Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'esito della pulpotomia con biodentina e cemento Portland in casi maturi con pulpite irreversibile: studio clinico randomizzato

30 settembre 2020 aggiornato da: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Lo scopo dello studio è confrontare l'esito del trattamento della pulpotomia con Biodentine o cemento Portland per quanto riguarda il tasso di successo e il dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità attraverso l'ottenimento di anamnesi mediche e dentistiche insieme a valutazioni cliniche [visive, palpazione, percussione, test di sensibilità al freddo e sondaggio] e radiografiche per i denti.
  • Dopo aver verificato l'idoneità, verrà eseguita un'anestesia locale profonda del dente utilizzando articaina al 4% con epinefrina 1: 100000 (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Francia).
  • La carie verrà rimossa utilizzando una fresa rotonda ad alta velocità con un adeguato raffreddamento ad acqua.
  • I casi saranno divisi casualmente in due gruppi in base al materiale pulpotomico: biodentina o cemento Portland. La biodentina viene miscelata secondo le istruzioni del produttore e posta in uno strato di 2-3 mm sopra il tessuto pulpare utilizzando un supporto per amalgama e impastata delicatamente utilizzando un condensatore. L'impostazione iniziale viene raggiunta dopo 12 minuti. Preparazione del cemento Portland: Il cemento Portland industriale viene miscelato con radioopacizzante ossido di bisthmus o solfato di bario in rapporto 3:1. L'impasto viene passato al setaccio di seta e poi sterilizzato in forno ad aria calda a 135°C per 2 ore. Il cemento Portland viene miscelato in un rapporto polvere 3:1: acqua distillata e posto nella camera pulpare e condensato contro un pellet di cotone umido. Un piccolo pellet di cotone inumidito con soluzione fisiologica viene posto nella camera pulpare contro il PC per 5 secondi per garantire l'assorbimento dell'acqua, quindi rimosso.
  • Verrà eseguito un adeguato restauro provvisorio e controllato durante il periodo di follow-up. I pazienti verranno indirizzati al restauro finale dopo l'endpoint della ricerca. Una radiografia periapicale post-operatoria viene eseguita dopo il posizionamento del restauro provvisorio.
  • I pazienti saranno contattati telefonicamente dallo stesso operatore per registrare l'intensità del dolore (a 6, 12, 24, 48 e dopo 7 giorni).
  • La valutazione clinica e radiografica è prevista a 3 mesi dall'intervento e l'esito sarà determinato in base a criteri clinici e radiografici. I criteri clinici includono: assenza di dolorabilità alla palpazione o alla percussione e dente funzionante, mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca. I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale. I criteri radiografici includono: assenza di patologia periapicale evidente sulla radiografia come riassorbimento radicolare, calcificazione del canale radicolare, patologia forcale o nuova rarefazione periapicale. In caso di fallimento, il dente verrà trattato endodonticamente e inviato per il restauro definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti permanenti esposti con radici mature.
  • Pulpite irreversibile asintomatica (sintomi assenti o lievi) e pulpite irreversibile sintomatica {dolore spontaneo o dolore esacerbato da stimoli freddi e che dura da pochi secondi a diverse ore (interpretato come dolore persistente)} rispetto ai denti normali controlaterali e che potrebbero essere riprodotti utilizzando prova a freddo.
  • Dolore preoperatorio valutato come assente (ma clinicamente esposto), moderato o grave sulla scala di valutazione numerica (NRS).
  • Il dente è restaurabile e privo di malattia parodontale avanzata.
  • I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale.
  • Il tessuto pulpare sanguinante vitale deve essere presente in tutti i canali dopo la pulpotomia.
  • Età: più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Denti immaturi.
  • Polpa necrotica e assenza di sanguinamento all'esposizione.
  • Denti che non rispondono alla stimolazione del freddo, presenza di tratti del seno o gonfiore, presenza di rarefazione periapicale, riassorbimento radicolare interno o esterno o calcificazione del canale radicolare alla radiografia.
  • Denti non restaurabili o denti indicati per il restauro di perni e monconi
  • Denti con grave malattia parodontale.
  • Qualsiasi grave problema medico che ha impedito al paziente di ricevere cure o di partecipare alle visite di controllo. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lunga durata d'azione prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biodentina
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) è un materiale di copertura in silicato di calcio. La biodentina viene miscelata secondo le istruzioni del produttore e posta in uno strato di 2-3 mm sopra il tessuto pulpare utilizzando un supporto per amalgama e impastata delicatamente utilizzando un condensatore. L'impostazione iniziale viene raggiunta dopo 12 minuti.
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia è il termine per la rimozione della polpa coronale con l'intento di mantenere la vitalità del rimanente tessuto della polpa radicolare.
Altri nomi:
  • Terapia della polpa vitale
Comparatore attivo: Cemento Portland
Preparazione del cemento Portland: Il cemento Portland industriale viene miscelato con radioopacizzante ossido di bisthmus o solfato di bario in rapporto 3:1. L'impasto viene passato al setaccio di seta e poi sterilizzato in forno ad aria calda a 135°C per 2 ore. Il cemento Portland viene miscelato in un rapporto polvere 3:1: acqua distillata e posto nella camera pulpare e condensato contro un pellet di cotone umido. Un piccolo pellet di cotone inumidito con soluzione fisiologica viene posto nella camera pulpare contro il PC per 5 secondi per garantire l'assorbimento dell'acqua, quindi rimosso
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia è il termine per la rimozione della polpa coronale con l'intento di mantenere la vitalità del rimanente tessuto della polpa radicolare.
Altri nomi:
  • Terapia della polpa vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione clinica e radiografica è prevista a 3 mesi dall'intervento e l'esito sarà determinato in base a criteri clinici e radiografici. I criteri clinici includono: assenza di dolorabilità alla palpazione o alla percussione e dente funzionante, mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca. I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale. I criteri radiografici includono: assenza di patologia periapicale evidente sulla radiografia come riassorbimento radicolare, calcificazione del canale radicolare, patologia forcale o nuova rarefazione periapicale. In caso di fallimento, il dente verrà trattato endodonticamente e inviato per il restauro definitivo.
3 mesi
Tasso di successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione clinica e radiografica è prevista a 6 mesi dall'intervento e l'esito sarà determinato in base a criteri clinici e radiografici. I criteri clinici includono: assenza di dolorabilità alla palpazione o alla percussione e dente funzionante, mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca. I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale. I criteri radiografici includono: assenza di patologia periapicale evidente sulla radiografia come riassorbimento radicolare, calcificazione del canale radicolare, patologia forcale o nuova rarefazione periapicale. In caso di fallimento, il dente verrà trattato endodonticamente e inviato per il restauro definitivo.
6 mesi
Tasso di successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione clinica e radiografica è prevista a 12 mesi dall'intervento e l'esito sarà determinato in base a criteri clinici e radiografici. I criteri clinici includono: assenza di dolorabilità alla palpazione o alla percussione e dente funzionante, mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca. I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale. I criteri radiografici includono: assenza di patologia periapicale evidente sulla radiografia come riassorbimento radicolare, calcificazione del canale radicolare, patologia forcale o nuova rarefazione periapicale. In caso di fallimento, il dente verrà trattato endodonticamente e inviato per il restauro definitivo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore e 1 settimana
I pazienti verranno contattati telefonicamente dallo stesso operatore per registrare l'intensità del dolore su Numerical Rating Scale (NRS)
6, 12, 24, 48 ore e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya A Gamal, MSc, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2020-09-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi