Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra resultatet av pulpotomi med användning av biodentin och portlandcement i mogna fall med irreversibel pulpit: randomiserad klinisk prövning

30 september 2020 uppdaterad av: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Syftet med studien är att jämföra behandlingsresultatet av pulpotomi med Biodentine eller Portlandcement avseende framgångsfrekvens och postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna kommer att screenas för behörighet genom att erhålla medicinska och tandläkarhistorier tillsammans med kliniska [visuella, palpations-, slagverknings-, köldkänslighetstestning och sondering] och röntgenutvärderingar för tänderna.
  • Efter att ha säkerställt kvalificeringen kommer djupgående lokalbedövning av tanden att uppnås med 4% Articaine med 1:100000 epinefrin (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Frankrike).
  • Karies kommer att tas bort med en rund, höghastighetsborr med tillräcklig vattenkylning.
  • Fall kommer att delas slumpmässigt in i två grupper enligt pulpotomimaterial antingen: Biodentine eller Portlandcement. Biodentine blandas enligt tillverkarens anvisningar och placeras i ett 2-3 mm lager ovanför massavävnaden med hjälp av en amalgambärare och packas försiktigt med en kondensor. Ursprunglig inställning uppnås efter 12 minuter. Beredning av Portlandcement: Industriell Portlandcement blandas med bisthmusoxid eller bariumsulfat som radioopacifierare i förhållandet 3:1. Blandningen siktas genom silkessil och steriliseras sedan i varmluftsugn vid 135 ¯C i 2 timmar. Portlandcement blandas i förhållandet 3:1 pulver:destillerat vatten och placeras i massakammaren och kondenseras mot en fuktig bomullspellet. En liten bomullspellet fuktad med saltlösning placeras i massakammaren mot PC i 5 sekunder för att säkerställa vattenupptagningen och avlägsnas sedan.
  • Lämplig interimsrestaurering kommer att göras och kontrolleras under uppföljningsperioden. Patienter kommer att remitteras för slutlig restaurering efter endpoint av forskning. En postoperativ periapikal röntgenbild tas efter interimistisk restaureringsplacering.
  • Patienterna kommer att kontaktas per telefon av samma operatör för att registrera smärtintensiteten (kl. 6, 12, 24, 48 och efter 7 dagar).
  • Klinisk och röntgenutvärdering är planerad till 3 månader postoperativt, och resultatet kommer att bestämmas enligt kliniska och röntgenologiska kriterier. Kliniska kriterier inkluderar: frånvaro av ömhet vid palpation eller slag och tanden är funktionell, normal rörlighet och sonderande fickdjup. Mjuka vävnader runt tanden är normala utan svullnad eller bihålor. Radiografiska kriterier inkluderar: frånvaro av periapikal patos som är tydlig på röntgenbilden såsom rotresorption, rotkanalförkalkning, furkal patos eller ny periapikal sällsynthet. Vid fel kommer tanden att behandlas endodontiskt och remitteras för slutlig restaurering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Exponerade permanenta tänder med mogna rötter.
  • Asymtomatisk irreversibel pulpit (inga eller lindriga symtom) och Symtomatisk irreversibel pulpit {spontan smärta eller smärta som förvärras av kallstimuli och varar i några sekunder till flera timmar (tolkas som kvardröjande smärta)} jämfört med kontralaterala normala tänder, och som kunde reproduceras med hjälp av kalltestning.
  • Preoperativ smärta bedömd som ingen (men kliniskt exponerad), måttlig eller svår på Numerical Rating Scale (NRS).
  • Tanden är återställbar och fri från avancerad tandlossning.
  • Mjuka vävnader runt tanden är normala utan svullnad eller bihålor.
  • Vital blödande pulpavävnad bör finnas i alla kanaler efter pulpotomi.
  • Ålder: mer än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Omogna tänder.
  • Nekrotisk pulpa och frånvaro av blödning vid exponering.
  • Tänder som inte svarar på kallstimulering, närvaro av sinusvägar eller svullnad, förekomst av periapikal sällsynthet, intern eller extern rotresorption eller rotkanalförkalkning på röntgenbild.
  • Ej återställbara tänder eller tänder indikerade för restaurering av stolpe och kärna
  • Tänder med svår tandlossning.
  • Eventuella allvarliga medicinska problem som hindrade patienten från att få behandling eller närvara vid uppföljningsbesök. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
  • Patienter som använde långtidsverkande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biodentine
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) är ett täckmaterial av kalciumsilikat. Biodentine blandas enligt tillverkarens anvisningar och placeras i ett 2-3 mm lager ovanför massavävnaden med hjälp av en amalgambärare och packas försiktigt med en kondensor. Ursprunglig inställning uppnås efter 12 minuter.
Procedur: Pulpotomi
Pulpotomi är termen för avlägsnande av koronalpulpan i syfte att upprätthålla vitaliteten hos den återstående radikulära pulpavävnaden.
Andra namn:
  • Vital massaterapi
Aktiv komparator: Portlandcement
Beredning av Portlandcement: Industriell Portlandcement blandas med bisthmusoxid eller bariumsulfat som radioopacifierare i förhållandet 3:1. Blandningen siktas genom silkessil och steriliseras sedan i varmluftsugn vid 135 ¯C i 2 timmar. Portlandcement blandas i förhållandet 3:1 pulver:destillerat vatten och placeras i massakammaren och kondenseras mot en fuktig bomullspellet. En liten bomullspellet fuktad med koksaltlösning placeras i massakammaren mot PC i 5 sekunder för att säkerställa vattenupptagningen och avlägsnas sedan.
Procedur: Pulpotomi
Pulpotomi är termen för avlägsnande av koronalpulpan i syfte att upprätthålla vitaliteten hos den återstående radikulära pulpavävnaden.
Andra namn:
  • Vital massaterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulpotomi Framgångsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Klinisk och röntgenutvärdering är planerad till 3 månader postoperativt, och resultatet kommer att bestämmas enligt kliniska och röntgenologiska kriterier. Kliniska kriterier inkluderar: frånvaro av ömhet vid palpation eller slag och tanden är funktionell, normal rörlighet och sonderande fickdjup. Mjuka vävnader runt tanden är normala utan svullnad eller bihålor. Radiografiska kriterier inkluderar: frånvaro av periapikal patos som är tydlig på röntgenbilden såsom rotresorption, rotkanalförkalkning, furkal patos eller ny periapikal sällsynthet. Vid fel kommer tanden att behandlas endodontiskt och remitteras för slutlig restaurering.
3 månader
Framgångsfrekvens för pulpotomi
Tidsram: 6 månader
Klinisk och radiografisk utvärdering är schemalagd 6 månader postoperativt, och resultatet kommer att bestämmas enligt kliniska och radiografiska kriterier. Kliniska kriterier inkluderar: frånvaro av ömhet vid palpation eller slag och tanden är funktionell, normal rörlighet och sonderande fickdjup. Mjuka vävnader runt tanden är normala utan svullnad eller bihålor. Radiografiska kriterier inkluderar: frånvaro av periapikal patos som är tydlig på röntgenbilden såsom rotresorption, rotkanalförkalkning, furkal patos eller ny periapikal sällsynthet. Vid fel kommer tanden att behandlas endodontiskt och remitteras för slutlig restaurering.
6 månader
Framgångsfrekvens för pulpotomi
Tidsram: 12 månader
Klinisk och radiografisk utvärdering är planerad till 12 månader postoperativt, och resultatet kommer att bestämmas enligt kliniska och radiografiska kriterier. Kliniska kriterier inkluderar: frånvaro av ömhet vid palpation eller slag och tanden är funktionell, normal rörlighet och sonderande fickdjup. Mjuka vävnader runt tanden är normala utan svullnad eller bihålor. Radiografiska kriterier inkluderar: frånvaro av periapikal patos som är tydlig på röntgenbilden såsom rotresorption, rotkanalförkalkning, furkal patos eller ny periapikal sällsynthet. Vid fel kommer tanden att behandlas endodontiskt och remitteras för slutlig restaurering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 6, 12, 24, 48 timmar och 1 vecka
Patienterna kommer att kontaktas per telefon av samma operatör för att registrera smärtintensiteten på Numerical Rating Scale (NRS)
6, 12, 24, 48 timmar och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera