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Hipotermia leve para el SDRA por COVID-19

25 de junio de 2021 actualizado por: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Aplicación de hipotermia leve para la dificultad respiratoria aguda por COVID-19

Algunos pacientes con COVID tienen niveles anormalmente altos de dióxido de carbono y bajos de oxígeno a pesar de estar conectados al ventilador. La hipótesis del estudio es que la aplicación de hipotermia leve a pacientes con COVID disminuirá su tasa metabólica y mejorará sus niveles de oxigenación y dióxido de carbono.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad de COVID-19 son los niveles anormales de dióxido de carbono y oxígeno en pacientes con COVID-19. Los estudios metabólicos realizados en pacientes con COVID-19 han demostrado que estos pacientes tienen tasas metabólicas anormalmente altas. Las altas tasas metabólicas dan como resultado una mayor producción de dióxido de carbono y un mayor uso de oxígeno, los cuales pueden resultar en niveles altos de dióxido de carbono y bajos de oxígeno. Dado que algunos pacientes con COVID-19 grave continúan teniendo niveles altos de dióxido de carbono y/o niveles bajos de oxígeno a pesar de estar conectados al ventilador, se supone que la disminución de la tasa metabólica en estos pacientes con COVID-19 ayudará a mejorar sus niveles de oxígeno y dióxido de carbono. La hipotermia leve se usa actualmente en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco para mejorar la mortalidad y los resultados neurológicos. La hipotermia leve también es una forma efectiva de reducir la demanda metabólica. El objetivo es aplicar hipotermia leve a pacientes con COVID-19 para disminuir la tasa metabólica y mejorar sus niveles de oxígeno y dióxido de carbono. Aunque la aplicación para la hipotermia leve se ha adoptado ampliamente en algunas poblaciones de pacientes, nunca se ha aplicado en pacientes con COVID-19. Si podemos desarrollar una estrategia para ayudar a mejorar los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en los pacientes con COVID-19, puede conducir a mejoras en sus resultados generales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por parte del representante legalmente autorizado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  4. COVID positivo
  5. En ventilación mecánica con: acidosis respiratoria refractaria (ph ≤ 7,20), hipercapnia (pCO2 ≥ 55 mmHg), hipoxia refractaria (pO2/FIO2 30

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado (sangrado activo, plaquetas menos de 50,000)
  2. Arritmia cardiaca no controlada
  3. Historia de crioglobulinemia, trauma mayor, embarazo
  4. Infección activa no COVID-19 que no se controla con un régimen antibiótico o antifúngico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental - Protocolo de inducción de hipotermia leve
Determinación de la tasa metabólica por el carro metabólico (conexión no invasiva del dispositivo al ventilador durante 20 minutos). Inicie la hipotermia (estado de hipotermia de Northwell establecido después del protocolo de paro cardíaco) utilizando Arctic Sun. El Arctic Sun 5000® está configurado a una temperatura de 34,5 C para bajar la temperatura corporal.
Otro: Hipotermia a través de la máquina de enfriamiento - Arctic Sun 5000

Inicie la hipotermia con el Arctic Sun. El Arctic Sun 5000® está configurado a una temperatura de 34,5 C para reducir la temperatura corporal.

La duración de la hipotermia será de 48 horas, después de lo cual se recalentará al sujeto. La tasa metabólica, o calorimetría indirecta, se evaluará al inicio, el día 1 de hipotermia, el día 2 de hipotermia antes del recalentamiento y después del recalentamiento completo. CBC, perfil metabólico básico, magnesio, fósforo, perfil de coagulación, ABG, marcadores inflamatorios se extraerán cada 12 horas durante la hipotermia hasta que el sujeto haya alcanzado el recalentamiento completo y una vez después del recalentamiento completo.

Todo el procedimiento de hipotermia durará 48 horas. El rango de recalentamiento aceptable es una temperatura de 36,5 °C a 37,5 °C. El recalentamiento de la temperatura corporal del sujeto normalmente se establece en 6-8 horas. Por lo tanto, las últimas 6-8 horas del período de tiempo de 48 horas se establecen para recalentar al sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el requerimiento metabólico durante y después de la hipotermia
Periodo de tiempo: Cada 12 horas hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días
Medidas calorimétricas indirectas (Kcal/día)
Cada 12 horas hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los requerimientos y niveles de oxígeno durante y después de la hipotermia
Periodo de tiempo: Cada 12 horas hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
GSA, PaO2 (mmHg)
Cada 12 horas hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
duración de la intubación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
número de horas intubado
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Cambios en los niveles de dióxido de carbono durante y después de la hipotermia
Periodo de tiempo: Cada 12 horas hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días
medido por ABG, PaCO2 mmHg
Cada 12 horas hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días
¿La aplicación de hipotermia reduce la respuesta proinflamatoria?
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días
VSG (mm/h)
hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días
¿La aplicación de hipotermia reduce la respuesta proinflamatoria?
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días
Ferritina (ng/ml)
hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días
¿La aplicación de hipotermia reduce la respuesta proinflamatoria?
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días
Dímero D (ng/ml)
hasta la finalización del estudio un promedio de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Hipotermia a través de la máquina de enfriamiento - Arctic Sun 5000

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