Легкая гипотермия при ОРДС COVID-19
25 июня 2021 г. обновлено: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health
Применение легкой гипотермии при острой дыхательной недостаточности COVID-19
У некоторых пациентов с COVID наблюдается аномально высокий уровень углекислого газа и низкий уровень кислорода, несмотря на то, что они подключены к аппарату искусственной вентиляции легких.
Гипотеза исследования заключается в том, что применение легкой гипотермии к пациентам с COVID снизит скорость их метаболизма и улучшит их оксигенацию и уровень углекислого газа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существенный вклад в заболеваемость и смертность от COVID-19 вносят аномальные уровни углекислого газа и кислорода у пациентов с COVID-19.
Метаболические исследования, проведенные на пациентах с COVID-19, показали, что у этих пациентов аномально высокая скорость метаболизма.
Высокая скорость метаболизма приводит к увеличению производства углекислого газа и повышенному использованию кислорода, что может привести к высокому уровню углекислого газа и низкому уровню кислорода.
Поскольку у некоторых пациентов с тяжелым течением COVID-19 по-прежнему наблюдается высокий уровень углекислого газа и/или низкий уровень кислорода, несмотря на то, что они находятся на аппарате ИВЛ, предполагается, что снижение скорости метаболизма у этих пациентов с COVID-19 поможет повысить уровень кислорода и углекислого газа.
Умеренная гипотермия в настоящее время используется у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии для улучшения смертности и неврологических исходов.
Легкая гипотермия также является эффективным способом снижения метаболических потребностей.
Цель состоит в том, чтобы применить умеренную гипотермию к пациентам с COVID-19, чтобы снизить скорость метаболизма и улучшить уровень кислорода и углекислого газа.
Хотя применение легкой гипотермии получило широкое распространение в некоторых группах пациентов, оно никогда не применялось у пациентов с COVID-19.
Если мы сможем разработать стратегию, которая поможет улучшить уровни кислорода и углекислого газа у пациентов с COVID-19, это может привести к улучшению их общих результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия от законного представителя.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- COVID положительный
- На ИВЛ с: рефрактерным респираторным ацидозом (ph ≤ 7,20), гиперкарбией (pCO2 ≥ 55 мм рт.ст.), рефрактерной гипоксией (pO2/FIO2 30
Критерий исключения:
- Кровотечение (активное кровотечение, тромбоциты менее 50 000)
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- В анамнезе криоглобулинемия, тяжелая травма, беременность
- Активная инфекция, не связанная с COVID-19, которая не контролируется антибиотиками или противогрибковыми схемами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа — протокол индукции легкой гипотермии
Определение скорости метаболизма по метаболической тележке (неинвазивное подключение аппарата к ИВЛ на 20 минут).
Инициируйте гипотермию (установленный протокол гипотермии Northwell после остановки сердца) с помощью Arctic Sun.
Arctic Sun 5000® настроен на температуру 34,5 C, чтобы снизить температуру тела.
|
Инициируйте гипотермию с помощью Arctic Sun. Arctic Sun 5000® настроен на температуру 34,5 C, чтобы снизить температуру тела. Продолжительность гипотермии составит 48 часов, после чего субъект будет повторно согрет. Скорость метаболизма или непрямая калориметрия будет оцениваться на исходном уровне, в 1-й день гипотермии, во 2-й день гипотермии перед согреванием и после полного согревания. Общий анализ крови, основной метаболический профиль, магний, фосфор, профиль коагуляции, газовый анализ газов, маркеры воспаления определялись каждые 12 часов во время гипотермии до тех пор, пока субъект не достигал полного согревания, и один раз после полного согревания. Вся процедура гипотермии продлится 48 часов. Приемлемый диапазон согревания составляет от 36,5 до 37,5°С. Температура тела субъекта согревается обычно в течение 6-8 часов. Таким образом, последние 6-8 часов из 48-часового периода устанавливаются для повторного нагрева субъекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболических потребностей во время и после гипотермии
Временное ограничение: Каждые 12 часов по завершении обучения в среднем 4 дня
|
непрямые калориметрические измерения (ккал/день)
|
Каждые 12 часов по завершении обучения в среднем 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения потребности в кислороде и его уровня во время и после гипотермии
Временное ограничение: Каждые 12 часов после завершения обучения, в среднем 4 дня
|
ABG, ПаО2 (мм рт.ст.)
|
Каждые 12 часов после завершения обучения, в среднем 4 дня
|
|
длина интубации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
количество часов интубации
|
через завершение обучения, в среднем 4 дня
|
|
Изменения уровня углекислого газа во время и после гипотермии
Временное ограничение: Каждые 12 часов по завершении обучения в среднем 4 дня
|
измеряется по ABG, PaCO2 мм рт.ст.
|
Каждые 12 часов по завершении обучения в среднем 4 дня
|
|
уменьшает ли применение гипотермии провоспалительную реакцию
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 4 дня
|
СОЭ (мм/ч)
|
через завершение обучения в среднем 4 дня
|
|
уменьшает ли применение гипотермии провоспалительную реакцию
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 4 дня
|
Ферритин (нг/мл)
|
через завершение обучения в среднем 4 дня
|
|
уменьшает ли применение гипотермии провоспалительную реакцию
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 4 дня
|
D-димер (нг/мл)
|
через завершение обучения в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 5.18.2020 Approved
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .