Sammenligning av utfallet av pulpotomi ved bruk av biodentin og portlandsement i modne tilfeller med irreversibel pulpitt: randomisert klinisk forsøk
30. september 2020 oppdatert av: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Målet med studien er å sammenligne behandlingsresultatet av pulpotomi ved bruk av Biodentine eller Portland sement angående suksessrate og postoperativ smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Pasienter vil bli screenet for kvalifikasjoner gjennom å innhente medisinske og tannlegehistorier sammen med kliniske [visuell, palpasjon, perkusjon, kuldefølsomhetstesting og sondering] og radiografiske evalueringer for tennene.
- Etter å ha sikret kvalifisering, vil dyp lokalbedøvelse av tannen oppnås ved å bruke 4 % Articaine med 1: 100 000 adrenalin (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Frankrike).
- Karies fjernes ved hjelp av en rund høyhastighetsbor med tilstrekkelig vannkjøling.
- Tilfeller vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til pulpotomimateriale enten: Biodentine eller Portland sement. Biodentine blandes i henhold til produsentens instruksjoner og legges i et 2-3 mm lag over massevevet ved hjelp av en amalgambærer og pakkes forsiktig med en kondensator. Utgangsinnstilling oppnås etter 12 minutter. Fremstilling av Portland-sement: Industriell Portland-sement blandes med bisthmusoksid eller bariumsulfat radioopacifier i forholdet 3:1. Blandingen siktes gjennom silkesikt og steriliseres deretter i varmluftovn ved 135 ¯C i 2 timer. Portland sement blandes i et 3:1 pulver: destillert vann-forhold og plasseres i massekammeret og kondenseres mot en fuktig bomullspellet. En liten bomullspellet fuktet med saltvann plasseres i massekammeret mot PC i 5 sekunder for å sikre vannopptak og deretter fjernes.
- Hensiktsmessig midlertidig restaurering vil bli utført og kontrollert gjennom oppfølgingsperioden. Pasienter vil bli henvist for endelig restaurering etter endepunkt for forskning. Et postoperativt periapikalt røntgenbilde tas etter midlertidig restaureringsplassering.
- Pasienter vil bli kontaktet på telefon av samme operatør for å registrere smerteintensitet (kl. 6, 12, 24, 48 og etter 7 dager).
- Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 3 måneder postoperativt, og utfallet vil bli bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær av ømhet ved palpasjon eller perkusjon og tannen er funksjonell, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier inkluderer: fravær av periapikal patose tydelig på røntgenbildet, slik som rotresorpsjon, rotkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal rarfaksjon. Ved svikt vil tannen bli behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponerte permanente tenner med modne røtter.
- Asymptomatisk irreversibel pulpitt (ingen eller milde symptomer) og Symptomatisk irreversibel pulpitt {spontan smerte eller smerte forverret av kuldestimuli og varer i noen sekunder til flere timer (tolket som langvarig smerte)} sammenlignet med kontralaterale normale tenner, og som kan reproduseres ved hjelp av kald testing.
- Preoperativ smerte vurdert som ingen (men klinisk eksponert), moderat eller alvorlig på Numerical Rating Scale (NRS).
- Tannen er restaurerbar og fri for avansert periodontal sykdom.
- Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal.
- Vitalt blødende pulpavev bør være tilstede i alle kanaler etter pulpotomi.
- Alder: over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Umodne tenner.
- Nekrotisk pulpa og fravær av blødning ved eksponering.
- Tennene reagerer ikke på kuldestimulering, tilstedeværelse av bihuler eller hevelse, tilstedeværelse av periapikal sjeldne behandling, intern eller ekstern rotresorpsjon eller rotkanalforkalkning på røntgenbilde.
- Ikke-restaurerbare tenner eller tenner indikert for post- og kjernerestaurering
- Tenner med alvorlig periodontal sykdom.
- Ethvert alvorlig medisinsk problem som hindret pasienten i å motta behandling eller delta på oppfølgingsbesøk. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
- Pasienter som brukte langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) før behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biodentin
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike) er et kalsiumsilikatdekkemateriale.
Biodentine blandes i henhold til produsentens instruksjoner og legges i et 2-3 mm lag over massevevet ved hjelp av en amalgambærer og pakkes forsiktig med en kondensator.
Utgangsinnstilling oppnås etter 12 minutter.
|
Pulpotomi er betegnelsen for fjerning av koronalpulpa med den hensikt å opprettholde vitaliteten til det gjenværende radikulære pulpavevet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Portland sement
Fremstilling av Portland-sement: Industriell Portland-sement blandes med bisthmusoksid eller bariumsulfat radioopacifier i forholdet 3:1.
Blandingen siktes gjennom silkesikt og steriliseres deretter i varmluftovn ved 135 ¯C i 2 timer.
Portland sement blandes i et 3:1 pulver: destillert vann-forhold og plasseres i massekammeret og kondenseres mot en fuktig bomullspellet.
En liten bomullspellet fuktet med saltvann plasseres i massekammeret mot PC i 5 sekunder for å sikre vannopptak og deretter fjernes
|
Pulpotomi er betegnelsen for fjerning av koronalpulpa med den hensikt å opprettholde vitaliteten til det gjenværende radikulære pulpavevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpotomi Suksessrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 3 måneder postoperativt, og utfallet vil bli bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier.
Kliniske kriterier inkluderer: fravær av ømhet ved palpasjon eller perkusjon og tannen er funksjonell, normal mobilitet og sonderende lommedybde.
Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal.
Radiografiske kriterier inkluderer: fravær av periapikal patose tydelig på røntgenbildet, slik som rotresorpsjon, rotkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal rarfaksjon.
Ved svikt vil tannen bli behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
|
3 måneder
|
|
Pulpotomi suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 6 måneder postoperativt, og utfallet vil bli bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier.
Kliniske kriterier inkluderer: fravær av ømhet ved palpasjon eller perkusjon og tannen er funksjonell, normal mobilitet og sonderende lommedybde.
Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal.
Radiografiske kriterier inkluderer: fravær av periapikal patose tydelig på røntgenbildet, slik som rotresorpsjon, rotkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal rarfaksjon.
Ved svikt vil tannen bli behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
|
6 måneder
|
|
Pulpotomi suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 12 måneder postoperativt, og utfallet vil bli bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier.
Kliniske kriterier inkluderer: fravær av ømhet ved palpasjon eller perkusjon og tannen er funksjonell, normal mobilitet og sonderende lommedybde.
Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal.
Radiografiske kriterier inkluderer: fravær av periapikal patose tydelig på røntgenbildet, slik som rotresorpsjon, rotkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal rarfaksjon.
Ved svikt vil tannen bli behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer og 1 uke
|
Pasienter vil bli kontaktet på telefon av samme operatør for å registrere smerteintensitet på Numerical Rating Scale (NRS)
|
6, 12, 24, 48 timer og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya A Gamal, MSc, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Li Y, Sui B, Dahl C, Bergeron B, Shipman P, Niu L, Chen J, Tay FR. Pulpotomy for carious pulp exposures in permanent teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.010. Epub 2019 Apr 11.
- Danesh G, Dammaschke T, Gerth HU, Zandbiglari T, Schafer E. A comparative study of selected properties of ProRoot mineral trioxide aggregate and two Portland cements. Int Endod J. 2006 Mar;39(3):213-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01076.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2020-09-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .