Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodna hipotermia dla ARDS COVID-19

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Zastosowanie łagodnej hipotermii w ostrej niewydolności oddechowej COVID-19

Niektórzy pacjenci z COVID mają nienormalnie wysoki poziom dwutlenku węgla i niski poziom tlenu, mimo że są pod respiratorem. Hipotezą badania jest to, że zastosowanie łagodnej hipotermii u pacjentów z COVID zmniejszy ich tempo metabolizmu i poprawi ich poziom natlenienia i dwutlenku węgla.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczący udział w zachorowalności i śmiertelności z powodu COVID-19 ma nieprawidłowy poziom dwutlenku węgla i tlenu u pacjentów z COVID-19. Badania metaboliczne przeprowadzone na pacjentach z COVID-19 wykazały, że ci pacjenci mają nienormalnie wysokie tempo metabolizmu. Wysokie tempo metabolizmu skutkuje zwiększoną produkcją dwutlenku węgla i zwiększonym zużyciem tlenu, co może skutkować wysokim poziomem dwutlenku węgla i niskim poziomem tlenu. Ponieważ niektórzy pacjenci z ciężkim przebiegiem COVID-19 nadal mają wysoki poziom dwutlenku węgla i/lub niski poziom tlenu pomimo przebywania pod respiratorem, przypuszcza się, że zmniejszenie tempa metabolizmu u tych pacjentów z COVID-19 poprawi poziom tlenu i dwutlenku węgla. Łagodna hipotermia jest obecnie stosowana u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, w celu poprawy śmiertelności i wyników neurologicznych. Łagodna hipotermia jest również skutecznym sposobem na zmniejszenie zapotrzebowania metabolicznego. Celem jest zastosowanie łagodnej hipotermii u pacjentów z COVID-19 w celu zmniejszenia tempa metabolizmu w celu poprawy poziomu tlenu i dwutlenku węgla. Chociaż stosowanie łagodnej hipotermii zostało powszechnie przyjęte w niektórych populacjach pacjentów, nigdy nie było stosowane u pacjentów z COVID-19. Jeśli uda nam się opracować strategię, która pomoże poprawić poziom tlenu i dwutlenku węgla u pacjentów z COVID-19, może to doprowadzić do poprawy ich ogólnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody od prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. COVID-pozytywny
  5. W przypadku wentylacji mechanicznej z: oporną na leczenie kwasicą oddechową (ph ≤ 7,20), hiperkapnią (pCO2 ≥ 55 mmHg), oporną na leczenie hipoksją (pO2/FIO2 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwawienie (aktywne krwawienie, liczba płytek krwi poniżej 50 000)
  2. Niekontrolowana arytmia serca
  3. Historia krioglobulinemii, poważnych urazów, ciąży
  4. Aktywne zakażenie inne niż COVID-19, które nie jest kontrolowane za pomocą antybiotyków lub schematów przeciwgrzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne — protokół indukcji łagodnej hipotermii
Określenie tempa przemiany materii za pomocą wózka metabolicznego (bezinwazyjne podłączenie urządzenia do respiratora na 20 minut). Zainicjuj hipotermię (stan hipotermii ustalony zgodnie z protokołem Northwell po zatrzymaniu krążenia) za pomocą Arctic Sun. Arctic Sun 5000® jest ustawiony na temperaturę 34,5 C, aby obniżyć temperaturę ciała.
Inny: Hipotermia za pomocą urządzenia chłodzącego - Arctic Sun 5000

Zainicjuj hipotermię za pomocą Arctic Sun. Arctic Sun 5000® jest ustawiony na temperaturę 34,5 C, aby obniżyć temperaturę ciała.

Czas trwania hipotermii wyniesie 48 godzin, po czym podmiot zostanie ponownie ogrzany. Tempo metabolizmu lub kalorymetria pośrednia zostanie oceniona na początku, pierwszego dnia hipotermii, drugiego dnia hipotermii przed ponownym ogrzaniem i po pełnym ogrzaniu. CBC, podstawowy profil metaboliczny, magnez, fosfor, profil krzepnięcia, ABG, markery zapalne byłyby pobierane co 12 godzin podczas hipotermii, aż do pełnego ogrzania pacjenta i raz po pełnym ogrzaniu.

Cała procedura hipotermii potrwa 48 godzin. Dopuszczalny zakres rozgrzewania to temperatura od 36,5C do 37,5C. Ponowne ogrzanie ciała pacjenta jest zwykle ustawione na 6-8 godzin. Dlatego ostatnie 6-8 godzin z 48-godzinnego okresu ma na celu ponowne rozgrzanie podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapotrzebowania metabolicznego podczas i po hipotermii
Ramy czasowe: Co 12 godzin do zakończenia badania średnio 4 dni
pośrednie pomiary kalorymetryczne (Kcal/dzień)
Co 12 godzin do zakończenia badania średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapotrzebowania na tlen i poziomów podczas i po hipotermii
Ramy czasowe: Co 12 godzin do zakończenia badania, średnio 4 dni
ABG, PaO2 (mmHg)
Co 12 godzin do zakończenia badania, średnio 4 dni
długość intubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
liczba godzin intubacji
do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Zmiany poziomu dwutlenku węgla podczas i po hipotermii
Ramy czasowe: Co 12 godzin do zakończenia badania średnio 4 dni
mierzone metodą ABG, PaCO2 mmHg
Co 12 godzin do zakończenia badania średnio 4 dni
czy zastosowanie hipotermii zmniejsza odpowiedź prozapalną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 4 dni
ESR (mm/godz.)
do ukończenia studiów średnio 4 dni
czy zastosowanie hipotermii zmniejsza odpowiedź prozapalną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 4 dni
Ferrytyna (ng/ml)
do ukończenia studiów średnio 4 dni
czy zastosowanie hipotermii zmniejsza odpowiedź prozapalną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 4 dni
Dimer D (ng/ml)
do ukończenia studiów średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS COVID19

Badania kliniczne na Hipotermia za pomocą urządzenia chłodzącego - Arctic Sun 5000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj