Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulpotomian tulosten vertailu käyttämällä biodentiiniä ja portlandsementtiä kypsissä tapauksissa, joissa on irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Biodentine- tai Portland-sementillä tehdyn pulpotomian hoitotuloksia onnistumisasteen ja leikkauksen jälkeisen kivun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaiden kelpoisuus seulotaan hankkimalla sairaus- ja hammashistoria sekä hampaiden kliiniset [visuaaliset, tunnustelut, lyömäsoittimet, kylmäherkkyystestit ja -koetus] ja röntgentutkimukset.
  • Soveltuvuuden varmistamisen jälkeen hampaan syvä paikallinen anestesia saavutetaan käyttämällä 4 % Articaine ja 1:100000 epinefriiniä (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Ranska).
  • Karies poistetaan pyöreällä, nopealla poranterällä, jossa on riittävä vesijäähdytys.
  • Tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään joko pulpotomian materiaalin mukaan: Biodentine tai Portlandsementti. Biodentine sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaan ja asetetaan 2-3 mm kerrokseen massakudoksen yläpuolelle amalgaamikantajalla ja pakataan varovasti kondensaattorilla. Alkuasetus saavutetaan 12 minuutin kuluttua. Portlandsementin valmistus: Teollinen portlandsementti sekoitetaan bistmusoksidin tai bariumsulfaatin radiopeittoaineeseen suhteessa 3:1. Seos seulotaan silkkiseulan läpi ja steriloidaan sitten kuumailmauunissa 135 °C:ssa 2 tuntia. Portlandsementti sekoitetaan suhteessa 3:1 jauhe:tislattu vesi ja asetetaan massakammioon ja kondensoidaan kosteaa puuvillapellettiä vasten. Pieni suolaliuoksella kostutettu puuvillapelletti asetetaan massakammioon PC:tä vasten 5 sekunniksi veden imeytymisen varmistamiseksi, minkä jälkeen se poistetaan.
  • Asianmukainen väliaikainen kunnostus tehdään ja tarkastetaan koko seurantajakson ajan. Potilaat lähetetään lopulliseen kunnostamiseen tutkimuksen päätepisteen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen periapikaalinen röntgenkuva otetaan väliaikaisen restauraation jälkeen.
  • Sama operaattori ottaa puhelimitse yhteyttä potilaisiin kivun voimakkuuden kirjaamiseksi (6, 12, 24, 48 ja 7 päivän kuluttua).
  • Kliininen ja radiografinen arviointi ajoitetaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja tulos määräytyy kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaan. Kliiniset kriteerit ovat: arkuuden puuttuminen tunnustelussa tai lyönnissä ja hammas on toimiva, normaali liikkuvuus ja mittaustaskun syvyys. Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja, ilman turvotusta tai poskiontelotietä. Röntgenkuvauskriteerit sisältävät: röntgenkuvassa näkyvän periapikaalisen patoosin puuttuminen, kuten juurien resorptio, juurikanavan kalkkeutuminen, furcalpathosis tai uusi periapikaalinen harvinaisuus. Vian sattuessa hammas hoidetaan endodonttisesti ja lähetetään lopulliseen ennallistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paljaat pysyvät hampaat, joiden juuret ovat kypsät.
  • Oireeton irreversiibeli pulpitis (ei oireita tai lieviä) ja Oireinen irreversiibeli pulpitis {spontaani kipu tai kipu, jota pahentavat kylmät ärsykkeet ja joka kestää muutamasta sekunnista useisiin tunteihin (tulkitaan viipyväksi kivuksi)} verrattuna kontralateraalisiin normaaleihin hampaisiin ja jotka voidaan toistaa käyttämällä kylmä testaus.
  • Leikkausta edeltävä kipu, jonka arvioitiin olevan ei mitään (mutta kliinisesti altistunutta), kohtalaista tai vaikeaa numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
  • Hammas on palautettavissa ja vapaa pitkälle edenneestä parodontaalista.
  • Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja, ilman turvotusta tai poskiontelotietä.
  • Tärkeää verenvuotoa tulee olla kaikissa kanavissa pulpotomian jälkeen.
  • Ikä: yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäkypsät hampaat.
  • Nekroottinen pulppu ja verenvuodon puuttuminen altistuksen yhteydessä.
  • Hampaat, jotka eivät reagoi kylmästimulaatioon, poskionteloiden tai turvotuksen esiintyminen, periapikaalinen harvinaisuus, sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio tai juurikanavan kalkkiutuminen röntgenkuvassa.
  • Palauttamattomat hampaat tai hampaat, jotka on tarkoitettu post- ja ydinkorjaukseen
  • Hampaat, joilla on vaikea parodontaali.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen ongelma, joka esti potilasta saamasta hoitoa tai osallistumasta seurantakäynneille. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  • Potilaat, jotka käyttivät pitkävaikutteisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biodentiini
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Ranska) on kalsiumsilikaattipäällystemateriaali. Biodentine sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaan ja asetetaan 2-3 mm kerrokseen massakudoksen yläpuolelle amalgaamikantajalla ja pakataan varovasti kondensaattorilla. Alkuasetus saavutetaan 12 minuutin kuluttua.
Menettely: Pulpotomia
Pulpotomia on termi koronaalisen massan poistamiselle, jonka tarkoituksena on säilyttää jäljellä olevan radikulaarisen kudoksen elinvoimaisuus.
Muut nimet:
  • Vital pulp terapia
Active Comparator: Portlandsementti
Portlandsementin valmistus: Teollinen portlandsementti sekoitetaan bistmusoksidin tai bariumsulfaatin radiopeittoaineeseen suhteessa 3:1. Seos seulotaan silkkiseulan läpi ja steriloidaan sitten kuumailmauunissa 135 °C:ssa 2 tuntia. Portlandsementti sekoitetaan suhteessa 3:1 jauhe:tislattu vesi ja asetetaan massakammioon ja kondensoidaan kosteaa puuvillapellettiä vasten. Pieni suolaliuoksella kostutettu puuvillapelletti asetetaan massakammioon PC:tä vasten 5 sekunniksi veden imeytymisen varmistamiseksi ja poistetaan sitten
Menettely: Pulpotomia
Pulpotomia on termi koronaalisen massan poistamiselle, jonka tarkoituksena on säilyttää jäljellä olevan radikulaarisen kudoksen elinvoimaisuus.
Muut nimet:
  • Vital pulp terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpotomian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen ja radiografinen arviointi ajoitetaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja tulos määräytyy kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaan. Kliiniset kriteerit ovat: arkuuden puuttuminen tunnustelussa tai lyönnissä ja hammas on toimiva, normaali liikkuvuus ja mittaustaskun syvyys. Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja, ilman turvotusta tai poskiontelotietä. Röntgenkuvauskriteerit sisältävät: röntgenkuvassa näkyvän periapikaalisen patoosin puuttuminen, kuten juurien resorptio, juurikanavan kalkkeutuminen, furcalpathosis tai uusi periapikaalinen harvinaisuus. Vian sattuessa hammas hoidetaan endodonttisesti ja lähetetään lopulliseen ennallistamiseen.
3 kuukautta
Pulpotomian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen ja radiografinen arviointi ajoitetaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja tulos määräytyy kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan. Kliiniset kriteerit ovat: arkuuden puuttuminen tunnustelussa tai lyönnissä ja hammas on toimiva, normaali liikkuvuus ja mittaustaskun syvyys. Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja, ilman turvotusta tai poskiontelotietä. Röntgenkuvauskriteerit sisältävät: röntgenkuvassa näkyvän periapikaalisen patoosin puuttuminen, kuten juurien resorptio, juurikanavan kalkkeutuminen, furcalpathosis tai uusi periapikaalinen harvinaisuus. Vian sattuessa hammas hoidetaan endodonttisesti ja lähetetään lopulliseen ennallistamiseen.
6 kuukautta
Pulpotomian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen ja radiografinen arviointi ajoitetaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja tulos määräytyy kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan. Kliiniset kriteerit ovat: arkuuden puuttuminen tunnustelussa tai lyönnissä ja hammas on toimiva, normaali liikkuvuus ja mittaustaskun syvyys. Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja, ilman turvotusta tai poskiontelotietä. Röntgenkuvauskriteerit sisältävät: röntgenkuvassa näkyvän periapikaalisen patoosin puuttuminen, kuten juurien resorptio, juurikanavan kalkkeutuminen, furcalpathosis tai uusi periapikaalinen harvinaisuus. Vian sattuessa hammas hoidetaan endodonttisesti ja lähetetään lopulliseen ennallistamiseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 tuntia ja 1 viikko
Sama operaattori ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse kivun voimakkuuden kirjaamiseksi Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
6, 12, 24, 48 tuntia ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2020-09-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa