このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不可逆性歯髄炎の成熟した症例におけるバイオデンチンとポートランドセメントを使用した歯髄切開の結果の比較:無作為化臨床試験

2020年9月30日 更新者:Aya Ahmed Youssef、Cairo University
この研究の目的は、成功率と術後の痛みに関して、Biodentine または Portland セメントを使用した歯髄切除術の治療結果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

  • 患者は、臨床[視覚、触診、打診、寒さ過敏症の検査とプロービング]および歯のレントゲン写真の評価とともに、病歴および歯の病歴を取得することにより、適格性についてスクリーニングされます。
  • 適格性を確認した後、4% Articaine と 1:100000 エピネフリン (Septodont. サン・モール・デ・フォス。 フランス)。
  • 齲蝕は、十分な水冷を備えた円形の高速バーを使用して除去されます。
  • ケースは、歯髄切除材料に応じて、バイオデンチンまたはポートランドセメントのいずれかの2つのグループにランダムに分類されます。 バイオ象牙質は、製造元の指示に従って混合され、アマルガム キャリアを使用して歯髄組織の上の 2 ~ 3 mm の層に配置され、コンデンサーを使用して穏やかにパックされます。 12分後に初期設定されます。 ポルトランド セメントの調製: 工業用ポルトランド セメントを酸化ビスマスまたは硫酸バリウム放射線不透過剤と 3:1 の比率で混合します。 混合物を絹のふるいでふるいにかけ、135℃の熱風オーブンで2時間滅菌します。 ポートランド セメントは、3:1 の粉末: 蒸留水の比率で混合され、パルプ チャンバーに入れられ、湿った綿ペレットに対して凝縮されます。 生理食塩水で湿らせた小さな綿ペレットをパルプ チャンバーに入れ、PC に対して 5 秒間置き、水分を確実に吸収させてから取り除きます。
  • フォローアップ期間中、適切な中間修復が行われ、チェックされます。 研究の終了後、患者は最終修復のために紹介されます。 中間修復物を配置した後、術後の根尖 X 線写真を撮影します。
  • 患者は、同じオペレーターから電話で連絡を受け、痛みの強さを記録します(6、12、24、48、および7日後)。
  • 臨床的および放射線学的評価は術後3か月に予定されており、結果は臨床的および放射線学的基準に従って決定されます。 臨床基準には、触診または打診に対する圧痛がなく、歯が機能しており、正常な可動性があり、ポケットの深さを調べていることが含まれます。 歯の周囲の軟部組織は正常で、腫れや副鼻腔管はありません。 X線撮影基準には、根吸収、根管石灰化、根尖病巣または新しい根尖希薄化など、X線写真上で明らかな根尖病巣がないことが含まれます。 失敗した場合、歯は歯内療法で治療され、最終修復のために紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 永久歯が露出し、歯根が成熟しています。
  • 無症候性不可逆性歯髄炎(無症状または軽症)および症候性不可逆性歯髄炎{自発痛または冷刺激により悪化し、数秒から数時間持続する痛み(長引く痛みと解釈)}は、対側の正常な歯と比較して、コールドテスト。
  • 数値評価尺度(NRS)でなし(ただし臨床的に露出)、中等度または重度と評価された術前の痛み。
  • 歯は修復可能で、進行した歯周病はありません。
  • 歯の周囲の軟部組織は正常で、腫れや副鼻腔管はありません。
  • 歯髄切除後、すべての根管に生命出血性歯髄組織が存在する必要があります。
  • 年齢:18歳以上

除外基準:

  • 未熟な歯。
  • 歯髄が壊死し、曝露による出血がないこと。
  • 冷刺激に反応しない歯、副鼻洞または腫れの存在、根尖周囲希薄化の存在、内部または外部の根吸収または X 線写真上の根管石灰化。
  • 修復不可能な歯、またはポストおよびコアの修復が必要な歯
  • 重度の歯周病のある歯。
  • -患者が治療を受けたり、フォローアップの訪問に参加したりするのを妨げた深刻な医学的問題。 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 治療前に長時間作用型の非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を使用していた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイオデンチン
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, France) は、ケイ酸カルシウムのキャッピング材です。 バイオ象牙質は、製造元の指示に従って混合され、アマルガム キャリアを使用して歯髄組織の上の 2 ~ 3 mm の層に配置され、コンデンサーを使用して穏やかにパックされます。 12分後に初期設定されます。
歯髄切除術は、残りの根髄組織の活力を維持する目的で冠状髄を除去するための用語です。
他の名前:
  • バイタルパルプセラピー
アクティブコンパレータ:ポルトランドセメント
ポルトランド セメントの調製: 工業用ポルトランド セメントを酸化ビスマスまたは硫酸バリウム放射線不透過剤と 3:1 の比率で混合します。 混合物を絹のふるいでふるいにかけ、135℃の熱風オーブンで2時間滅菌します。 ポートランド セメントは、3:1 の粉末: 蒸留水の比率で混合され、パルプ チャンバーに入れられ、湿った綿ペレットに対して凝縮されます。 生理食塩水で湿らせた小さな綿のペレットを、PC に対して 5 秒間パルプ チャンバーに入れ、水を確実に吸収させてから取り除きます。
歯髄切除術は、残りの根髄組織の活力を維持する目的で冠状髄を除去するための用語です。
他の名前:
  • バイタルパルプセラピー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄切除の成功率
時間枠:3ヶ月
臨床的および放射線学的評価は術後3か月に予定されており、結果は臨床的および放射線学的基準に従って決定されます。 臨床基準には、触診または打診に対する圧痛がなく、歯が機能しており、正常な可動性があり、ポケットの深さを調べていることが含まれます。 歯の周囲の軟部組織は正常で、腫れや副鼻腔管はありません。 X線撮影基準には、根吸収、根管石灰化、根尖病巣または新しい根尖希薄化など、X線写真上で明らかな根尖病巣がないことが含まれます。 失敗した場合、歯は歯内療法で治療され、最終修復のために紹介されます。
3ヶ月
歯髄切除の成功率
時間枠:6ヶ月
臨床的および放射線学的評価は術後6か月に予定されており、結果は臨床的および放射線学的基準に従って決定されます。 臨床基準には、触診または打診に対する圧痛がなく、歯が機能しており、正常な可動性があり、ポケットの深さを調べていることが含まれます。 歯の周囲の軟部組織は正常で、腫れや副鼻腔管はありません。 X線撮影基準には、根吸収、根管石灰化、根尖病巣または新しい根尖希薄化など、X線写真上で明らかな根尖病巣がないことが含まれます。 失敗した場合、歯は歯内療法で治療され、最終修復のために紹介されます。
6ヶ月
歯髄切除の成功率
時間枠:12ヶ月
臨床的および放射線学的評価は術後12か月に予定されており、結果は臨床的および放射線学的基準に従って決定されます。 臨床基準には、触診または打診に対する圧痛がなく、歯が機能しており、正常な可動性があり、ポケットの深さを調べていることが含まれます。 歯の周囲の軟部組織は正常で、腫れや副鼻腔管はありません。 X線撮影基準には、根吸収、根管石灰化、根尖病巣または新しい根尖希薄化など、X線写真上で明らかな根尖病巣がないことが含まれます。 失敗した場合、歯は歯内療法で治療され、最終修復のために紹介されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:6、12、24、48時間と1週間
患者は同じオペレーターから電話で連絡を受け、数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さを記録します。
6、12、24、48時間と1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Aya A Gamal, MSc、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2020-09-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する