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Leichte Hypothermie bei COVID-19 ARDS

25. Juni 2021 aktualisiert von: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Anwendung von Milder Hypothermie bei akuter Atemnot durch COVID-19

Einige Patienten mit COVID haben ungewöhnlich hohe Kohlendioxid- und niedrige Sauerstoffwerte, obwohl sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind. Die Hypothese der Studie ist, dass die Anwendung einer leichten Hypothermie bei Patienten mit COVID ihre Stoffwechselrate verringern und ihre Sauerstoffversorgung und ihren Kohlendioxidgehalt verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wesentlicher Faktor für die Morbidität und Mortalität von COVID-19 sind die anormalen Kohlendioxid- und Sauerstoffwerte bei COVID-19-Patienten. Stoffwechselstudien, die an COVID-19-Patienten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass diese Patienten ungewöhnlich hohe Stoffwechselraten aufweisen. Hohe Stoffwechselraten führen zu einer erhöhten Kohlendioxidproduktion und einem erhöhten Sauerstoffverbrauch, die beide zu einem hohen Kohlendioxid- und niedrigen Sauerstoffgehalt führen können. Da einige Patienten mit schwerem COVID-19 trotz Beatmung weiterhin hohe Kohlendioxidwerte und/oder niedrige Sauerstoffwerte aufweisen, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Verringerung der Stoffwechselrate bei diesen COVID-19-Patienten ihren Sauerstoff- und Kohlendioxidspiegel verbessern wird. Milde Hypothermie wird derzeit bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands eingesetzt, um die Sterblichkeit und die neurologischen Ergebnisse zu verbessern. Milde Hypothermie ist auch ein wirksames Mittel, um den Stoffwechselbedarf zu reduzieren. Ziel ist es, bei COVID-19-Patienten eine milde Hypothermie anzuwenden, um die Stoffwechselrate zu senken und ihre Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte zu verbessern. Obwohl die Anwendung für leichte Hypothermie in einigen Patientenpopulationen weit verbreitet ist, wurde sie noch nie bei COVID-19-Patienten angewendet. Wenn wir eine Strategie entwickeln können, um die Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte bei COVID-19-Patienten zu verbessern, kann dies zu Verbesserungen ihrer Gesamtergebnisse führen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. COVID positiv
  5. Bei mechanischer Beatmung mit: refraktärer respiratorischer Azidose (pH ≤ 7,20), Hyperkarbie (pCO2 ≥ 55 mmHg), refraktärer Hypoxie (pO2/FIO2 30

Ausschlusskriterien:

  1. Blutung (aktive Blutung, Blutplättchen weniger als 50.000)
  2. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  3. Geschichte der Kryoglobulinämie, schweres Trauma, Schwangerschaft
  4. Aktive Nicht-COVID-19-Infektion, die nicht mit Antibiotika oder Antimykotika kontrolliert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm – Protokoll zur Induktion einer leichten Hypothermie
Bestimmung der Stoffwechselrate durch den Stoffwechselwagen (nichtinvasive Verbindung des Geräts mit dem Beatmungsgerät für 20 Minuten). Initiieren Sie Hypothermie (etablierter Northwell-Hypothermiestatus nach Herzstillstandsprotokoll) mit der Arctic Sun. Die Arctic Sun 5000® ist auf eine Temperatur von 34,5 C eingestellt, um die Körpertemperatur zu senken.
Sonstiges: Hypothermie über Kühlmaschine – Arctic Sun 5000

Unterkühlung mit der Arctic Sun einleiten. Die Arctic Sun 5000® ist auf eine Temperatur von 34,5 C eingestellt, um die Körpertemperatur zu senken.

Die Dauer der Hypothermie beträgt 48 Stunden, danach wird das Subjekt wieder aufgewärmt. Die Stoffwechselrate oder indirekte Kalorimetrie wird zu Studienbeginn, Tag 1 der Hypothermie, Tag 2 der Hypothermie vor dem Wiedererwärmen und nach dem vollständigen Wiedererwärmen bewertet. CBC, grundlegendes metabolisches Profil, Magnesium, Phosphor, Gerinnungsprofil, ABG, Entzündungsmarker würden alle 12 Stunden während der Hypothermie gezogen, bis das Subjekt eine vollständige Wiedererwärmung erreicht hat, und einmal nach der vollständigen Wiedererwärmung.

Das gesamte Hypothermieverfahren dauert 48 Stunden. Der akzeptable Wiedererwärmungsbereich ist eine Temperatur von 36,5 °C bis 37,5 °C. Die Wiedererwärmung der Körpertemperatur des Subjekts wird typischerweise über 6–8 Stunden eingestellt. Daher werden die letzten 6–8 Stunden des 48-Stunden-Zeitraums so eingestellt, dass das Subjekt wieder aufgewärmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Stoffwechselbedarfs während und nach Hypothermie
Zeitfenster: Alle 12 Stunden bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
indirekte Kalorimetermessungen (Kcal/Tag)
Alle 12 Stunden bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Sauerstoffbedarfs und -niveaus während und nach Unterkühlung
Zeitfenster: Alle 12 Stunden bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Blutzucker, PaO2 (mmHg)
Alle 12 Stunden bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Länge der Intubation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Anzahl der intubierten Stunden
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Veränderungen des Kohlendioxidgehalts während und nach Unterkühlung
Zeitfenster: Alle 12 Stunden bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
gemessen durch ABG, PaCO2 mmHg
Alle 12 Stunden bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Reduziert die Anwendung von Hypothermie die proinflammatorische Reaktion?
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
ESR (mm/h)
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Reduziert die Anwendung von Hypothermie die proinflammatorische Reaktion?
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Ferritin (ng/ml)
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Reduziert die Anwendung von Hypothermie die proinflammatorische Reaktion?
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
D-Dimer (ng/ml)
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID19 ARDS

Klinische Studien zur Hypothermie über Kühlmaschine – Arctic Sun 5000

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