Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná hypotermie pro COVID-19 ARDS

25. června 2021 aktualizováno: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Aplikace mírné hypotermie u akutní respirační tísně COVID-19

Někteří pacienti s COVID mají abnormálně vysokou hladinu oxidu uhličitého a nízkou hladinu kyslíku, přestože jsou na ventilátoru. Hypotézou studie je, že aplikace mírné hypotermie pacientům s COVID sníží rychlost jejich metabolismu a zlepší jejich okysličení a hladinu oxidu uhličitého.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významným přispěvatelem k nemocnosti a úmrtnosti na COVID-19 je abnormální hladina oxidu uhličitého a kyslíku u pacientů s COVID-19. Metabolické studie provedené na pacientech s COVID-19 ukázaly, že tito pacienti mají abnormálně vysokou rychlost metabolismu. Vysoká rychlost metabolismu má za následek zvýšenou produkci oxidu uhličitého a zvýšenou spotřebu kyslíku, což může mít za následek vysokou hladinu oxidu uhličitého a nízkou hladinu kyslíku. Protože někteří pacienti s těžkým onemocněním COVID-19 mají i nadále vysoké hladiny oxidu uhličitého a/nebo nízké hladiny kyslíku, přestože jsou na ventilátoru, existuje hypotéza, že snížení rychlosti metabolismu u těchto pacientů s COVID-19 pomůže jejich hladinám kyslíku a oxidu uhličitého. Mírná hypotermie se v současnosti používá u osob, které přežily srdeční zástavu v komatu, ke zlepšení mortality a neurologických výsledků. Mírná hypotermie je také účinný způsob, jak snížit metabolickou náročnost. Cílem je aplikovat mírnou hypotermii u pacientů s COVID-19, aby se snížila rychlost metabolismu, aby se zlepšila jejich hladina kyslíku a oxidu uhličitého. Ačkoli aplikace pro mírnou hypotermii byla široce přijata u některých populací pacientů, nikdy nebyla aplikována u pacientů s COVID-19. Pokud dokážeme vyvinout strategii, která pomůže zlepšit hladinu kyslíku a oxidu uhličitého u pacientů s COVID-19, může to vést ke zlepšení jejich celkových výsledků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu od zákonného zástupce.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  4. COVID pozitivní
  5. Při mechanické ventilaci buď s: refrakterní respirační acidózou (ph ≤ 7,20), hyperkarbií (pCO2 ≥ 55 mmHg), refrakterní hypoxií (pO2/FIO2 30

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácení (aktivní krvácení, krevní destičky méně než 50 000)
  2. Nekontrolovaná srdeční arytmie
  3. Historie kryoglobulinémie, velké trauma, těhotenství
  4. Aktivní infekce jiná než COVID-19, která není kontrolována antibiotiky nebo antimykotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno – protokol indukce mírné hypotermie
Stanovení rychlosti metabolismu pomocí metabolického vozíku (neinvazivní připojení přístroje k ventilátoru po dobu 20 minut). Zahajte hypotermii (stanovený protokol o stavu hypotermie Northwell po zástavě srdce) pomocí Arctic Sun. Arctic Sun 5000® je nastaven na teplotu 34,5 C, aby se snížila tělesná teplota.
Jiný: Hypotermie přes chladicí stroj – Arctic Sun 5000

Spusťte hypotermii pomocí Arctic Sun. Arctic Sun 5000® je nastaven na teplotu 34,5 C, aby se snížila tělesná teplota.

Doba trvání hypotermie bude 48 hodin, poté bude subjekt znovu zahřátý. Rychlost metabolismu nebo nepřímá kalorimetrie bude hodnocena na začátku, 1. den hypotermie, 2. den hypotermie před přehřátím a po úplném přehřátí. CBC, základní metabolický profil, hořčík, fosfor, koagulační profil, ABG, zánětlivé markery by se odebíraly každých 12 hodin během hypotermie, dokud subjekt nedosáhl úplného zahřátí, a jednou po úplném zahřátí.

Celá procedura hypotermie bude trvat 48 hodin. Přijatelný rozsah opětovného ohřevu je teplota 36,5C až 37,5C. Ohřívání tělesné teploty subjektu je obvykle nastaveno na 6-8 hodin. Proto je posledních 6-8 hodin ze 48hodinového časového období nastaveno na zahřátí subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolické potřeby během a po hypotermii
Časové okno: Každých 12 hodin po dokončení studia v průměru 4 dny
nepřímá měření kalorimetrem (Kcal/den)
Každých 12 hodin po dokončení studia v průměru 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny požadavků a hladin kyslíku během a po hypotermii
Časové okno: Každých 12 hodin po dokončení studia, v průměru 4 dny
ABG, PaO2 (mmHg)
Každých 12 hodin po dokončení studia, v průměru 4 dny
délka intubace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
počet hodin intubovaných
dokončením studia v průměru 4 dny
Změny hladin oxidu uhličitého během a po hypotermii
Časové okno: Každých 12 hodin po dokončení studia v průměru 4 dny
měřeno ABG, PaCO2 mmHg
Každých 12 hodin po dokončení studia v průměru 4 dny
snižuje aplikace hypotermie prozánětlivou odpověď
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
ESR (mm/h)
dokončením studia v průměru 4 dny
snižuje aplikace hypotermie prozánětlivou odpověď
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
Feritin (ng/ml)
dokončením studia v průměru 4 dny
snižuje aplikace hypotermie prozánětlivou odpověď
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
D dimer (ng/ml)
dokončením studia v průměru 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID19 ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit