Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde onderkoeling voor COVID-19 ARDS

25 juni 2021 bijgewerkt door: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Toepassing van milde hypothermie voor COVID-19 acute ademhalingsproblemen

Sommige patiënten met COVID hebben ondanks beademing een abnormaal hoog kooldioxide- en zuurstofgehalte. De hypothese van de studie is dat de toepassing van milde hypothermie bij patiënten met COVID hun stofwisseling zal verlagen en hun oxygenatie en koolstofdioxidegehalte zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit en mortaliteit van COVID-19 is het abnormale kooldioxide- en zuurstofgehalte bij COVID-19-patiënten. Metabolische onderzoeken bij COVID-19-patiënten hebben aangetoond dat deze patiënten een abnormaal hoge stofwisseling hebben. Hoge stofwisselingssnelheden resulteren in verhoogde kooldioxideproductie en verhoogd zuurstofverbruik, die beide kunnen resulteren in hoge kooldioxide- en lage zuurstofniveaus. Aangezien sommige patiënten met ernstige COVID-19 een hoog kooldioxidegehalte en/of een laag zuurstofgehalte blijven hebben ondanks dat ze aan de beademing liggen, wordt verondersteld dat het verlagen van de stofwisseling bij deze COVID-19-patiënten hun zuurstof- en kooldioxidegehalte zal verbeteren. Milde onderkoeling wordt momenteel gebruikt bij comateuze overlevenden van een hartstilstand om de mortaliteit en neurologische uitkomsten te verbeteren. Milde onderkoeling is ook een effectieve manier om de metabole vraag te verminderen. Het doel is milde onderkoeling toe te passen bij COVID-19-patiënten om de stofwisseling te verlagen en zo hun zuurstof- en kooldioxidegehalte te verbeteren. Hoewel de toepassing voor milde onderkoeling bij sommige patiëntenpopulaties algemeen is toegepast, is deze nooit toegepast bij COVID-19-patiënten. Als we een strategie kunnen ontwikkelen om het zuurstof- en koolstofdioxidegehalte bij COVID-19-patiënten te helpen verbeteren, kan dit leiden tot verbeteringen in hun algehele resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  4. COVID-positief
  5. Bij mechanische beademing met ofwel: refractaire respiratoire acidose (ph ≤ 7,20), hypercarbia (pCO2 ≥ 55 mmHg), refractaire hypoxie (pO2/FIO2 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloeden (actieve bloeding, bloedplaatjes minder dan 50.000)
  2. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  3. Geschiedenis van cryoglobulinemie, groot trauma, zwangerschap
  4. Actieve niet-COVID-19-infectie die niet onder controle is met een antibiotica- of antischimmelregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol voor experimentele arminductie van milde hypothermie
Bepaling van de stofwisseling door de stofwisselingswagen (niet-invasieve verbinding van het apparaat met het beademingsapparaat gedurende 20 minuten). Start hypothermie (vastgestelde Northwell-hypothermiestatus na hartstilstandprotocol) met behulp van de Arctic Sun. De Arctic Sun 5000® is ingesteld op een temperatuur van 34,5 C om de lichaamstemperatuur te verlagen.
Ander: Onderkoeling via koelmachine - Arctic Sun 5000

Start onderkoeling met behulp van de Arctic Sun. De Arctic Sun 5000® is ingesteld op een temperatuur van 34,5 C om de lichaamstemperatuur te verlagen.

De duur van de onderkoeling is 48 uur, waarna de proefpersoon opnieuw wordt opgewarmd. De stofwisseling, of indirecte calorimetrie, wordt beoordeeld bij baseline, dag 1 van hypothermie, dag 2 van hypothermie vóór opwarming en na volledige opwarming. CBC, basismetabolisch profiel, magnesium, fosfor, stollingsprofiel, ABG, ontstekingsmarkers zouden elke 12 uur worden getrokken tijdens hypothermie totdat de proefpersoon volledig is opgewarmd en één keer na volledige opwarming.

De gehele onderkoelingsprocedure duurt 48 uur. Een acceptabel opwarmbereik is een temperatuur van 36,5C tot 37,5C. Het opwarmen van de lichaamstemperatuur van het onderwerp wordt doorgaans ingesteld op 6-8 uur. Daarom zijn de laatste 6-8 uur van de periode van 48 uur ingesteld om het onderwerp opnieuw op te warmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de metabole behoefte tijdens en na onderkoeling
Tijdsspanne: Elke 12 uur tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen
indirecte calorimetermetingen (Kcal/dag)
Elke 12 uur tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zuurstofbehoefte en -niveaus tijdens en na onderkoeling
Tijdsspanne: Elke 12 uur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
ABG, PaO2 (mmHg)
Elke 12 uur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
lengte van intubatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
aantal uren geïntubeerd
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
Veranderingen in het kooldioxidegehalte tijdens en na onderkoeling
Tijdsspanne: Elke 12 uur tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen
gemeten door ABG, PaCO2 mmHg
Elke 12 uur tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen
vermindert toepassing van hypothermie pro-inflammatoire respons
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen
ESR (mm/uur)
tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen
vermindert toepassing van hypothermie pro-inflammatoire respons
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen
Ferritine (ng/ml)
tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen
vermindert toepassing van hypothermie pro-inflammatoire respons
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen
D-dimeer (ng/ml)
tot voltooiing van de studie gemiddeld 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren