Проспективная оценка дренирования PleurX для лечения цирротического рефрактерного асцита

Асцит, не поддающийся терапии диуретиками, возникает по крайней мере у 10% пациентов с циррозом печени. Два основных варианта лечения включают прерывистый парацентез большого объема (LVP) и установку трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS). К сожалению, не все пациенты являются кандидатами на TIPS. Тем, кто не может получить TIPS или трансплантацию, остается LVP как единственный вариант долгосрочного лечения. Кандидатам без TIPS, которые перечислены для трансплантации, требуется LVP в качестве моста к трансплантации.

LVP выполняется путем установки нетуннельного дренажа, удаления асцитической жидкости через, восполнения потерь асцитической жидкости> 5 литров (л) альбумином, удаления дренажа. Это может быть связано с болью, кровотечением, подтеканием из раны и частыми посещениями больницы. В промежутках между дренированием жизнь с асцитом может негативно сказаться на качестве жизни, особенно на шкале физического дискомфорта и ограничений. Кроме того, пациенты с напряженным асцитом потребляют меньше белка и более истощены, чем пациенты без него. Удаление жидкости улучшает аккомодацию желудка.

Постоянные асцитические дренажи обычно используются у пациентов со злокачественным асцитом. Данные по оценке постоянных дренажей у пациентов с циррозом печени ограничены. Одной из причин, по которой это, возможно, не рассматривалось в качестве терапевтического варианта, является возможность инфекции. В отличие от злокачественного асцита, цирротический асцит обычно имеет низкое содержание белка, что является известным фактором риска развития спонтанного бактериального перитонита (СБП). По имеющимся данным, уровень инфицирования у пациентов с циррозом печени с туннельными дренажами, не получающих антибиотикопрофилактику, оценивается в 10%. Ожидается, что частота инфекций при антибиотикопрофилактике будет ниже, но это остается неизученным. Другими опасениями, характерными для пациентов с циррозом печени, являются почечная дисфункция и острая почечная недостаточность. Ограничение объема дренируемого асцита до 5 л показало преимущества в предотвращении дисфункции кровообращения и почек после парацентеза.

Поэтому, поскольку у некоторых пациентов с циррозом останется интермиттирующая ПЛЖ в качестве единственного варианта лечения, и поскольку эта терапия влияет на качество жизни (КЖ), ухудшая нутриционный статус и стоимость, мы предлагаем оценку постоянного туннельного катетера PleurX. в качестве альтернативного терапевтического варианта. В этом проспективном неконтролируемом пилотном исследовании гипотеза состоит в том, что использование постоянных дренажей при тщательном мониторинге функции почек и профилактике антибиотиками будет безопасным, экономически эффективным и улучшит качество жизни и состояние питания по сравнению со стандартным лечением.

МЕТОДЫ:

Дизайн исследования: проспективное неконтролируемое интервенционное пилотное исследование с участием 12 пациентов с наблюдением в течение 3 месяцев.

Набор: пациенты будут набираться из отделений гепатологии в больнице Университета Альберты (UAH) и больнице Royal Alexandra (RAH) в Эдмонтоне. Все гепатологи на этих сайтах будут проинформированы о протоколе. Если пациент соответствует критериям включения и исключения и заинтересован в получении дополнительной информации об исследовании, гепатолог может связаться с персоналом исследования. Пациенты будут проинформированы о том, что их решение об участии в исследовании не повлияет на их медицинское обслуживание.

Вмешательство в исследование:

Установка дренажа PleurX интервенционным рентгенологом

Протокол амбулаторного дренирования:

Дренаж асцитической жидкости проводился на дому у участника с помощью медсестры по уходу на дому 1-3 раза в неделю (максимум 3 л на каждый дренаж) в течение 3 месяцев. Вместо мочеприемников будут использоваться дренажные бутылки PleurX.

Меры предосторожности:

Медсестры по уходу на дому обучены использованию дренажей PleurX. Пациенты будут обучаться и получать информацию о мониторинге осложнений.

Инфузия альбумина в дозе 1 г/кг (кг) амбулаторно при: увеличении креатинина сыворотки от исходного уровня >26 мкмоль/л или в 1,5-2 раза (1 стадия острого повреждения почек), или у больного имеются клинические признаки гиповолемии, спонтанный бактериальный перитонит ( САД) профилактика с помощью норфлоксацина 400 мг в день. Консультирование пациента по поводу отказа от нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аминогликозидов, рентгенологического контраста, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов ангиотензина II, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), где это возможно.

ПРОЦЕДУРА И СБОР ДАННЫХ:

Перед вмешательством (за 2 недели до установки дренажа)

Продолжение стандартного лечения LVP с заменой альбумина и регистрацией осложнений, связанных с процедурой (смещение шунта, кровотечение при введении, боль по 10-балльной шкале) день после парацентеза), а также опросник Совета по питанию об аппетите (CNAQ, диапазон баллов 8-40, где более низкий балл указывает на более серьезные проблемы с аппетитом).

Оценка питания: вес (килограммы), рост (сантиметры), потребление калорий (килокалорий) и белка (граммы), окружность мышц средней части руки (сантиметры), сила хвата руки с помощью динамометра Jamar (килограммы) Labs pre-LVP в том числе: электролиты мочи, полный анализ крови (CBC) и дифференциал, протромбиновое время (PT), креатинин (Cr), электролиты, аланинтрансаминаза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), билирубин, альбумин, ренин, альдостерон

Опросники качества жизни и симптомов до и после парацентеза: Опросник хронических заболеваний печени (CLDQ). CLDQ включает 29 вопросов о симптомах, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 7 (где 1 — все время, а 7 — ни разу) и разделенных на 6 доменов: усталость, активность, эмоциональная функция, абдоминальные симптомы, системные симптомы. , и беспокоиться). Пересмотренная версия Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-R). ESAS-R включает 10 симптомов (9 заранее определенных и 1 «другое» по текстовой шкале), оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 10 (где 0 — «Нет», а 10 — «Наихудшее из возможных»). Опись симптомов асцита-7 (ASI-7). ASI-7 включает 7 вопросов о симптомах, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает «совсем не применимо», а 4 — «очень сильно применимо».

Анамнез и физикальное обследование: демографические данные, история болезни в прошлом, лекарственные препараты, предшествующие инфекции асцитной жидкости, другие инфекции и использование антибиотиков за последние 6 месяцев, модель тяжести заболевания печени для конечной стадии заболевания печени (MELD, диапазон баллов 6–40). , где более высокий балл указывает на более высокий риск смертности) балл и балл по шкале Чайлд-Пью (диапазон баллов 5-15, где более высокий балл указывает на ухудшение функции печени), артериальное давление в покое.

День 1-90 (День 1 = день установки дренажа)

Мониторинг нежелательных явлений и последующее наблюдение за пациентом:

Ультразвуковое исследование брюшной стенки перед введением дренажа, проводимое интервенционным радиологом, который будет вставлять дренаж. После установки дренажа будут регистрироваться исходы безопасности, связанные с установкой дренажа, в том числе: смещение шунта, кровотечение при установке, боль (по 10-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «наихудшее состояние»). возможная боль») Оценка визита медсестры по уходу на дому для каждого дренажа: жизненно важные признаки, документирование функции дренажа, внешний вид, дренаж жидкости, объем жидкости, внешний вид жидкости, описание места дренажа, симптомы пациента.

Медсестер попросят связаться с персоналом исследования в случае неблагоприятных исходов или появления новых симптомов у пациента Еженедельно по телефону звонить пациенту и ежемесячно проводить личную оценку основным исследователем (PI): опросники по качеству жизни и симптомам - CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, изменения в когнитивном статусе, переоценка лекарств, документирование госпитализаций и расчет Чайлд-Пью/MELD при ежемесячном посещении.

Ежемесячная оценка питания врачом-диетологом: вес, рост, потребление калорий и белка с помощью 3-дневной записи о еде (заполняется за 1 день до опорожнения, 1 день опорожнения и 1 день после опорожнения), окружность мышц средней руки, кисть сила хвата с помощью ручного динамометра Jamar, инструмента для проверки аппетита CNAQ

Диагностический анализ жидкости и септическая диагностика при симптомах СБП (боль в животе, лихорадка, повышенный уровень лейкоцитов, внезапное начало почечной дисфункции или печеночная энцефалопатия). Удаление дренажа, если СБП диагностируется с использованием стандартных критериев (количество полиморфноядерных клеток в асцитической жидкости ≥ 250 клеток/мм3). Любые удаленные дренажи с наконечником дренажа отправляются на посев и определение чувствительности.

Лаборатории: Еженедельный анализ асцитной жидкости на белок, количество и различия клеток, посев и чувствительность. Еженедельный общий анализ крови и дифференциальный анализ, протромбиновое время, хром, электролиты, АЛТ, АСТ, билирубин, альбумин с помощью домашних коллекций или в лаборатории по месту жительства. Электролиты мочи, ренин плазмы и альдостерон ежемесячно

ВАРИАНТ ПРОДЛЕНИЯ ОБУЧЕНИЯ

Через 90 дней всем пациентам, решившим продолжить дренирование жидкости в соответствии с протоколом исследования, будет предложена возможность продолжать вносить данные в исследование в течение времени, пока у них установлен дренаж, или до тех пор, пока они больше не захотят участвовать. . Пациенты будут проинформированы о том, что их решение продолжить участие в исследовании не повлияет на их медицинское обслуживание.

Для пациентов, которые согласны продолжать участие, будет соблюдаться первоначальный протокол по частоте дренирования, объему, уходу и мерам безопасности. Будут собираться данные, в том числе:

Каждые 4 недели по ИП или назначенному: опросники качества жизни и симптомов - CLDQ, ESAS-R, ASI-7, изменения когнитивного статуса, переоценка лекарств, документирование госпитализаций и расчет Чайлд-Пью/MELD, жизненные показатели, документирование дренирования функция, внешний вид, описание места дренирования, симптомы пациента. Пациентов попросят принести записи об объеме их домашних дренажей для ознакомления во время этих посещений. Оценка питания врачом-диетологом: вес, рост, потребление калорий и белка с помощью 3-дневной записи о еде (заканчивается за 1 день до опорожнения, 1 день опорожнения и 1 день после опорожнения), окружность мышц средней части руки, захват кисти силы с помощью ручного динамометра Jamar, инструмента для проверки аппетита CNAQ.

Диагностический анализ жидкости и септическая обработка при симптомах СБП (боль в животе, лихорадка, повышение количества лейкоцитов, внезапное начало почечной дисфункции или печеночная энцефалопатия) Удаление дренажа, если СБП диагностируется по стандартным критериям (количество полиморфно-ядерных клеток в асцитической жидкости ≥ 250 клеток/мм3). Любые удаленные дренажи с наконечником дренажа отправляются на посев и определение чувствительности.

Лаборатории: Каждые 1-2 недели - анализ асцитической жидкости на белок, количество и различия клеток, посев и чувствительность. Кровь на ОАК и дифференциал, ПТ, Cr, электролиты, АСТ, билирубин, альбумин Каждые 4 недели - реннин и альдостерон крови. Электролиты мочи.