Enyhe hipotermia COVID-19 ARDS miatt
2021. június 25. frissítette: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health
Az enyhe hipotermia alkalmazása COVID-19 akut légzési distressz esetén
Egyes COVID-betegeknél abnormálisan magas a szén-dioxid- és alacsony oxigénszintje annak ellenére, hogy lélegeztetőgépen vannak.
A tanulmány hipotézise az, hogy az enyhe hipotermia alkalmazása COVID-ban szenvedő betegeknél csökkenti az anyagcsere sebességét, és javítja az oxigénellátást és a szén-dioxid-szintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 okozta morbiditás és mortalitás jelentős mértékben hozzájárul a COVID-19-betegek rendellenes szén-dioxid- és oxigénszintjéhez.
A COVID-19 betegeken végzett anyagcsere-vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél abnormálisan magas az anyagcsere.
A magas anyagcsere sebesség megnövekedett szén-dioxid-termelést és megnövekedett oxigénfelhasználást eredményez, mindkettő magas szén-dioxid- és alacsony oxigénszintet eredményezhet.
Mivel egyes súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek szén-dioxid- és/vagy alacsony oxigénszintje továbbra is magas annak ellenére, hogy lélegeztetőgépen vannak, feltételezhető, hogy ezeknél a COVID-19-betegeknél az anyagcsere sebességének csökkentése javítja oxigén- és szén-dioxid-szintjüket.
Az enyhe hipotermiát jelenleg szívmegállás után kómában túlélőknél alkalmazzák a mortalitás és a neurológiai kimenetel javítására.
Az enyhe hipotermia szintén hatékony módja az anyagcsere-szükséglet csökkentésének.
A cél az enyhe hipotermia alkalmazása a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, hogy csökkentsék az anyagcsere sebességét annak érdekében, hogy javítsák oxigén- és szén-dioxid-szintjüket.
Bár az enyhe hipotermia alkalmazását széles körben alkalmazták néhány betegpopulációban, a COVID-19-betegeknél soha nem alkalmazták.
Ha ki tudunk dolgozni egy stratégiát a COVID-19-betegek oxigén- és szén-dioxid-szintjének javítására, az általános eredményeik javulásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A törvényesen felhatalmazott képviselő által aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- COVID pozitív
- Gépi lélegeztetés esetén: refrakter respirator acidosis (ph ≤ 7,20), hypercarbia (pCO2 ≥ 55 Hgmm), refrakter hypoxia (pO2/FIO2 30)
Kizárási kritériumok:
- Vérzés (aktív vérzés, vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000)
- Kontrollálatlan szívritmuszavar
- Krioglobulinémia, súlyos trauma, terhesség anamnézisében
- Aktív nem COVID-19 fertőzés, amely nem kontrollálható antibiotikummal vagy gombaellenes kezeléssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar – Enyhe hipotermia előidézése Protokoll
Az anyagcsere sebességének meghatározása a metabolikus kocsival (a készülék noninvazív csatlakoztatása a lélegeztetőgéphez 20 percig).
Indítsa el a hipotermiát (a szívmegállás utáni Northwell-hipotermiás állapot) az Arctic Sun segítségével.
Az Arctic Sun 5000® 34,5 C-os hőmérsékletre van beállítva, hogy csökkentse a testhőmérsékletet.
|
Indítsa el a hipotermiát az Arctic Sun segítségével. Az Arctic Sun 5000® 34,5 C-os hőmérsékletre van beállítva, hogy csökkentse a testhőmérsékletet. A hipotermia időtartama 48 óra, ezután az alany újra felmelegszik. A metabolikus rátát vagy közvetett kalorimetriát a kiinduláskor, a hipotermia 1. napján, a hipotermia 2. napján az újramelegítés előtt és a teljes újramelegítés után értékelik. CBC, alapvető metabolikus profil, magnézium, foszfor, koagulációs profil, ABG, gyulladásos markerek 12 óránként húzódnak hipotermia alatt, amíg az alany el nem éri a teljes felmelegedést, és egyszer a teljes felmelegedés után. A teljes hipotermiás eljárás 48 óráig tart. Az elfogadható újramelegítési tartomány 36,5 C és 37,5 C közötti hőmérséklet. Az alany testhőmérséklet-újramelegítését általában 6-8 órán keresztül állítják be. Ezért a 48 órás időtartam utolsó 6-8 órája úgy van beállítva, hogy felmelegítse a témát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcsere-szükséglet változásai hipotermia alatt és után
Időkeret: 12 óránként a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 napig
|
közvetett kaloriméter mérések (Kcal/nap)
|
12 óránként a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénigény és -szint változása hipotermia alatt és után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 12 óránként, átlagosan 4 napig
|
ABG, PaO2 (Hgmm)
|
A tanulmány befejezéséig 12 óránként, átlagosan 4 napig
|
|
az intubáció hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 nap
|
intubált órák száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 nap
|
|
A szén-dioxid szintjének változása hipotermia alatt és után
Időkeret: 12 óránként a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 napig
|
ABG-vel mérve, PaCO2 Hgmm
|
12 óránként a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 napig
|
|
a hipotermia alkalmazása csökkenti-e a gyulladásos választ
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 nap
|
ESR (mm/óra)
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 nap
|
|
a hipotermia alkalmazása csökkenti-e a gyulladásos választ
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 nap
|
Ferritin (ng/ml)
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 nap
|
|
a hipotermia alkalmazása csökkenti-e a gyulladásos választ
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 nap
|
D dimer (ng/ml)
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 5.18.2020 Approved
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .