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Hypothermie légère pour le SDRA COVID-19

25 juin 2021 mis à jour par: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Application de l'hypothermie légère pour la détresse respiratoire aiguë COVID-19

Certains patients atteints de COVID ont un dioxyde de carbone anormalement élevé et un faible taux d'oxygène malgré le fait qu'ils soient sous ventilateur. L'hypothèse de l'étude est que l'application d'une hypothermie légère aux patients atteints de COVID diminuera leur taux métabolique et améliorera leurs niveaux d'oxygénation et de dioxyde de carbone.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contributeur important à la morbidité et à la mortalité de COVID-19 provient des niveaux anormaux de dioxyde de carbone et d'oxygène chez les patients COVID-19. Des études métaboliques réalisées sur des patients atteints de COVID-19 ont montré que ces patients ont des taux métaboliques anormalement élevés. Des taux métaboliques élevés entraînent une production accrue de dioxyde de carbone et une utilisation accrue d'oxygène, ce qui peut entraîner des niveaux élevés de dioxyde de carbone et de faibles niveaux d'oxygène. Comme certains patients atteints de COVID-19 sévère continuent d'avoir des niveaux élevés de dioxyde de carbone et/ou de faibles niveaux d'oxygène malgré le fait qu'ils soient sous ventilateur, on suppose que la diminution du taux métabolique chez ces patients atteints de COVID-19 aidera leurs niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone. L'hypothermie légère est actuellement utilisée chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque pour améliorer la mortalité et les résultats neurologiques. Une hypothermie légère est également un moyen efficace de réduire la demande métabolique. L'objectif est d'appliquer une hypothermie légère aux patients COVID-19 pour diminuer le taux métabolique afin d'améliorer leurs niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone. Bien que l'application pour l'hypothermie légère ait été largement adoptée dans certaines populations de patients, elle n'a jamais été appliquée chez les patients COVID-19. Si nous pouvons développer une stratégie pour aider à améliorer les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone chez les patients COVID-19, cela peut conduire à des améliorations de leurs résultats globaux.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté du représentant légalement autorisé.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  4. COVID positif
  5. Sous ventilation mécanique avec soit : acidose respiratoire réfractaire (ph ≤ 7,20), hypercapnie (pCO2 ≥ 55 mmHg), hypoxie réfractaire (pO2/FIO2 30

Critère d'exclusion:

  1. Saignement (saignement actif, plaquettes inférieures à 50 000)
  2. Arythmie cardiaque non contrôlée
  3. Antécédents de cryoglobulinémie, traumatisme majeur, grossesse
  4. Infection active non COVID-19 qui n'est pas contrôlée par un régime antibiotique ou antifongique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental - Protocole d'induction d'hypothermie légère
Détermination du taux métabolique par le chariot métabolique (connexion non invasive de l'appareil au ventilateur pendant 20 minutes). Initier l'hypothermie (état d'hypothermie de Northwell établi après un protocole d'arrêt cardiaque) à l'aide de l'Arctic Sun. L'Arctic Sun 5000® est réglé sur une température de 34,5 C pour abaisser la température corporelle.
Autre: Hypothermie via une machine de refroidissement - Arctic Sun 5000

Amorcez l'hypothermie à l'aide de l'Arctic Sun. L'Arctic Sun 5000® est réglé sur une température de 34,5 C pour abaisser la température corporelle.

La durée de l'hypothermie sera de 48 heures après quoi le sujet sera réchauffé. Le taux métabolique, ou calorimétrie indirecte, sera évalué au départ, au jour 1 de l'hypothermie, au jour 2 de l'hypothermie avant le réchauffement et après le réchauffement complet. Le CBC, le profil métabolique de base, le magnésium, le phosphore, le profil de coagulation, l'ABG, les marqueurs inflammatoires seraient prélevés toutes les 12 heures pendant l'hypothermie jusqu'à ce que le sujet ait atteint un réchauffement complet et une fois après le réchauffement complet.

L'ensemble de la procédure d'hypothermie durera 48 heures. La plage de réchauffement acceptable est une température de 36,5 °C à 37,5 °C. Le réchauffement de la température corporelle du sujet est généralement réglé sur 6 à 8 heures. Par conséquent, les 6 à 8 dernières heures de la période de 48 heures sont définies pour réchauffer le sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des besoins métaboliques pendant et après l'hypothermie
Délai: Toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 jours
mesures indirectes au calorimètre (Kcal/jour)
Toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des besoins et des niveaux d'oxygène pendant et après l'hypothermie
Délai: Toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 jours
ABG, PaO2 (mmHg)
Toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 jours
durée de l'intubation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
nombre d'heures d'intubation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
Changements dans les niveaux de dioxyde de carbone pendant et après l'hypothermie
Délai: Toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 jours
mesuré par ABG, PaCO2 mmHg
Toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 jours
l'application de l'hypothermie réduit-elle la réponse pro-inflammatoire
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 4 jours
VS (mm/h)
jusqu'à la fin des études en moyenne 4 jours
l'application de l'hypothermie réduit-elle la réponse pro-inflammatoire
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 4 jours
Ferritine (ng/ml)
jusqu'à la fin des études en moyenne 4 jours
l'application de l'hypothermie réduit-elle la réponse pro-inflammatoire
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 4 jours
Dimère D (ng/ml)
jusqu'à la fin des études en moyenne 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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