COVID-19 ARDS 的轻度低温
2021年6月25日 更新者：Pey-Jen Yu, MD、Northwell Health
亚低温治疗 COVID-19 急性呼吸窘迫的应用
尽管使用呼吸机，一些 COVID 患者的二氧化碳水平异常高，氧气水平异常低。
该研究的假设是，对 COVID 患者应用亚低温会降低他们的代谢率并改善他们的氧合作用和二氧化碳水平。
研究概览
详细说明
导致 COVID-19 发病率和死亡率的一个重要因素是 COVID-19 患者体内二氧化碳和氧气水平异常。
对 COVID-19 患者进行的代谢研究表明，这些患者的代谢率异常高。
高代谢率导致二氧化碳产量增加和氧气使用量增加，这两者都会导致高二氧化碳和低氧气水平。
由于一些重度 COVID-19 患者尽管使用了呼吸机，但二氧化碳水平仍然很高和/或氧气水平很低，因此假设降低这些 COVID-19 患者的代谢率将有助于他们的氧气和二氧化碳水平。
亚低温目前用于心脏骤停的昏迷幸存者，以改善死亡率和神经学结果。
亚低温也是减少代谢需求的有效方法。
目的是对 COVID-19 患者应用轻度低温以降低代谢率，从而提高他们的氧气和二氧化碳水平。
尽管亚低温的应用已在一些患者人群中广泛采用，但从未在 COVID-19 患者中应用。
如果我们能够制定一种策略来帮助改善 COVID-19 患者的氧气和二氧化碳水平，则可能会改善他们的整体结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供由合法授权代表签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，18岁或以上
- 冠状病毒呈阳性
- 机械通气时：难治性呼吸性酸中毒 (ph ≤ 7.20)、高碳酸血症 (pCO2 ≥ 55 mmHg)、难治性缺氧 (pO2/FIO2 30
排除标准：
- 出血（活动性出血，血小板低于50,000）
- 不受控制的心律失常
- 冷球蛋白血症史、重大外伤史、妊娠史
- 抗生素或抗真菌方案无法控制的活动性非 COVID-19 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组-诱导轻度低温方案
通过代谢推车确定代谢率（设备与呼吸机无创连接 20 分钟）。
使用 Arctic Sun 启动低温（建立 Northwell 低温状态后心脏骤停协议）。
Arctic Sun 5000® 将温度设置为 34.5 C 以降低体温。
|
使用 Arctic Sun 开始低温治疗。Arctic Sun 5000® 的温度设置为 34.5 C 以降低体温。 体温过低的持续时间为 48 小时，之后受试者将被重新加热。 代谢率或间接量热法将在基线、体温过低第 1 天、复温前体温过低第 2 天和完全复温后进行评估。 CBC、基本代谢概况、镁、磷、凝血概况、ABG、炎症标记物将在低温期间每 12 小时绘制一次，直到受试者实现完全复温并在完全复温后一次。 整个低温程序将持续 48 小时。 可接受的复温范围是 36.5C 至 37.5C 的温度。 受试者体温复温通常设置为 6-8 小时。 因此，48 小时时间段中的最后 6-8 小时被设置为重新温暖主题。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低温期间和之后代谢需求的变化
大体时间：通过学习完成每 12 小时平均 4 天
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间接热量计测量（千卡/天）
|
通过学习完成每 12 小时平均 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体温过低期间和之后氧气需求和水平的变化
大体时间：完成学习后每 12 小时，平均 4 天
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血压、氧分压 (mmHg)
|
完成学习后每 12 小时，平均 4 天
|
|
插管长度
大体时间：通过学习完成，平均4天
|
插管小时数
|
通过学习完成，平均4天
|
|
体温过低期间和之后二氧化碳水平的变化
大体时间：通过学习完成每 12 小时平均 4 天
|
通过 ABG 测量，PaCO2 mmHg
|
通过学习完成每 12 小时平均 4 天
|
|
应用低温会降低促炎反应吗
大体时间：通过学习完成平均 4 天
|
ESR（毫米/小时）
|
通过学习完成平均 4 天
|
|
应用低温会降低促炎反应吗
大体时间：通过学习完成平均 4 天
|
铁蛋白（纳克/毫升）
|
通过学习完成平均 4 天
|
|
应用低温会降低促炎反应吗
大体时间：通过学习完成平均 4 天
|
D 二聚体 (ng/ml)
|
通过学习完成平均 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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