Prospektiv evaluering av PleurX Drain for behandling av cirrhotic Refractory Ascites

Ascites som ikke kan håndteres med vanndrivende terapi forekommer hos minst 10 % av pasientene med skrumplever. To hovedalternativer for behandling inkluderer intermitterende stort volum paracentese (LVP) og plassering av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Dessverre er ikke alle pasienter kandidater for TIPS. De som ikke kan motta TIPS eller transplantasjon sitter igjen med LVP som eneste langtidsbehandlingsalternativ. Ikke-TIPS-kandidater som er oppført for transplantasjon krever LVP som en bro til transplantasjon.

LVP utføres ved å sette inn et ikke-tunnelert avløp, fjerne ascitesvæske via, erstatte ascitesvæsketap >5 liter(L) med albumin, fjerne avløpet. Det kan være forbundet med smerte, blødning, lekkasje fra stedet og hyppige sykehusbesøk. Mellom avløpene kan det å leve med ascites påvirke livskvaliteten negativt, spesielt skalaene for fysisk ubehag og begrensningskomponenter. I tillegg har pasienter med anspent ascites lavere proteininntak og er mer underernærte enn de uten. Væskefjerning forbedrer gastrisk innkvartering.

Innboende ascitesavløp brukes rutinemessig i patenter med ondartet ascites. Data som evaluerer innlagt dren hos pasienter med cirrhose er begrenset. En av grunnene til at dette kanskje ikke har blitt utforsket som et terapeutisk alternativ er potensialet for infeksjon. I motsetning til ondartet ascites, har cirrhotic ascites generelt et lavt proteininnhold, en kjent risikofaktor for utvikling av spontan bakteriell peritonitt (SBP). Fra tilgjengelige data er infeksjonsraten hos cirrhotiske pasienter med tunnelert drenering, ikke på antibiotikaprofylakse, anslått til 10 %. Infeksjonsraten ved antibiotikaprofylakse forventes å være lavere, men dette er fortsatt ustudert. Andre bekymringer spesielt for pasienten med cirrhose er nyresvikt og akutt nyreskade. Begrensning av mengden ascites som dreneres til 5L har vist fordeler ved å forhindre post-paracentese sirkulasjons- og nyredysfunksjon.

Derfor, siden noen pasienter med cirrhose vil sitte igjen med intermitterende LVP som deres eneste behandlingsalternativ, og siden denne behandlingen har implikasjoner for livskvalitet (QOL), forverring av ernæringsstatus og kostnader, foreslår vi en evaluering av et inneliggende tunnelert PleurX-kateter som et alternativt behandlingsalternativ. I denne prospektive ukontrollerte pilotstudien er hypotesen at bruk av innlagte dren med nøye overvåking av nyrefunksjonen og profylakse med antibiotika, vil være trygt, kostnadseffektivt og forbedre livskvalitet og ernæringsstatus sammenlignet med standarden for omsorg.

METODER:

Studiedesign: Prospektiv ukontrollert intervensjonspilotstudie av 12 pasienter fulgt i 3 måneder.

Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert fra hepatologiske avdelinger ved University of Alberta sykehus (UAH) og Royal Alexandra sykehus (RAH) i Edmonton. Alle hepatologer på disse stedene vil bli informert om protokollen. Dersom en pasient oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og er interessert i å høre mer om studien, kan hepatologen kontakte studiepersonellet. Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på at deres beslutning om å delta i studien ikke vil påvirke deres medisinske behandling.

Studieintervensjon:

PleurX dreninnsetting av intervensjonsradiolog

Ambulant dreneringsprotokoll:

Ascitesvæskedrenering utført hjemme hos deltaker via hjemmesykepleier 1-3 ganger per uke (maks 3L- med hvert tømming) i 3mnd. PleurX avløpsflasker vil bli brukt i stedet for urinavløpsposer

Sikkerhetstiltak:

Hjemmesykepleiere er opplært i bruk av PleurX avløp. Pasientene vil bli undervist og gitt informasjon om komplikasjonsovervåking.

Albumininfusjon ved 1g/kilogram(kg) som poliklinisk når: serumkreatininet øker fra baseline >26umol/L eller med 1,5-2 ganger (stadium 1 akutt nyreskade), eller pasienten har kliniske tegn på hypovolemi Spontan bakteriell peritonitt ( SBP) profylakse med Norfloxacin 400 mg daglig Pasientveiledning om unngåelse av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aminoglykosider, radiologisk kontrast, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-antagonister, angiotensinreseptorblokkere (ARBs) der det er mulig.

PROSEDYRE OG DATAINNSAMLING:

Pre-intervensjon (2 uker før avløpsplassering)

Fortsatt standardbehandling LVP med albuminerstatning, og registrering av prosedyrerelaterte komplikasjoner (shunt feilplassering, innsettingsblødning, smerte-10-punkts skala) Pt for å fullføre tre-dagers matregistrering (inkludert 1 dag pre-paracentese, dag for paracentese, og 1 dag etter paracentese), samt Council on Nutrition appetitt spørreskjema (CNAQ, skåreområde 8-40 hvor en lavere skåre indikerer flere problemer med appetitten).

Ernæringsvurdering: Vekt (kilogram), høyde (centimeter), kalori- (kilokalorier) og protein (gram) inntak, muskelomkrets mellom armen (centimeter), håndgrepsstyrke av Jamar håndgrepsdynamometer (kilogram) Labs pre-LVP inkludert: urinelektrolytter, serum komplette blodceller (CBC) og differensial, protrombintid (PT), kreatinin (Cr), elektrolytter, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), bilirubin, albumin, rennin, aldosteron

Spørreskjemaer for livskvalitet og symptom før og etter paracentese: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). CLDQ inkluderer 29 symptomspørsmål, skåret på en likert-skala fra 1-7 (hvor 1 er hele tiden og 7 er ingen av tiden), og delt inn i 6 domener: tretthet, aktivitet, emosjonell funksjon, abdominale symptomer, systemiske symptomer , og bekymre deg). Edmonton Symptom Assessment System-revidert versjon (ESAS-R). ESAS-R inkluderer 10 symptomer (9 forhåndsbestemte og 1 'annet' fritekstskala), skåret på en likert-skala 0-10 (hvor 0 er 'Nei' og 10 er 'Verst mulig'). Ascites Symptom Inventory-7 (ASI-7). ASI-7 inkluderer 7 symptomspørsmål, scoret på en likert-skala fra 0-4 der 0 er "gjelder ikke i det hele tatt" og 4 er "gjelder veldig sterkt".

Anamnese og fysisk undersøkelse: Demografi, tidligere medisinsk historie, medisiner, historie med tidligere ascitesvæskeinfeksjoner, andre infeksjoner og antibiotikabruk de siste 6 månedene, alvorlighetsgradsmodell for leversykdom for leversykdom i sluttstadiet (MELD, scoreområde 6-40) , der en høyere skåre indikerer høyere dødelighetsrisiko ) score & Child Pugh score (scoreområde 5-15, hvor en høyere skåre indikerer dårligere leverfunksjon), hvileblodtrykk.

Dag 1-90 (Dag 1 = dag for avløpsplassering)

Bivirkningsovervåking og pasientoppfølging:

Pre-dren-innsetting av bukvegg-ultralyd av intervensjonsradiologen som skal sette inn drenet Drenplasseringsassosierte sikkerhetsresultater vil bli registrert, inkludert: feilplassering av shunt, insersjonsblødning, smerte (10 punkts skala der 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'verst' mulig smerte') Besøksvurdering av hjemmesykepleier ved hvert dren: vitale tegn, dokumentasjon av dreneringsfunksjon, utseende, væskedrenering, væskevolum, væskeutseende, beskrivelse av drensted, pasientsymptomer.

Sykepleiere vil bli bedt om å kontakte studiepersonell ved uønskede utfall eller nye pasientsymptomer Telefonsamtale til pasient ukentlig og personlig vurdering månedlig av primæretterforsker (PI): livskvalitet og symptom spørreskjemaer-CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, endringer i kognitiv status, revurdering av medisiner, dokumentasjon av sykehusinnleggelser og Child Pugh/MELD-beregning ved månedlig besøk.

Månedlig ernæringsvurdering av ernæringsfysiolog - Vekt, høyde, kalori- og proteininntak via 3-dagers matregistrering (fullført 1 dag før tømming, 1 dag med tømming og 1 dag etter tømming), muskelomkrets mellom armen, hånd- grepsstyrke av Jamar håndgrepsdynamometer, CNAQ appetittscreeningsverktøy

Diagnostisk væskeanalyse og septisk opparbeidelse ved symptomer på SBP (magesmerter, feber, forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC), plutselig innsettende nyresvikt eller hepatisk encefalopati). Fjerning av drenering hvis SBP diagnostiseres ved bruk av standardkriterier (ascitesvæske polymorfonukleære celletall ≥ 250 celler/millimeter3). Eventuelle fjernede sluk med har avløpsspissen sendt for dyrking og følsomhet

Labs: Ukentlig ascitesvæskeanalyse for protein, celletall og diff, kultur og sensitivitet Ukentlig CBC og differensial, PT, Cr, elektrolytter, ALT, AST, Bilirubin, albumin via hjemmesamlinger eller fellesskapsbasert lab. Urinelektrolytter, plasmarenin og aldosteron månedlig

STUDIEUTVIDELSE VALG

Etter 90 dager vil alle pasienter som velger å fortsette med væskedrenering i henhold til studieprotokollen, bli tilbudt muligheten til å fortsette å bidra med data til studien så lenge de har dreneringen satt inn, eller til de ikke lenger ønsker å delta. . Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på at deres beslutning om å fortsette å delta i studien ikke vil påvirke deres medisinske behandling.

For pasienter som godtar å fortsette å delta, vil den innledende protokollen for dreneringsfrekvens, volum, omsorg og sikkerhetstiltak følges. Data vil bli samlet inn, inkludert:

Hver 4. uke av PI eller angi: livskvalitet og symptom spørreskjemaer-CLDQ, ESAS-R, ASI-7, endringer i kognitiv status, revurdering av medisiner, dokumentasjon av sykehusinnleggelser, og Child Pugh/MELD beregning, vitale tegn, dokumentasjon av drenering funksjon, utseende, beskrivelse av avløpssted, pasientsymptomer. Pasienter vil bli bedt om å ta med sine hjemmedreneringsvolumposter for gjennomgang ved disse besøkene. Ernæringsvurdering av ernæringsfysiolog - Vekt, høyde, kalori- og proteininntak via 3-dagers matregistrering (fullført 1 dag før tømming, 1 dag med tømming og 1 dag etter tømming), muskelomkrets midt på armen, håndgrep styrke ved Jamar håndgrepsdynamometer, CNAQ appetittscreeningsverktøy.

Diagnostisk væskeanalyse og septisk opparbeidelse hvis symptomer på SBP (magesmerter, feber, forhøyet WBC, plutselig innsettende nyresvikt eller hepatisk encefalopati) Fjerning av drenering dersom SBP diagnostiseres ved bruk av standardkriterier (ascitesvæske polymorfonukleære celletall ≥ 250 celler/mm3). Eventuelle fjernede sluk med har avløpsspissen sendt for dyrking og følsomhet.

Labs: Hver 1-2 uke - ascites væskeanalyse for protein, celletall og diff, kultur og sensitivitet. Blod for CBC og differensial, PT, Cr, elektrolytter, AST, Bilirubin, albumin Hver 4. uke- blodrennin og aldosteron. Urin elektrolytter.