Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biodentine és a portlandcement alkalmazásával végzett pulpotómia eredményének összehasonlítása irreverzibilis pulpitisben szenvedő érett esetekben: Randomizált klinikai vizsgálat

2020. szeptember 30. frissítette: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
A tanulmány célja a Biodentine vagy Portlandcement alkalmazásával végzett pulpotomia kezelési eredményeinek összehasonlítása a sikerességi arány és a posztoperatív fájdalom tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek alkalmasságát orvosi és fogászati ​​előzmények, valamint klinikai [vizuális, tapintásos, ütőhangszerek, hidegérzékenységi vizsgálat és szondázás] és a fogak radiográfiás értékelése révén szűrik.
  • A jogosultság biztosítása után a fog mélyreható helyi érzéstelenítése érhető el 4% Articaine 1:100000 epinefrinnel (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Franciaország).
  • A fogszuvasodást egy kerek, nagy sebességű, megfelelő vízhűtéses fúróval távolítják el.
  • Az eseteket véletlenszerűen két csoportra osztják a pulpotómia anyaga szerint: Biodentine vagy Portland cement. A Biodentine-t a gyártó utasításai szerint összekeverjük, a pulpa szövete felett 2-3 mm-es rétegben amalgám hordozóval elhelyezzük, majd kondenzátorral óvatosan csomagoljuk. A kezdeti beállítás 12 perc elteltével érhető el. Portlandcement készítése: Az ipari portlandcementet bisztmusz-oxiddal vagy bárium-szulfáttal keverjük össze 3:1 arányban. A keveréket selyemszitán átszitáljuk, majd forró levegős sütőben 135 °C-on 2 órán át sterilizáljuk. A portlandcementet 3:1 por:desztillált víz arányban összekeverik, a cellulózkamrába helyezik, és nedves pamutpellettel szemben kondenzálják. Egy kis, sóoldattal megnedvesített pamutpelletet helyezünk a cellulózkamrába PC-vel szemben 5 másodpercre, hogy biztosítsuk a vízfelvételt, majd eltávolítjuk.
  • A megfelelő időközi helyreállítást elvégzik és ellenőrzik a nyomon követési időszakban. A betegeket a kutatás végpontja után végleges helyreállításra utalják. Posztoperatív periapikális röntgenfelvételt készítenek az ideiglenes helyreállítás után.
  • Ugyanaz a kezelő telefonon veszi fel a kapcsolatot a betegekkel a fájdalom intenzitásának rögzítése érdekében (6, 12, 24, 48 és 7 nap után).
  • A klinikai és radiográfiai értékelést a műtét után 3 hónappal tervezik, és az eredményt a klinikai és radiográfiai kritériumok alapján határozzák meg. A klinikai kritériumok közé tartoznak a következők: tapintásra vagy ütődésre való érzékenység hiánya, és a fog működőképes, normál mobilitás és szondázási zsebmélység. A fog körüli lágy szövetek normálisak, nincs duzzanat vagy arcüreg. A radiográfiai kritériumok közé tartoznak a következők: a röntgenfelvételen látható periapikális patózis hiánya, mint például gyökérreszorpció, gyökércsatorna meszesedés, szőrpatózis vagy új periapikális ritkaság. Sikertelenség esetén a fogat endodontiailag kezeljük és végleges helyreállításra utaljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kifejlett maradandó fogak érett gyökerekkel.
  • Tünetmentes irreverzibilis pulpitis (nincs vagy enyhe tünetek) és Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis {spontán fájdalom vagy fájdalom, amelyet hideg ingerek súlyosbítanak, és néhány másodperctől több óráig tartanak (elhúzódó fájdalomként értelmezve)} az ellenoldali normál fogakhoz képest, és amelyek reprodukálhatók hideg tesztelés.
  • A műtét előtti fájdalom a Numerical Rating Scale (NRS) szerint nincs (de klinikailag exponált), közepes vagy súlyos.
  • A fog helyreállítható és mentes az előrehaladott fogágybetegségtől.
  • A fog körüli lágy szövetek normálisak, nincs duzzanat vagy arcüreg.
  • Életfontosságú vérző pulpaszövetnek jelen kell lennie a pulpotomia után minden csatornában.
  • Életkor: több mint 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Éretlen fogak.
  • Nekrotikus pulpa és vérzés hiánya az expozíció után.
  • Hidegstimulációra nem reagáló fogak, sinus traktusok vagy duzzanat, periapikális ritkaság, belső vagy külső gyökérreszorpció vagy gyökércsatorna meszesedés a röntgenfelvételen.
  • Nem helyreállítható fogak vagy utó- és magpótlásra javasolt fogak
  • Súlyos fogágybetegségben szenvedő fogak.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi probléma, amely akadályozta a beteget abban, hogy kezelésben részesüljön vagy utóellenőrzésen részt vegyen. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Olyan betegek, akik hosszú hatású nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szedtek a kezelés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biodentine
A Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Franciaország) kalcium-szilikát fedőanyag. A Biodentine-t a gyártó utasításai szerint összekeverjük, a pulpa szövete felett 2-3 mm-es rétegben amalgám hordozóval elhelyezzük, majd kondenzátorral óvatosan csomagoljuk. A kezdeti beállítás 12 perc elteltével érhető el.
Eljárás: Pulpotomia
A pulpotomia a koronális pulpa eltávolítása azzal a céllal, hogy fenntartsa a megmaradt radicularis pulpa szövet vitalitását.
Más nevek:
  • Vital pulp terápia
Aktív összehasonlító: Portland cement
Portlandcement készítése: Az ipari portlandcementet bisztmusz-oxiddal vagy bárium-szulfáttal keverjük össze 3:1 arányban. A keveréket selyemszitán átszitáljuk, majd forró levegős sütőben 135 °C-on 2 órán át sterilizáljuk. A portlandcementet 3:1 por:desztillált víz arányban összekeverik, a cellulózkamrába helyezik, és nedves pamutpellettel szemben kondenzálják. Egy kis, sóoldattal megnedvesített pamutpelletet helyezünk a cellulózkamrába PC-vel szemben 5 másodpercre, hogy biztosítsuk a vízfelvételt, majd eltávolítjuk.
Eljárás: Pulpotomia
A pulpotomia a koronális pulpa eltávolítása azzal a céllal, hogy fenntartsa a megmaradt radicularis pulpa szövet vitalitását.
Más nevek:
  • Vital pulp terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulpotomia Siker arány
Időkeret: 3 hónap
A klinikai és radiográfiai értékelést a műtét után 3 hónappal tervezik, és az eredményt a klinikai és radiográfiai kritériumok alapján határozzák meg. A klinikai kritériumok közé tartoznak a következők: tapintásra vagy ütődésre való érzékenység hiánya, és a fog működőképes, normál mobilitás és szondázási zsebmélység. A fog körüli lágy szövetek normálisak, nincs duzzanat vagy arcüreg. A radiográfiai kritériumok közé tartoznak a következők: a röntgenfelvételen látható periapikális patózis hiánya, mint például gyökérreszorpció, gyökércsatorna meszesedés, szőrpatózis vagy új periapikális ritkaság. Sikertelenség esetén a fogat endodontiailag kezeljük és végleges helyreállításra utaljuk.
3 hónap
A pulpotómia sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
A klinikai és radiográfiai értékelést 6 hónappal a műtét után tervezik, és az eredményt a klinikai és radiográfiai kritériumok alapján határozzák meg. A klinikai kritériumok közé tartoznak a következők: tapintásra vagy ütődésre való érzékenység hiánya, és a fog működőképes, normál mobilitás és szondázási zsebmélység. A fog körüli lágy szövetek normálisak, nincs duzzanat vagy arcüreg. A radiográfiai kritériumok közé tartoznak a következők: a röntgenfelvételen látható periapikális patózis hiánya, mint például gyökérreszorpció, gyökércsatorna meszesedés, szőrpatózis vagy új periapikális ritkaság. Sikertelenség esetén a fogat endodontiailag kezeljük és végleges helyreállításra utaljuk.
6 hónap
A pulpotómia sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap
A klinikai és radiográfiai értékelést 12 hónappal a műtét után tervezik, és az eredményt a klinikai és radiográfiai kritériumok alapján határozzák meg. A klinikai kritériumok közé tartoznak a következők: tapintásra vagy ütődésre való érzékenység hiánya, és a fog működőképes, normál mobilitás és szondázási zsebmélység. A fog körüli lágy szövetek normálisak, nincs duzzanat vagy arcüreg. A radiográfiai kritériumok közé tartoznak a következők: a röntgenfelvételen látható periapikális patózis hiánya, mint például gyökérreszorpció, gyökércsatorna meszesedés, szőrpatózis vagy új periapikális ritkaság. Sikertelenség esetén a fogat endodontiailag kezeljük és végleges helyreállításra utaljuk.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6, 12, 24, 48 óra és 1 hét
Ugyanaz a kezelő telefonon veszi fel a kapcsolatot a betegekkel, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitását a Numerical Rating Scale (NRS) skálán.
6, 12, 24, 48 óra és 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2020-09-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel