Mild hypotermi for COVID-19 ARDS
25. juni 2021 oppdatert av: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health
Bruk av mild hypotermi for COVID-19 akutt respirasjonsbesvær
Noen pasienter med COVID har unormalt høyt karbondioksid og lave oksygennivåer til tross for at de er på respiratoren.
Hypotesen for studien er at bruk av mild hypotermi hos pasienter med COVID vil redusere deres metabolske hastighet og forbedre oksygenering og karbondioksidnivåer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig bidragsyter til sykelighet og dødelighet fra COVID-19 er unormale karbondioksid- og oksygennivåer hos COVID-19-pasienter.
Metabolske studier gjort på COVID-19-pasienter har vist at disse pasientene har unormalt høye metabolske hastigheter.
Høye metabolske hastigheter resulterer i økt karbondioksidproduksjon og økt oksygenbruk, som begge kan resultere i høyt karbondioksid og lave oksygennivåer.
Siden noen pasienter med alvorlig COVID-19 fortsetter å ha høye karbondioksidnivåer og/eller lave oksygennivåer til tross for at de er på respiratoren, antas det at en reduksjon av stoffskiftet hos disse COVID-19-pasientene vil hjelpe deres oksygen- og karbondioksidnivåer.
Mild hypotermi brukes for tiden i komatøse overlevende etter hjertestans for å forbedre dødelighet og nevrologiske utfall.
Mild hypotermi er også en effektiv måte å redusere metabolsk etterspørsel.
Målet er å bruke mild hypotermi på COVID-19-pasienter for å redusere stoffskiftet for å forbedre oksygen- og karbondioksidnivåene deres.
Selv om applikasjonen for mild hypotermi har blitt bredt tatt i bruk i noen pasientpopulasjoner, har den aldri blitt brukt på COVID-19-pasienter.
Hvis vi kan utvikle en strategi for å bidra til å forbedre oksygen- og karbondioksidnivåene hos COVID-19-pasienter, kan det føre til forbedringer i deres generelle utfall.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema fra juridisk autorisert representant.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- COVID positiv
- Ved mekanisk ventilasjon med enten: refraktær respiratorisk acidose (ph ≤ 7,20), hyperkarbi (pCO2 ≥ 55 mmHg), refraktær hypoksi (pO2/FIO2 30
Ekskluderingskriterier:
- Blødning (aktiv blødning, blodplater mindre enn 50 000)
- Ukontrollert hjertearytmi
- Historie med kryoglobulinemi, store traumer, graviditet
- Aktiv ikke-COVID-19 infeksjon som ikke kontrolleres med antibiotika eller soppdrepende regime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm- induksjon av mild hypotermi protokoll
Bestemmelse av stoffskiftehastighet ved stoffskiftevognen (ikke-invasiv tilkobling av enheten til respiratoren i 20 minutter).
Start hypotermi (etablert Northwell-hypotermistatus etter hjertestansprotokoll) ved å bruke Arctic Sun.
Arctic Sun 5000® er satt til en temperatur på 34,5 C for å senke kroppstemperaturen.
|
Start hypotermi med Arctic Sun. Arctic Sun 5000® er satt til en temperatur på 34,5 C for å senke kroppstemperaturen. Varigheten av hypotermien vil være 48 timer, hvoretter personen vil bli varmet opp igjen. Metabolic rate, eller indirekte kalorimetri, vil bli vurdert ved baseline, dag 1 av hypotermi, dag 2 av hypotermi før gjenoppvarming, og etter full oppvarming. CBC, grunnleggende metabolsk profil, magnesium, fosfor, koagulasjonsprofil, ABG, inflammatoriske markører vil bli tegnet hver 12. time under hypotermi til pasienten har oppnådd full oppvarming og én gang etter full oppvarming. Hele hypotermiprosedyren vil vare i 48 timer. Akseptabelt oppvarmingsområde er en temperatur på 36,5C til 37,5C. Gjenoppvarmingen av kroppstemperaturen settes vanligvis over 6-8 timer. Derfor er de siste 6-8 timene av 48-timersperioden satt til å varme opp motivet på nytt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metabolsk behov under og etter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 4 dager
|
indirekte kalorimetermålinger (Kcal/dag)
|
Hver 12. time gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oksygenbehov og nivåer under og etter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 dager
|
ABG, PaO2 (mmHg)
|
Hver 12. time gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
lengden på intubasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
antall timer intubert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Endringer i karbondioksidnivåer under og etter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 4 dager
|
målt ved ABG, PaCO2 mmHg
|
Hver 12. time gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 4 dager
|
|
reduserer bruk av hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
|
ESR (mm/time)
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
|
|
reduserer bruk av hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
|
Ferritin (ng/ml)
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
|
|
reduserer bruk av hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
|
D Dimer (ng/ml)
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 5.18.2020 Approved
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .