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Comparación del resultado de la pulpotomía con Biodentine y cemento Portland en casos maduros con pulpitis irreversible: ensayo clínico aleatorizado

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
El objetivo del estudio es comparar el resultado del tratamiento de la pulpotomía con cemento Portland o Biodentine en cuanto a la tasa de éxito y el dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad mediante la obtención de historiales médicos y dentales junto con evaluaciones clínicas [visuales, de palpación, percusión, sensibilidad al frío y sondeo] y radiográficas de los dientes.
  • Después de asegurar la elegibilidad, se logrará una anestesia local profunda del diente utilizando Articaína al 4% con epinefrina 1: 100000 (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Francia).
  • La caries se eliminará con una fresa redonda de alta velocidad con refrigeración adecuada por agua.
  • Los casos se dividirán aleatoriamente en dos grupos según el material de pulpotomía ya sea: Biodentine o cemento Portland. Biodentine se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se coloca en una capa de 2-3 mm por encima del tejido pulpar usando un soporte de amalgama y se empaqueta suavemente usando un condensador. El fraguado inicial se logra después de 12 minutos. Preparación del cemento Portland: Se mezcla cemento Portland industrial con óxido de bistmo o radio-opacificador de sulfato de bario en una proporción de 3:1. La mezcla se tamiza a través de un tamiz de seda y luego se esteriliza en un horno de aire caliente a 135 °C durante 2 horas. El cemento Portland se mezcla en una proporción de polvo: agua destilada de 3:1 y se coloca en la cámara de pulpa y se condensa contra una bolita de algodón húmeda. Se coloca una pequeña bolita de algodón humedecida con solución salina en la cámara pulpar contra PC durante 5 segundos para garantizar la absorción de agua y luego se retira.
  • Se realizará una restauración provisional adecuada y se controlará durante el período de seguimiento. Los pacientes serán referidos para la restauración final después del punto final de la investigación. Se toma una radiografía periapical posoperatoria después de la colocación de la restauración provisional.
  • Los pacientes serán contactados telefónicamente por el mismo operador para registrar la intensidad del dolor (a los 6, 12, 24, 48 y a los 7 días).
  • La evaluación clínica y radiográfica se programa a los 3 meses del postoperatorio y el resultado se determinará de acuerdo con los criterios clínicos y radiográficos. Los criterios clínicos incluyen: ausencia de sensibilidad a la palpación o percusión y el diente es funcional, movilidad normal y profundidad de sondaje. Los tejidos blandos alrededor del diente son normales, sin inflamación ni sinusitis. Los criterios radiográficos incluyen: ausencia de patología periapical evidente en la radiografía, como reabsorción radicular, calcificación del conducto radicular, patología furcal o nueva rarefacción periapical. En caso de falla, el diente será tratado endodónticamente y referido para restauración final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes permanentes expuestos con raíces maduras.
  • Pulpitis irreversible asintomática (sin síntomas o síntomas leves) y Pulpitis irreversible sintomática {dolor espontáneo o dolor exacerbado por estímulos fríos y que dura desde unos pocos segundos hasta varias horas (interpretado como dolor persistente)} en comparación con los dientes normales contralaterales, y que podría reproducirse utilizando prueba en frío.
  • Dolor preoperatorio evaluado como ninguno (pero clínicamente expuesto), moderado o severo en la escala de calificación numérica (NRS).
  • El diente es restaurable y está libre de enfermedad periodontal avanzada.
  • Los tejidos blandos alrededor del diente son normales, sin inflamación ni sinusitis.
  • El tejido pulpar sangrado vital debe estar presente en todos los conductos después de la pulpotomía.
  • Edad: más de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Dientes inmaduros.
  • Pulpa necrótica y ausencia de sangrado a la exposición.
  • Dientes que no responden a la estimulación con frío, presencia de trayectos sinusales o hinchazón, presencia de rarefacción periapical, reabsorción radicular interna o externa o calcificación del conducto radicular en la radiografía.
  • Dientes no restaurables o dientes indicados para restauración de postes y muñones
  • Dientes con enfermedad periodontal severa.
  • Cualquier problema médico grave que impidió que el paciente recibiera tratamiento o asistiera a las visitas de seguimiento. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción prolongada antes del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biodentina
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) es un material de cobertura de silicato de calcio. Biodentine se mezcla de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se coloca en una capa de 2-3 mm por encima del tejido pulpar usando un soporte de amalgama y se empaqueta suavemente usando un condensador. El fraguado inicial se logra después de 12 minutos.
Procedimiento: Pulpotomía
Pulpotomía es el término para la extracción de la pulpa coronal con la intención de mantener la vitalidad del tejido pulpar radicular remanente.
Otros nombres:
  • Terapia pulpar vital
Comparador activo: Cemento Portland
Preparación del cemento Portland: Se mezcla cemento Portland industrial con óxido de bistmo o radio-opacificador de sulfato de bario en una proporción de 3:1. La mezcla se tamiza a través de un tamiz de seda y luego se esteriliza en un horno de aire caliente a 135 °C durante 2 horas. El cemento Portland se mezcla en una proporción de polvo: agua destilada de 3:1 y se coloca en la cámara de pulpa y se condensa contra una bolita de algodón húmeda. Se coloca una pequeña bolita de algodón humedecida con solución salina en la cámara pulpar contra PC durante 5 segundos para garantizar la absorción de agua y luego se retira.
Procedimiento: Pulpotomía
Pulpotomía es el término para la extracción de la pulpa coronal con la intención de mantener la vitalidad del tejido pulpar radicular remanente.
Otros nombres:
  • Terapia pulpar vital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pulpotomía Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación clínica y radiográfica se programa a los 3 meses del postoperatorio y el resultado se determinará de acuerdo con los criterios clínicos y radiográficos. Los criterios clínicos incluyen: ausencia de sensibilidad a la palpación o percusión y el diente es funcional, movilidad normal y profundidad de sondaje. Los tejidos blandos alrededor del diente son normales, sin inflamación ni sinusitis. Los criterios radiográficos incluyen: ausencia de patología periapical evidente en la radiografía, como reabsorción radicular, calcificación del conducto radicular, patología furcal o nueva rarefacción periapical. En caso de falla, el diente será tratado endodónticamente y referido para restauración final.
3 meses
Tasa de éxito de la pulpotomía
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación clínica y radiográfica se programa a los 6 meses del postoperatorio y el resultado se determinará de acuerdo con los criterios clínicos y radiográficos. Los criterios clínicos incluyen: ausencia de sensibilidad a la palpación o percusión y el diente es funcional, movilidad normal y profundidad de sondaje. Los tejidos blandos alrededor del diente son normales, sin inflamación ni sinusitis. Los criterios radiográficos incluyen: ausencia de patología periapical evidente en la radiografía, como reabsorción radicular, calcificación del conducto radicular, patología furcal o nueva rarefacción periapical. En caso de falla, el diente será tratado endodónticamente y referido para restauración final.
6 meses
Tasa de éxito de la pulpotomía
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación clínica y radiográfica se programa a los 12 meses del postoperatorio y el resultado se determinará de acuerdo con los criterios clínicos y radiográficos. Los criterios clínicos incluyen: ausencia de sensibilidad a la palpación o percusión y el diente es funcional, movilidad normal y profundidad de sondaje. Los tejidos blandos alrededor del diente son normales, sin inflamación ni sinusitis. Los criterios radiográficos incluyen: ausencia de patología periapical evidente en la radiografía, como reabsorción radicular, calcificación del conducto radicular, patología furcal o nueva rarefacción periapical. En caso de falla, el diente será tratado endodónticamente y referido para restauración final.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 horas y 1 semana
El mismo operador se comunicará con los pacientes por teléfono para registrar la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
6, 12, 24, 48 horas y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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