Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild hypotermi för COVID-19 ARDS

25 juni 2021 uppdaterad av: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Applicering av mild hypotermi för akut andnöd vid COVID-19

Vissa patienter med covid har onormalt hög koldioxid och låga syrenivåer trots att de sitter på ventilatorn. Hypotesen för studien är att tillämpning av mild hypotermi på patienter med covid kommer att minska deras ämnesomsättning och förbättra deras syresättning och koldioxidnivåer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande bidragande orsak till sjukligheten och dödligheten från covid-19 är de onormala koldioxid- och syrenivåerna hos covid-19-patienter. Metaboliska studier gjorda på COVID-19-patienter har visat att dessa patienter har onormalt höga metaboliska hastigheter. Höga metaboliska hastigheter resulterar i ökad koldioxidproduktion och ökad syreanvändning, vilket båda kan resultera i hög koldioxid och låga syrenivåer. Eftersom vissa patienter med svår covid-19 fortsätter att ha höga koldioxidnivåer och/eller låga syrenivåer trots att de sitter på ventilatorn, antas det att en minskning av ämnesomsättningen hos dessa covid-19-patienter kommer att hjälpa deras syre- och koldioxidnivåer. Mild hypotermi används för närvarande i komatösa överlevande av hjärtstopp för att förbättra dödligheten och neurologiska resultat. Mild hypotermi är också ett effektivt sätt att minska metabolisk efterfrågan. Syftet är att tillämpa mild hypotermi på COVID-19-patienter för att minska ämnesomsättningen för att förbättra deras syre- och koldioxidnivåer. Även om applikationen för mild hypotermi har blivit allmänt antagen i vissa patientpopulationer, har den aldrig använts på COVID-19-patienter. Om vi ​​kan utveckla en strategi för att förbättra syre- och koldioxidnivåerna hos patienter med covid-19 kan det leda till förbättringar av deras övergripande resultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke från juridiskt auktoriserad representant.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  4. COVID positiv
  5. Vid mekanisk ventilation med antingen: refraktär respiratorisk acidos (ph ≤ 7,20), hyperkarbi (pCO2 ≥ 55 mmHg), refraktär hypoxi (pO2/FIO2 30)

Exklusions kriterier:

  1. Blödning (aktiv blödning, blodplättar mindre än 50 000)
  2. Okontrollerad hjärtarytmi
  3. Historik av kryoglobulinemi, större trauma, graviditet
  4. Aktiv icke-COVID-19-infektion som inte kontrolleras med antibiotika eller svampdödande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm- Induktion av mild hypotermi protokoll
Bestämning av ämnesomsättningen med den metaboliska vagnen (icke-invasiv anslutning av enheten till ventilatorn i 20 minuter). Initiera hypotermi (etablerad Northwell hypotermistatus efter hjärtstoppprotokoll) med hjälp av Arctic Sun. Arctic Sun 5000® är inställd på en temperatur på 34,5 C för att sänka kroppstemperaturen.
Övrig: Hypotermi via kylmaskin - Arctic Sun 5000

Initiera hypotermi med Arctic Sun. Arctic Sun 5000® är inställd på en temperatur på 34,5 C för att sänka kroppstemperaturen.

Varaktigheten av hypotermi kommer att vara 48 timmar, varefter försökspersonen kommer att värmas upp igen. Metabolisk hastighet, eller indirekt kalorimetri, kommer att bedömas vid baslinjen, dag 1 av hypotermi, dag 2 av hypotermi före återuppvärmning och efter full återuppvärmning. CBC, grundläggande metabolisk profil, magnesium, fosfor, koagulationsprofil, ABG, inflammatoriska markörer skulle ritas var 12:e timme under hypotermi tills patienten har uppnått full återuppvärmning och en gång efter full återuppvärmning.

Hela hypotermiproceduren kommer att pågå i 48 timmar. Acceptabelt uppvärmningsintervall är en temperatur på 36,5C till 37,5C. Den aktuella kroppstemperaturåteruppvärmningen ställs vanligtvis in på 6-8 timmar. Därför är de sista 6-8 timmarna av 48-timmarsperioden inställda på att värma upp motivet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metabolt behov under och efter hypotermi
Tidsram: Var 12:e timme genom avslutad studie i genomsnitt 4 dagar
indirekta kalorimetermätningar (Kcal/dag)
Var 12:e timme genom avslutad studie i genomsnitt 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i syrebehov och nivåer under och efter hypotermi
Tidsram: Var 12:e timme genom avslutad studie, i genomsnitt 4 dagar
ABG, PaO2 (mmHg)
Var 12:e timme genom avslutad studie, i genomsnitt 4 dagar
längden på intubationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 dagar
antal timmar intuberade
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 dagar
Förändringar i koldioxidnivåer under och efter hypotermi
Tidsram: Var 12:e timme genom avslutad studie i genomsnitt 4 dagar
mätt med ABG, PaCO2 mmHg
Var 12:e timme genom avslutad studie i genomsnitt 4 dagar
minskar applicering av hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 4 dagar
ESR (mm/h)
genom studieavslut i genomsnitt 4 dagar
minskar applicering av hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 4 dagar
Ferritin (ng/ml)
genom studieavslut i genomsnitt 4 dagar
minskar applicering av hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 4 dagar
D Dimer (ng/ml)
genom studieavslut i genomsnitt 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID19 ARDS

Kliniska prövningar på Hypotermi via kylmaskin - Arctic Sun 5000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera