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Comparaison des résultats de la pulpotomie à l'aide de biodentine et de ciment Portland dans des cas matures atteints de pulpite irréversible : essai clinique randomisé

30 septembre 2020 mis à jour par: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Le but de l'étude est de comparer les résultats du traitement de la pulpotomie à l'aide de ciment Biodentine ou Portland en ce qui concerne le taux de réussite et la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité en obtenant des antécédents médicaux et dentaires ainsi que des évaluations cliniques [visuel, palpation, percussion, sensibilité au froid et sondage] et radiographiques pour les dents.
  • Après s'être assuré de l'éligibilité, une anesthésie locale profonde de la dent sera réalisée à l'aide d'Articaïne 4% avec épinéphrine 1: 100000 (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. France).
  • Les caries seront enlevées à l'aide d'une fraise ronde à grande vitesse avec un refroidissement à l'eau adéquat.
  • Les cas seront répartis au hasard en deux groupes en fonction du matériau de pulpotomie : Biodentine ou ciment Portland. La biodentine est mélangée selon les instructions du fabricant et placée en une couche de 2 à 3 mm au-dessus du tissu pulpaire à l'aide d'un support d'amalgame et doucement tassée à l'aide d'un condenseur. Le réglage initial est atteint après 12 minutes. Préparation du ciment Portland : Le ciment Portland industriel est mélangé avec un radio-opacifiant à base d'oxyde de bisthme ou de sulfate de baryum dans un rapport de 3:1. Le mélange est tamisé sur tamis de soie puis stérilisé au four à air chaud à 135°C pendant 2 heures. Le ciment Portland est mélangé dans un rapport poudre/eau distillée de 3:1 et placé dans la chambre pulpaire et condensé contre une pastille de coton humide. Une petite boulette de coton imbibée de solution saline est placée dans la chambre pulpaire contre PC pendant 5 secondes pour assurer la reprise d'eau puis retirée.
  • Une restauration intermédiaire appropriée sera effectuée et vérifiée tout au long de la période de suivi. Les patients seront référés pour la restauration finale après le point final de la recherche. Une radiographie périapicale postopératoire est prise après la mise en place de la restauration intermédiaire.
  • Les patients seront contactés par téléphone par le même opérateur pour enregistrer l'intensité de la douleur (à 6, 12, 24, 48 et après 7 jours).
  • Une évaluation clinique et radiographique est prévue à 3 mois postopératoire, et l'issue sera déterminée selon des critères cliniques et radiographiques. Les critères cliniques comprennent : l'absence de sensibilité à la palpation ou à la percussion et la dent est fonctionnelle, une mobilité normale et une profondeur de poche de sondage. Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni sinus. Les critères radiographiques comprennent : l'absence de pathologie périapicale évidente sur la radiographie, telle qu'une résorption radiculaire, une calcification du canal radiculaire, une pathologie furcale ou une nouvelle raréfaction périapicale. En cas d'échec, la dent sera traitée par endodontie et référée pour une restauration définitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents permanentes exposées avec racines matures.
  • Pulpites irréversibles asymptomatiques (absence de symptômes ou symptômes légers) et Pulpites irréversibles symptomatiques {douleurs spontanées ou exacerbées par des stimuli froids et durant de quelques secondes à plusieurs heures (interprétées comme des douleurs persistantes)} par rapport aux dents normales controlatérales, et qui pourraient être reproduites à l'aide essai à froid.
  • Douleur préopératoire évaluée comme nulle (mais cliniquement exposée), modérée ou sévère sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
  • La dent est restaurable et exempte de maladie parodontale avancée.
  • Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni sinus.
  • Du tissu pulpaire saignant vital doit être présent dans tous les canaux après la pulpotomie.
  • Âge : plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Dents immatures.
  • Pulpe nécrotique et absence de saignement à l'exposition.
  • Dents insensibles à la stimulation par le froid, présence de trajets sinusaux ou de gonflement, présence de raréfaction périapicale, résorption radiculaire interne ou externe ou calcification du canal radiculaire à la radiographie.
  • Dents non restaurables ou dents indiquées pour la restauration de tenons et de moignons
  • Dents avec une maladie parodontale sévère.
  • Tout problème médical grave qui a empêché le patient de recevoir un traitement ou d'assister à des visites de suivi. Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à action prolongée avant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biodentine
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, France) est un matériau de coiffage en silicate de calcium. La biodentine est mélangée selon les instructions du fabricant et placée en une couche de 2 à 3 mm au-dessus du tissu pulpaire à l'aide d'un support d'amalgame et doucement tassée à l'aide d'un condenseur. Le réglage initial est atteint après 12 minutes.
Procédure: Pulpotomie
La pulpotomie est le terme désignant l'ablation de la pulpe coronale dans le but de maintenir la vitalité du tissu pulpaire radiculaire restant.
Autres noms:
  • Thérapie de la pulpe vitale
Comparateur actif: Ciment Portland
Préparation du ciment Portland : Le ciment Portland industriel est mélangé avec un radio-opacifiant à base d'oxyde de bisthme ou de sulfate de baryum dans un rapport de 3:1. Le mélange est tamisé sur tamis de soie puis stérilisé au four à air chaud à 135°C pendant 2 heures. Le ciment Portland est mélangé dans un rapport poudre/eau distillée de 3:1 et placé dans la chambre pulpaire et condensé contre une pastille de coton humide. Une petite boulette de coton imbibée de solution saline est placée dans la chambre pulpaire contre PC pendant 5 secondes pour assurer l'absorption d'eau puis retirée
Procédure: Pulpotomie
La pulpotomie est le terme désignant l'ablation de la pulpe coronale dans le but de maintenir la vitalité du tissu pulpaire radiculaire restant.
Autres noms:
  • Thérapie de la pulpe vitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la pulpotomie
Délai: 3 mois
Une évaluation clinique et radiographique est prévue à 3 mois postopératoire, et l'issue sera déterminée selon des critères cliniques et radiographiques. Les critères cliniques comprennent : l'absence de sensibilité à la palpation ou à la percussion et la dent est fonctionnelle, une mobilité normale et une profondeur de poche de sondage. Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni sinus. Les critères radiographiques comprennent : l'absence de pathologie périapicale évidente sur la radiographie, telle qu'une résorption radiculaire, une calcification du canal radiculaire, une pathologie furcale ou une nouvelle raréfaction périapicale. En cas d'échec, la dent sera traitée par endodontie et référée pour une restauration définitive.
3 mois
Taux de réussite de la pulpotomie
Délai: 6 mois
Une évaluation clinique et radiographique est prévue à 6 mois postopératoire, et l'issue sera déterminée selon des critères cliniques et radiographiques. Les critères cliniques comprennent : l'absence de sensibilité à la palpation ou à la percussion et la dent est fonctionnelle, une mobilité normale et une profondeur de poche de sondage. Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni sinus. Les critères radiographiques comprennent : l'absence de pathologie périapicale évidente sur la radiographie, telle qu'une résorption radiculaire, une calcification du canal radiculaire, une pathologie furcale ou une nouvelle raréfaction périapicale. En cas d'échec, la dent sera traitée par endodontie et référée pour une restauration définitive.
6 mois
Taux de réussite de la pulpotomie
Délai: 12 mois
Une évaluation clinique et radiographique est prévue à 12 mois postopératoire, et l'issue sera déterminée selon des critères cliniques et radiographiques. Les critères cliniques comprennent : l'absence de sensibilité à la palpation ou à la percussion et la dent est fonctionnelle, une mobilité normale et une profondeur de poche de sondage. Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni sinus. Les critères radiographiques comprennent : l'absence de pathologie périapicale évidente sur la radiographie, telle qu'une résorption radiculaire, une calcification du canal radiculaire, une pathologie furcale ou une nouvelle raréfaction périapicale. En cas d'échec, la dent sera traitée par endodontie et référée pour une restauration définitive.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 6, 12, 24, 48 heures et 1 semaine
Les patients seront contactés par téléphone par le même opérateur pour enregistrer l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
6, 12, 24, 48 heures et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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