Valutazione prospettica di PleurX Drain per il trattamento dell'ascite refrattaria cirrotica

L'ascite non gestibile con la terapia diuretica si verifica in almeno il 10% dei pazienti con cirrosi. Due opzioni principali per la gestione includono la paracentesi intermittente di grande volume (LVP) e il posizionamento di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono candidati per TIPS. Coloro che non possono ricevere TIPS o trapianto sono lasciati con LVP come unica opzione di trattamento a lungo termine. I candidati non TIPS che sono elencati per il trapianto richiedono LVP come ponte per il trapianto.

La LVP viene eseguita inserendo un drenaggio senza tunnel, rimuovendo il liquido di ascite tramite, sostituendo le perdite di liquido di ascite >5 litri (L) con albumina, rimuovendo il drenaggio. Può essere associato a dolore, sanguinamento, perdite dal sito e frequenti visite ospedaliere. Tra gli scarichi, convivere con l'ascite può influire negativamente sulla qualità della vita, in particolare sul disagio fisico e sulle scale dei componenti di limitazione. Inoltre, i pazienti con ascite tesa hanno un apporto proteico inferiore e sono più malnutriti di quelli senza. La rimozione dei fluidi migliora la sistemazione gastrica.

I drenaggi di ascite a permanenza sono abitualmente utilizzati nei pazienti con ascite maligna. I dati che valutano i drenaggi a permanenza nei pazienti con cirrosi sono limitati. Uno dei motivi per cui questa potrebbe non essere stata esplorata come opzione terapeutica è il potenziale di infezione. A differenza dell'ascite maligna, l'ascite cirrotica ha generalmente un basso contenuto proteico, un noto fattore di rischio per lo sviluppo di peritonite batterica spontanea (SBP). Dai dati disponibili, i tassi di infezione nei pazienti cirrotici con drenaggi tunnellizzati, non sottoposti a profilassi antibiotica, sono stimati al 10%. I tassi di infezione sulla profilassi antibiotica dovrebbero essere inferiori, ma questo rimane non studiato. Altre preoccupazioni particolari per il paziente con cirrosi sono la disfunzione renale e il danno renale acuto. La limitazione della quantità di ascite drenata a 5 L ha mostrato benefici nella prevenzione della disfunzione circolatoria e renale post paracentesi.

Pertanto, poiché alcuni pazienti con cirrosi rimarranno con LVP intermittente come unica opzione per la gestione e poiché questa terapia ha implicazioni per la qualità della vita (QOL), peggioramento dello stato nutrizionale e dei costi, proponiamo una valutazione di un catetere PleurX tunnellizzato a permanenza come opzione terapeutica alternativa. In questo studio pilota prospettico non controllato, l'ipotesi è che l'uso di drenaggi a permanenza con attento monitoraggio della funzione renale e profilassi con antibiotici, sarà sicuro, conveniente e migliorerà la qualità della vita e lo stato nutrizionale rispetto allo standard di cura.

METODI:

Disegno dello studio: studio pilota interventistico prospettico non controllato su 12 pazienti seguiti per 3 mesi.

Reclutamento: i pazienti saranno reclutati dai dipartimenti di epatologia presso l'ospedale dell'Università di Alberta (UAH) e il Royal Alexandra Hospital (RAH) di Edmonton. Tutti gli epatologi di questi centri saranno informati del protocollo. Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione ed è interessato a saperne di più sullo studio, l'Epatologo può contattare il personale dello studio. I pazienti saranno informati che la loro decisione di partecipare allo studio non influenzerà le loro cure mediche.

Intervento di studio:

Inserimento del drenaggio PleurX da parte di un radiologo interventista

Protocollo di drenaggio ambulatoriale:

Drenaggio del liquido dell'ascite eseguito a casa del partecipante tramite infermiere domiciliare 1-3 volte a settimana (massimo 3L- con ogni drenaggio) per 3 mesi. Verranno utilizzate bottiglie di scarico PleurX al posto delle sacche di drenaggio urinario

Misure di sicurezza:

Gli infermieri di assistenza domiciliare sono addestrati all'uso degli scarichi PleurX. I pazienti verranno istruiti e verranno fornite informazioni sul monitoraggio delle complicanze.

Infusione di albumina a 1g/kg(kg) in regime ambulatoriale quando: la creatinina sierica aumenta rispetto al basale >26umol/L o di 1,5-2 volte (danno renale acuto stadio 1), o il paziente presenta segni clinici di ipovolemia peritonite batterica spontanea ( SBP) profilassi con Norfloxacina 400 mg al giorno Consulenza al paziente sull'evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aminoglicosidi, contrasto radiologico, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dell'angiotensina II, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) ove possibile

PROCEDURA E RACCOLTA DEI DATI:

Pre-intervento (2 settimane prima del posizionamento del drenaggio)

LVP standard di cura continuato con sostituzione dell'albumina e registrazione delle complicanze correlate alla procedura (errato posizionamento dello shunt, sanguinamento dell'inserzione, scala del dolore a 10 punti) Pt per completare il registro alimentare di tre giorni (incluso 1 giorno pre-paracentesi, giorno della paracentesi e 1 il giorno dopo la paracentesi), così come il questionario sull'appetito del Council on Nutrition (CNAQ, punteggio compreso tra 8 e 40 dove un punteggio più basso indica più problemi di appetito).

Valutazione nutrizionale: peso (chilogrammi), altezza (centimetri), apporto calorico (chilocalorie) e proteine ​​(grammi), circonferenza muscolare del braccio medio (centimetri), forza della presa della mano mediante dinamometro con impugnatura Jamar (chilogrammi) Labs pre-LVP tra cui: elettroliti urinari, emazie complete (CBC) sieriche e differenziali, tempo di protrombina (PT), creatinina (Cr), elettroliti, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina, albumina, renina, aldosterone

Qualità della vita e questionari sui sintomi pre e post paracentesi: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). Il CLDQ comprende 29 domande sui sintomi, valutate su una scala Likert da 1 a 7 (dove 1 è sempre e 7 non c'è tempo) e suddivise in 6 domini: affaticamento, attività, funzione emotiva, sintomi addominali, sintomi sistemici e preoccupazione). Versione riveduta del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-R). L'ESAS-R include 10 sintomi (9 predeterminati e 1 scala di testo libero "altro"), valutati su una scala likert 0-10 (dove 0 è "No" e 10 è "Peggiore possibile"). Inventario dei sintomi dell'ascite-7 (ASI-7). L'ASI-7 include 7 domande sui sintomi, valutate su una scala Likert da 0 a 4 dove 0 è "non si applica affatto" e 4 è "si applica molto fortemente".

Anamnesi ed esame obiettivo: dati demografici, storia medica passata, farmaci, storia di precedenti infezioni da liquido ascite, altre infezioni e uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi, modello di gravità della malattia epatica per malattia epatica allo stadio terminale (MELD, intervallo di punteggio 6-40 , dove un punteggio più alto indica un rischio di mortalità più elevato) e punteggio Child Pugh (intervallo di punteggio 5-15, dove un punteggio più alto indica una funzionalità epatica peggiore), pressione sanguigna a riposo.

Giorno 1-90 (Giorno 1=giorno di posizionamento del drenaggio)

Monitoraggio degli eventi avversi e follow-up del paziente:

Ecografia della parete addominale prima dell'inserimento del drenaggio da parte del radiologo interventista che inserirà il drenaggio Verranno registrati gli esiti di sicurezza associati al posizionamento del drenaggio, tra cui: posizionamento errato dello shunt, sanguinamento dell'inserimento, dolore (scala a 10 punti dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "peggiore possibile dolore') Valutazione della visita dell'infermiere domiciliare con ogni drenaggio: segni vitali, documentazione della funzione del drenaggio, aspetto, drenaggio del fluido, volume del fluido, aspetto del fluido, descrizione del sito di drenaggio, sintomi del paziente.

Agli infermieri verrà chiesto di contattare il personale dello studio in caso di esiti avversi o nuovi sintomi del paziente Telefonata settimanale al paziente e valutazione di persona mensile da parte dello sperimentatore primario (PI): questionari sulla qualità della vita e sui sintomi-CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, cambiamenti nello stato cognitivo, rivalutazione dei farmaci, documentazione dei ricoveri e calcolo del Child Pugh/MELD alla visita mensile.

Valutazione nutrizionale mensile da parte del dietologo: peso, altezza, apporto calorico e proteico tramite registro alimentare di 3 giorni (completato 1 giorno prima del drenaggio, 1 giorno di drenaggio e 1 giorno dopo un drenaggio), circonferenza muscolare a metà braccio, mano- forza di presa dal dinamometro a impugnatura Jamar, strumento di screening dell'appetito CNAQ

Analisi del fluido diagnostico e analisi settica se sintomi di SBP (dolore addominale, febbre, conta dei globuli bianchi elevata (WBC), disfunzione renale ad insorgenza improvvisa o encefalopatia epatica). Rimozione del drenaggio se la SBP è stata diagnosticata utilizzando criteri standard (conta delle cellule polimorfonucleate nel liquido ascite ≥ 250 cellule/millimetro3). Eventuali scarichi rimossi hanno la punta di scarico inviata per coltura e sensibilità

Laboratori: Analisi settimanale del fluido di ascite per proteine, conta cellulare e diff, coltura e sensibilità Emocromo settimanale e differenziale, PT, Cr, elettroliti, ALT, AST, bilirubina, albumina tramite raccolte domiciliari o laboratori di comunità. Elettroliti urinari, renina plasmatica e aldosterone mensilmente

OPZIONE DI ESTENSIONE DELLO STUDIO

A 90 giorni, a tutti i pazienti che scelgono di continuare con il drenaggio dei fluidi come da protocollo di studio, verrà offerta la possibilità di continuare a fornire dati allo studio per il periodo di tempo in cui viene inserito il drenaggio o fino a quando non desiderano più partecipare . I pazienti saranno informati che la loro decisione di continuare a partecipare allo studio non influenzerà le loro cure mediche.

Per i pazienti che accettano di continuare a partecipare, verrà seguito il protocollo iniziale per la frequenza di scarico, il volume, la cura e le misure di sicurezza. Verranno raccolti i dati, tra cui:

Ogni 4 settimane da PI o designato: questionari sulla qualità della vita e sui sintomi-CLDQ, ESAS-R, ASI-7, cambiamenti nello stato cognitivo, rivalutazione dei farmaci, documentazione dei ricoveri e calcolo Child Pugh/MELD, segni vitali, documentazione del drenaggio funzione, aspetto, descrizione del sito di drenaggio, sintomi del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di portare i registri del volume di drenaggio domestico per la revisione in queste visite. Valutazione nutrizionale da parte del dietologo: peso, altezza, apporto calorico e proteico tramite registro alimentare di 3 giorni (completato 1 giorno prima del drenaggio, 1 giorno di drenaggio e 1 giorno dopo un drenaggio), circonferenza muscolare a metà braccio, presa della mano forza dal dinamometro a impugnatura Jamar, strumento di screening dell'appetito CNAQ.

Analisi del fluido diagnostico e analisi settica se sintomi di SBP (dolore addominale, febbre, globuli bianchi elevati, disfunzione renale ad insorgenza improvvisa o encefalopatia epatica) Rimozione del drenaggio se SBP diagnosticata utilizzando criteri standard (conta di cellule polimorfonucleate nel liquido ascite ≥ 250 cellule/mm3). Eventuali scarichi rimossi hanno la punta di scarico inviata per coltura e sensibilità.

Laboratori: ogni 1-2 settimane, analisi del liquido ascitico per proteine, conta cellulare e diff, coltura e sensibilità. Sangue per CBC e differenziale, PT, Cr, elettroliti, AST, bilirubina, albumina Ogni 4 settimane- renina e aldosterone nel sangue. Elettroliti urinari.