Vergelijking van het resultaat van pulpotomie met gebruik van biodentine en portlandcement in volwassen gevallen met onomkeerbare pulpitis: gerandomiseerde klinische studie
30 september 2020 bijgewerkt door: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Het doel van de studie is om het resultaat van de behandeling van pulpotomie met Biodentine of Portlandcement te vergelijken met betrekking tot slagingspercentage en postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid door middel van het verkrijgen van medische en tandheelkundige geschiedenissen samen met klinische [visuele, palpatie, percussie, testen en sonderen van koude gevoeligheid] en radiografische evaluaties van de tanden.
- Nadat u zeker weet dat u in aanmerking komt, wordt een diepe lokale anesthesie van de tand bereikt met 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Frankrijk).
- Cariës wordt verwijderd met behulp van een ronde, snelle boor met voldoende waterkoeling.
- Gevallen worden willekeurig verdeeld in twee groepen op basis van pulpotomiemateriaal: biodentine of portlandcement. Biodentine wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant en in een laag van 2-3 mm boven het pulpaweefsel geplaatst met behulp van een amalgaamdrager en voorzichtig verpakt met behulp van een condensor. De begininstelling wordt bereikt na 12 minuten. Bereiding van Portlandcement: Industrieel Portlandcement wordt gemengd met Bistmusoxide of Bariumsulfaat radio-opacifier in een verhouding van 3:1. Het mengsel wordt gezeefd door een zijden zeef en daarna gesteriliseerd in een heteluchtoven bij 135 °C gedurende 2 uur. Portlandcement wordt gemengd in een verhouding van 3:1 poeder: gedestilleerd water en in de pulpkamer geplaatst en gecondenseerd tegen een vochtige wattenbolletje. Een kleine wattenpellet bevochtigd met zoutoplossing wordt gedurende 5 seconden in de pulpakamer tegen PC geplaatst om ervoor te zorgen dat water wordt opgenomen en vervolgens verwijderd.
- Gedurende de follow-upperiode zal een passende tussentijdse restauratie worden uitgevoerd en gecontroleerd. Patiënten zullen worden doorverwezen voor definitief herstel na het eindpunt van het onderzoek. Na plaatsing van een tijdelijke restauratie wordt een postoperatieve periapicale röntgenfoto gemaakt.
- Patiënten zullen door dezelfde telefoniste telefonisch gecontacteerd worden om de pijnintensiteit vast te leggen (na 6, 12, 24, 48 en na 7 dagen).
- Klinische en radiografische evaluatie is gepland op 3 maanden na de operatie en het resultaat zal worden bepaald volgens klinische en radiografische criteria. Klinische criteria zijn onder meer: afwezigheid van gevoeligheid bij palpatie of percussie en de tand is functioneel, normale beweeglijkheid en diepte van de pocket. Zachte weefsels rond de tand zijn normaal zonder zwelling of sinuskanaal. Radiografische criteria zijn onder meer: afwezigheid van periapicale pathose zichtbaar op de röntgenfoto, zoals wortelresorptie, verkalking van het wortelkanaal, furcale pathose of nieuwe periapicale verdunning. Bij falen wordt de tand endodontisch behandeld en doorverwezen voor definitieve restauratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootgestelde permanente tanden met volwassen wortels.
- Asymptomatische onomkeerbare pulpitis (geen of milde symptomen) en Symptomatische onomkeerbare pulpitis {spontane pijn of pijn verergerd door koude prikkels en die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt (geïnterpreteerd als aanhoudende pijn)} in vergelijking met contralaterale normale tanden, en die kunnen worden gereproduceerd met koude testen.
- Pre-operatieve pijn beoordeeld als geen (maar klinisch blootgesteld), matig of ernstig op Numerical Rating Scale (NRS).
- De tand is herstelbaar en vrij van vergevorderde parodontitis.
- Zachte weefsels rond de tand zijn normaal zonder zwelling of sinuskanaal.
- Na pulpotomie moet in alle kanalen vitaal bloedend pulpaweefsel aanwezig zijn.
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onrijpe tanden.
- Necrotische pulp en afwezigheid van bloeden bij blootstelling.
- Tanden die niet reageren op koude stimulatie, aanwezigheid van sinuskanalen of zwelling, aanwezigheid van periapicale verdunning, interne of externe wortelresorptie of wortelkanaalverkalking op röntgenfoto.
- Niet-herstelbare tanden of tanden die geïndiceerd zijn voor post- en core-restauratie
- Tanden met ernstige parodontitis.
- Elk ernstig medisch probleem waardoor de patiënt geen behandeling kon krijgen of geen vervolgbezoeken kon bijwonen. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
- Patiënten die vóór de behandeling langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biodentine
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrijk) is een afdekmateriaal van calciumsilicaat.
Biodentine wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant en in een laag van 2-3 mm boven het pulpaweefsel geplaatst met behulp van een amalgaamdrager en voorzichtig verpakt met behulp van een condensor.
De begininstelling wordt bereikt na 12 minuten.
|
Pulpotomie is de term voor het verwijderen van de coronale pulpa met de bedoeling de vitaliteit van het resterende radiculaire pulpaweefsel te behouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Portlandcement
Bereiding van Portlandcement: Industrieel Portlandcement wordt gemengd met Bistmusoxide of Bariumsulfaat radio-opacifier in een verhouding van 3:1.
Het mengsel wordt gezeefd door een zijden zeef en daarna gesteriliseerd in een heteluchtoven bij 135 °C gedurende 2 uur.
Portlandcement wordt gemengd in een verhouding van 3:1 poeder: gedestilleerd water en in de pulpkamer geplaatst en gecondenseerd tegen een vochtige wattenbolletje.
Een kleine wattenpellet bevochtigd met zoutoplossing wordt gedurende 5 seconden in de pulpakamer tegen PC geplaatst om ervoor te zorgen dat water wordt opgenomen en vervolgens verwijderd
|
Pulpotomie is de term voor het verwijderen van de coronale pulpa met de bedoeling de vitaliteit van het resterende radiculaire pulpaweefsel te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpotomie Slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische en radiografische evaluatie is gepland op 3 maanden na de operatie en het resultaat zal worden bepaald volgens klinische en radiografische criteria.
Klinische criteria zijn onder meer: afwezigheid van gevoeligheid bij palpatie of percussie en de tand is functioneel, normale beweeglijkheid en diepte van de pocket.
Zachte weefsels rond de tand zijn normaal zonder zwelling of sinuskanaal.
Radiografische criteria zijn onder meer: afwezigheid van periapicale pathose zichtbaar op de röntgenfoto, zoals wortelresorptie, verkalking van het wortelkanaal, furcale pathose of nieuwe periapicale verdunning.
Bij falen wordt de tand endodontisch behandeld en doorverwezen voor definitieve restauratie.
|
3 maanden
|
|
Pulpotomie slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische en radiografische evaluatie is gepland op 6 maanden na de operatie en het resultaat zal worden bepaald volgens klinische en radiografische criteria.
Klinische criteria zijn onder meer: afwezigheid van gevoeligheid bij palpatie of percussie en de tand is functioneel, normale beweeglijkheid en diepte van de pocket.
Zachte weefsels rond de tand zijn normaal zonder zwelling of sinuskanaal.
Radiografische criteria zijn onder meer: afwezigheid van periapicale pathose zichtbaar op de röntgenfoto, zoals wortelresorptie, verkalking van het wortelkanaal, furcale pathose of nieuwe periapicale verdunning.
Bij falen wordt de tand endodontisch behandeld en doorverwezen voor definitieve restauratie.
|
6 maanden
|
|
Pulpotomie slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische en radiografische evaluatie is gepland 12 maanden na de operatie en het resultaat zal worden bepaald volgens klinische en radiografische criteria.
Klinische criteria zijn onder meer: afwezigheid van gevoeligheid bij palpatie of percussie en de tand is functioneel, normale beweeglijkheid en diepte van de pocket.
Zachte weefsels rond de tand zijn normaal zonder zwelling of sinuskanaal.
Radiografische criteria zijn onder meer: afwezigheid van periapicale pathose zichtbaar op de röntgenfoto, zoals wortelresorptie, verkalking van het wortelkanaal, furcale pathose of nieuwe periapicale verdunning.
Bij falen wordt de tand endodontisch behandeld en doorverwezen voor definitieve restauratie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 uur en 1 week
|
Patiënten zullen door dezelfde telefoniste telefonisch worden gecontacteerd om de pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) te registreren
|
6, 12, 24, 48 uur en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya A Gamal, MSc, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Li Y, Sui B, Dahl C, Bergeron B, Shipman P, Niu L, Chen J, Tay FR. Pulpotomy for carious pulp exposures in permanent teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.010. Epub 2019 Apr 11.
- Danesh G, Dammaschke T, Gerth HU, Zandbiglari T, Schafer E. A comparative study of selected properties of ProRoot mineral trioxide aggregate and two Portland cements. Int Endod J. 2006 Mar;39(3):213-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01076.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2020-09-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .