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Hipotermia leve para SDRA por COVID-19

25 de junho de 2021 atualizado por: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Aplicação de hipotermia leve para desconforto respiratório agudo por COVID-19

Alguns pacientes com COVID apresentam níveis anormalmente altos de dióxido de carbono e baixos níveis de oxigênio, apesar de estarem no ventilador. A hipótese do estudo é que a aplicação de hipotermia leve em pacientes com COVID diminuirá sua taxa metabólica e melhorará sua oxigenação e níveis de dióxido de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um contribuinte significativo para a morbidade e mortalidade por COVID-19 são os níveis anormais de dióxido de carbono e oxigênio em pacientes com COVID-19. Estudos metabólicos feitos em pacientes com COVID-19 mostraram que esses pacientes têm taxas metabólicas anormalmente altas. Altas taxas metabólicas resultam em aumento da produção de dióxido de carbono e aumento do uso de oxigênio, os quais podem resultar em altos níveis de dióxido de carbono e baixos níveis de oxigênio. Como alguns pacientes com COVID-19 grave continuam a ter altos níveis de dióxido de carbono e/ou baixos níveis de oxigênio, apesar de estarem no ventilador, a hipótese é que diminuir a taxa metabólica nesses pacientes com COVID-19 ajudará seus níveis de oxigênio e dióxido de carbono. A hipotermia leve é ​​atualmente usada em sobreviventes em coma de parada cardíaca para melhorar a mortalidade e os resultados neurológicos. A hipotermia leve também é uma maneira eficaz de reduzir a demanda metabólica. O objetivo é aplicar hipotermia leve a pacientes com COVID-19 para diminuir a taxa metabólica, a fim de melhorar seus níveis de oxigênio e dióxido de carbono. Embora a aplicação para hipotermia leve tenha sido amplamente adotada em algumas populações de pacientes, ela nunca foi aplicada em pacientes com COVID-19. Se pudermos desenvolver uma estratégia para ajudar a melhorar os níveis de oxigênio e dióxido de carbono em pacientes com COVID-19, isso pode levar a melhorias em seus resultados gerais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo Representante Legalmente Autorizado.
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  4. COVID positivo
  5. Em ventilação mecânica com: acidose respiratória refratária (ph ≤ 7,20), hipercapnia (pCO2 ≥ 55 mmHg), hipóxia refratária (pO2/FIO2 30

Critério de exclusão:

  1. Sangramento (sangramento ativo, plaquetas abaixo de 50.000)
  2. Arritmia cardíaca não controlada
  3. História de crioglobulinemia, trauma grave, gravidez
  4. Infecção ativa não por COVID-19 que não é controlada com regime antibiótico ou antifúngico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental - Protocolo de Indução de Hipotermia Leve
Determinação da taxa metabólica pelo carrinho metabólico (conexão não invasiva do aparelho ao ventilador por 20 minutos). Inicie a hipotermia (status de hipotermia Northwell estabelecido após o protocolo de parada cardíaca) usando o Arctic Sun. O Arctic Sun 5000® é ajustado para uma temperatura de 34,5 C para diminuir a temperatura do corpo.
Outro: Hipotermia via máquina de resfriamento - Arctic Sun 5000

Inicie a hipotermia usando o Arctic Sun. O Arctic Sun 5000® é ajustado para uma temperatura de 34,5 C para diminuir a temperatura do corpo.

A duração da hipotermia será de 48 horas após as quais o sujeito será reaquecido. A taxa metabólica, ou calorimetria indireta, será avaliada na linha de base, dia 1 de hipotermia, dia 2 de hipotermia antes do reaquecimento e após o reaquecimento total. Hemograma, perfil metabólico básico, magnésio, fósforo, perfil de coagulação, ABG, marcadores inflamatórios seriam coletados a cada 12 horas durante a hipotermia até que o sujeito tenha atingido o reaquecimento total e uma vez após o reaquecimento total.

Todo o procedimento de hipotermia durará 48 horas. A faixa de reaquecimento aceitável é uma temperatura de 36,5C a 37,5C. O reaquecimento da temperatura corporal do indivíduo é normalmente definido em 6 a 8 horas. Portanto, as 6-8 horas finais do período de 48 horas são definidas para reaquecer o sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas necessidades metabólicas durante e após a hipotermia
Prazo: A cada 12 horas até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
medidas indiretas de calorímetro (Kcal/dia)
A cada 12 horas até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas necessidades e níveis de oxigênio durante e após a hipotermia
Prazo: A cada 12 horas até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
ABG, PaO2 (mmHg)
A cada 12 horas até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
duração da intubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
número de horas entubado
até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
Alterações nos níveis de dióxido de carbono durante e após a hipotermia
Prazo: A cada 12 horas até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
medida por ABG, PaCO2 mmHg
A cada 12 horas até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
a aplicação de hipotermia reduz a resposta pró-inflamatória
Prazo: até a conclusão do estudo uma média de 4 dias
ESR (mm/h)
até a conclusão do estudo uma média de 4 dias
a aplicação de hipotermia reduz a resposta pró-inflamatória
Prazo: até a conclusão do estudo uma média de 4 dias
Ferritina (ng/ml)
até a conclusão do estudo uma média de 4 dias
a aplicação de hipotermia reduz a resposta pró-inflamatória
Prazo: até a conclusão do estudo uma média de 4 dias
D Dímero (ng/ml)
até a conclusão do estudo uma média de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Hipotermia via máquina de resfriamento - Arctic Sun 5000

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