Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä hypotermia COVID-19 ARDS:lle

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Lievän hypotermian soveltaminen COVID-19:n akuuttiin hengitysvaikeuteen

Joillakin COVID-potilailla on epätavallisen korkea hiilidioksidi- ja alhainen happipitoisuus hengityskoneesta huolimatta. Tutkimuksen hypoteesi on, että lievän hypotermian soveltaminen COVID-potilailla hidastaa heidän aineenvaihduntaa ja parantaa heidän hapetus- ja hiilidioksiditasojaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-potilaiden epänormaalit hiilidioksidi- ja happitasot vaikuttavat merkittävästi COVID-19:n sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. COVID-19-potilailla tehdyt aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, että näillä potilailla on epätavallisen korkea aineenvaihdunta. Korkeat aineenvaihduntanopeudet johtavat lisääntyneeseen hiilidioksidin tuotantoon ja lisääntyneeseen hapenkulutukseen, jotka molemmat voivat johtaa korkeaan hiilidioksidin ja alhaisiin happitasoihin. Koska joillakin potilailla, joilla on vaikea COVID-19, on edelleen korkea hiilidioksiditaso ja/tai alhainen happitaso hengityskoneesta huolimatta, oletetaan, että näiden COVID-19-potilaiden aineenvaihduntanopeuden hidastuminen parantaa heidän happi- ja hiilidioksiditasojaan. Lievää hypotermiaa käytetään tällä hetkellä koomassa olevilla sydänpysähdyksen jälkeen kuolleisuuden ja neurologisten tulosten parantamiseksi. Lievä hypotermia on myös tehokas tapa vähentää aineenvaihdunnan tarvetta. Tavoitteena on soveltaa COVID-19-potilailla lievää hypotermiaa aineenvaihdunnan hidastamiseksi heidän happi- ja hiilidioksiditasonsa parantamiseksi. Vaikka lievän hypotermian sovellus on otettu laajalti käyttöön joissakin potilasryhmissä, sitä ei ole koskaan sovellettu COVID-19-potilailla. Jos voimme kehittää strategian COVID-19-potilaiden happi- ja hiilidioksiditasojen parantamiseksi, se voi parantaa heidän yleisiä tuloksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen laillisesti valtuutetulta edustajalta.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  4. COVID positiivinen
  5. Mekaanisessa ventilaatiossa joko: refraktaarinen hengitysteiden asidoosi (ph ≤ 7,20), hyperkarbia (pCO2 ≥ 55 mmHg), refraktorinen hypoksia (pO2/FIO2 30)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuoto (aktiivinen verenvuoto, verihiutaleet alle 50 000)
  2. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  3. Kryoglobulinemian historia, suuri trauma, raskaus
  4. Aktiivinen ei-COVID-19-infektio, jota ei saada hallintaan antibiootti- tai sienilääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi - lievän hypotermian induktioprotokolla
Aineenvaihduntanopeuden määrittäminen aineenvaihduntakärryllä (laitteen noninvasiivinen liitäntä hengityslaitteeseen 20 minuutin ajan). Aloita hypotermia (sydänpysähdyksen jälkeinen Northwellin hypotermiatila) käyttämällä Arctic Sunia. Arctic Sun 5000® on asetettu 34,5 C:n lämpötilaan kehon lämpötilan alentamiseksi.
Muut: Hypotermia jäähdytyskoneen kautta - Arctic Sun 5000

Aloita hypotermia käyttämällä Arctic Sunia. Arctic Sun 5000® on asetettu lämpötilaan 34,5 C kehon lämpötilan alentamiseksi.

Hypotermian kesto on 48 tuntia, jonka jälkeen kohde lämmitetään uudelleen. Aineenvaihduntanopeus tai epäsuora kalorimetria arvioidaan lähtötilanteessa, hypotermian päivänä 1, hypotermian päivänä 2 ennen uudelleenlämmittämistä ja täyden uudelleenlämmityksen jälkeen. CBC, perusaineenvaihduntaprofiili, magnesium, fosfori, hyytymisprofiili, ABG, tulehdusmerkkiaineet piirretään 12 tunnin välein hypotermian aikana, kunnes koehenkilö on saavuttanut täyden lämpenemisen, ja kerran täyden uudelleenlämmityksen jälkeen.

Koko hypotermiaprosessi kestää 48 tuntia. Hyväksyttävä lämmitysalue on 36,5–37,5 C lämpötila. Kohteen kehon lämpötilan lämmitys asetetaan tyypillisesti 6-8 tunnin ajalle. Siksi 48 tunnin ajanjakson viimeiset 6–8 tuntia on asetettu lämmittämään kohdetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aineenvaihdunnan tarpeessa hypotermian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin välein tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 4 päivää
epäsuorat kalorimetrimittaukset (Kcal/vrk)
12 tunnin välein tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset happitarpeessa ja -tasoissa hypotermian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin välein tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 4 päivää
ABG, PaO2 (mmHg)
12 tunnin välein tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 4 päivää
intuboinnin pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
intuboitujen tuntien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
Muutokset hiilidioksiditasoissa hypotermian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin välein tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 4 päivää
mitattuna ABG, PaCO2 mmHg
12 tunnin välein tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 4 päivää
vähentääkö hypotermian soveltaminen pro-inflammatorista vastetta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 päivää
ESR (mm/h)
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 päivää
vähentääkö hypotermian soveltaminen pro-inflammatorista vastetta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 päivää
Ferritiini (ng/ml)
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 päivää
vähentääkö hypotermian soveltaminen pro-inflammatorista vastetta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 päivää
D-dimeeri (ng/ml)
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID19 ARDS

Kliiniset tutkimukset Hypotermia jäähdytyskoneen kautta - Arctic Sun 5000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa