Comparando o resultado da pulpotomia usando biodentine e cimento Portland em casos maduros com pulpite irreversível: ensaio clínico randomizado
30 de setembro de 2020 atualizado por: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
O objetivo do estudo é comparar o resultado do tratamento da pulpotomia usando cimento Biodentine ou Portland em relação à taxa de sucesso e dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão selecionados para elegibilidade através da obtenção de históricos médicos e odontológicos juntamente com avaliações clínicas [visual, palpação, percussão, teste de sensibilidade ao frio e sondagem] e radiográficas para os dentes.
- Depois de garantir a elegibilidade, a anestesia local profunda do dente será realizada usando articaína a 4% com epinefrina 1: 100.000 (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. França).
- As cáries serão removidas usando uma broca redonda de alta velocidade com resfriamento adequado com água.
- Os casos serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o material da pulpotomia: Biodentine ou cimento Portland. O Biodentine é misturado de acordo com as instruções do fabricante e colocado em uma camada de 2-3 mm acima do tecido pulpar usando um transportador de amálgama e embalado suavemente usando um condensador. A configuração inicial é alcançada após 12 minutos. Preparação do cimento Portland: O cimento Portland industrial é misturado com óxido de bistmo ou sulfato de bário radioopacificante na proporção de 3:1. A mistura é peneirada em peneira de seda e esterilizada em estufa de ar quente a 135 ֯C por 2 horas. O cimento Portland é misturado em uma proporção de 3:1 de pó: água destilada e colocado na câmara pulpar e condensado contra um chumaço de algodão úmido. Um pequeno chumaço de algodão umedecido com solução salina é colocado na câmara pulpar contra o PC por 5 segundos para garantir a absorção de água e então removido.
- A restauração provisória apropriada será feita e verificada durante o período de acompanhamento. Os pacientes serão encaminhados para restauração final após o término da pesquisa. Uma radiografia periapical pós-operatória é feita após a colocação da restauração provisória.
- Os pacientes serão contatados por telefone pelo mesmo operador para registro da intensidade da dor (aos 6, 12, 24, 48 e após 7 dias).
- A avaliação clínica e radiográfica está programada aos 3 meses de pós-operatório, e a evolução será determinada de acordo com critérios clínicos e radiográficos. Os critérios clínicos incluem: ausência de sensibilidade à palpação ou percussão e o dente é funcional, mobilidade normal e profundidade de sondagem. Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal. Os critérios radiográficos incluem: ausência de patologia periapical evidente na radiografia, como reabsorção radicular, calcificação do canal radicular, patologia da furca ou nova rarefação periapical. Em caso de falha, o dente será tratado endodonticamente e encaminhado para restauração final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes permanentes expostos com raízes maduras.
- Pulpite irreversível assintomática (ausência de sintomas ou sintomas leves) e pulpite irreversível sintomática {dor espontânea ou exacerbada por estímulos frios e durando de alguns segundos a várias horas (interpretada como dor persistente)} em comparação com dentes normais contralaterais, e que podem ser reproduzidos usando teste de frio.
- Dor pré-operatória avaliada como nenhuma (mas exposta clinicamente), moderada ou intensa na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
- O dente é restaurável e livre de doença periodontal avançada.
- Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal.
- O tecido pulpar com sangramento vital deve estar presente em todos os canais após a pulpotomia.
- Idade: mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Dentes imaturos.
- Polpa necrótica e ausência de sangramento após a exposição.
- Dentes que não respondem à estimulação fria, presença de tratos sinusais ou edema, presença de rarefação periapical, reabsorção radicular interna ou externa ou calcificação do canal radicular na radiografia.
- Dentes não restauráveis ou dentes indicados para restauração de pinos e núcleos
- Dentes com doença periodontal severa.
- Qualquer problema médico sério que impeça o paciente de receber tratamento ou de comparecer às consultas de acompanhamento. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Pacientes que usaram anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de ação prolongada antes do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biodentina
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, França) é um material de cobertura de silicato de cálcio.
O Biodentine é misturado de acordo com as instruções do fabricante e colocado em uma camada de 2-3 mm acima do tecido pulpar usando um transportador de amálgama e embalado suavemente usando um condensador.
A configuração inicial é alcançada após 12 minutos.
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Pulpotomia é o termo para a remoção da polpa coronária com a intenção de manter a vitalidade do tecido pulpar radicular remanescente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cimento Portland
Preparação do cimento Portland: O cimento Portland industrial é misturado com óxido de bistmo ou sulfato de bário radioopacificante na proporção de 3:1.
A mistura é peneirada em peneira de seda e esterilizada em estufa de ar quente a 135 ֯C por 2 horas.
O cimento Portland é misturado em uma proporção de 3:1 de pó: água destilada e colocado na câmara pulpar e condensado contra um chumaço de algodão úmido.
Um pequeno chumaço de algodão umedecido com solução salina é colocado na câmara pulpar contra PC por 5 segundos para garantir a absorção de água e então removido
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Pulpotomia é o termo para a remoção da polpa coronária com a intenção de manter a vitalidade do tecido pulpar radicular remanescente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da pulpotomia
Prazo: 3 meses
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A avaliação clínica e radiográfica está programada aos 3 meses de pós-operatório, e a evolução será determinada de acordo com critérios clínicos e radiográficos.
Os critérios clínicos incluem: ausência de sensibilidade à palpação ou percussão e o dente é funcional, mobilidade normal e profundidade de sondagem.
Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal.
Os critérios radiográficos incluem: ausência de patologia periapical evidente na radiografia, como reabsorção radicular, calcificação do canal radicular, patologia da furca ou nova rarefação periapical.
Em caso de falha, o dente será tratado endodonticamente e encaminhado para restauração final.
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3 meses
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Taxa de sucesso da pulpotomia
Prazo: 6 meses
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A avaliação clínica e radiográfica está programada aos 6 meses de pós-operatório, e a evolução será determinada de acordo com critérios clínicos e radiográficos.
Os critérios clínicos incluem: ausência de sensibilidade à palpação ou percussão e o dente é funcional, mobilidade normal e profundidade de sondagem.
Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal.
Os critérios radiográficos incluem: ausência de patologia periapical evidente na radiografia, como reabsorção radicular, calcificação do canal radicular, patologia da furca ou nova rarefação periapical.
Em caso de falha, o dente será tratado endodonticamente e encaminhado para restauração final.
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6 meses
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Taxa de sucesso da pulpotomia
Prazo: 12 meses
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A avaliação clínica e radiográfica está programada aos 12 meses de pós-operatório, e a evolução será determinada de acordo com critérios clínicos e radiográficos.
Os critérios clínicos incluem: ausência de sensibilidade à palpação ou percussão e o dente é funcional, mobilidade normal e profundidade de sondagem.
Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal.
Os critérios radiográficos incluem: ausência de patologia periapical evidente na radiografia, como reabsorção radicular, calcificação do canal radicular, patologia da furca ou nova rarefação periapical.
Em caso de falha, o dente será tratado endodonticamente e encaminhado para restauração final.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 6, 12, 24, 48 horas e 1 semana
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Os pacientes serão contatados por telefone pelo mesmo operador para registrar a intensidade da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
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6, 12, 24, 48 horas e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya A Gamal, MSc, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Li Y, Sui B, Dahl C, Bergeron B, Shipman P, Niu L, Chen J, Tay FR. Pulpotomy for carious pulp exposures in permanent teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.010. Epub 2019 Apr 11.
- Danesh G, Dammaschke T, Gerth HU, Zandbiglari T, Schafer E. A comparative study of selected properties of ProRoot mineral trioxide aggregate and two Portland cements. Int Endod J. 2006 Mar;39(3):213-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01076.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2020-09-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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