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비가역적인 치수염이 있는 성숙한 증례에서 Biodentine과 Portland Cement를 사용한 치수절단술의 결과 비교: 무작위 임상시험

2020년 9월 30일 업데이트: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
본 연구의 목적은 Biodentine 또는 Portland 시멘트를 사용한 치수 절단술의 성공률과 수술 후 통증에 대한 치료 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 환자는 치아에 대한 임상[시각, 촉진, 타진, 냉감 테스트 및 프로빙] 및 방사선 평가와 함께 의료 및 치과 병력을 확보하여 자격 여부를 선별합니다.
  • 적격성을 확인한 후 4% Articaine과 1:100000 epinephrine(Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. 프랑스).
  • 우식증은 적절한 수냉식 고속 원형 버를 사용하여 제거됩니다.
  • 사례는 치수 절단 재료에 따라 Biodentine 또는 Portland 시멘트의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. Biodentine은 제조업체의 지침에 따라 혼합되고 아말감 캐리어를 사용하여 치수 조직 위 2-3mm 층에 배치되고 콘덴서를 사용하여 부드럽게 포장됩니다. 12분 후에 초기 설정이 완료됩니다. 포틀랜드 시멘트의 제조: 산업용 포틀랜드 시멘트는 Bisthmus oxide 또는 Barium sulphate radio-opacifier와 3:1 비율로 혼합됩니다. 혼합물을 실크 체를 통해 체질한 다음 열풍 오븐에서 135 ºC에서 2시간 동안 멸균합니다. 포틀랜드 시멘트는 분말:증류수 비율이 3:1로 혼합되어 치수실에 배치되고 축축한 면 펠릿에 대해 응축됩니다. 식염수로 적신 작은 면 알갱이를 5초 동안 PC에 대고 치수실에 놓아 수분 흡수를 확인한 다음 제거합니다.
  • 후속 조치 기간 동안 적절한 임시 복원이 수행되고 확인됩니다. 환자는 연구가 종료된 후 최종 복원을 위해 의뢰됩니다. 임시 수복물 배치 후 수술 후 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.
  • 통증 강도(6, 12, 24, 48 및 7일 후)를 기록하기 위해 동일한 운영자가 환자에게 전화로 연락할 것입니다.
  • 임상 및 방사선학적 평가는 수술 후 3개월에 예정되어 있으며 결과는 임상 및 방사선학적 기준에 따라 결정됩니다. 임상 기준은 다음을 포함합니다: 촉진 또는 타진에 압통이 없고 치아가 기능적이며 정상적인 이동성 및 프로브 포켓 깊이. 치아 주변의 연조직은 부종이나 부비강이 없는 정상입니다. 방사선학적 기준은 다음을 포함합니다: 치근 흡수, 근관 석회화, 이개부 병증 또는 새로운 근단부 희박화와 같은 방사선 사진에서 명백한 치근단 병증의 부재. 실패한 경우 치아는 근관 치료를 받고 최종 수복을 위해 의뢰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성숙한 뿌리를 가진 노출된 영구 치아.
  • 무증상 비가역 치수염(증상이 없거나 경미함) 및 증상 비가역 치수염{자발적 통증 또는 냉자극에 의해 악화되고 몇 초에서 몇 시간 동안 지속되는 통증(지속적인 통증으로 해석됨)} 감기 테스트.
  • NRS(Numerical Rating Scale)에서 통증 없음(그러나 임상적으로 노출됨), 중등도 또는 중증으로 평가된 수술 전 통증.
  • 치아는 복원 가능하고 진행성 치주 질환이 없습니다.
  • 치아 주변의 연조직은 부종이나 부비강이 없는 정상입니다.
  • 치수 절단술 후 출혈이 있는 치수 조직은 모든 ​​근관에 존재해야 합니다.
  • 연령: 18세 이상

제외 기준:

  • 미숙한 치아.
  • 괴사성 치수 및 노출 시 출혈 없음.
  • 냉자극에 반응하지 않는 치아, 동관 또는 부기의 존재, 치근단 희박화의 존재, 방사선 사진에서 내부 또는 외부 치근 흡수 또는 근관 석회화.
  • 복원할 수 없는 치아 또는 포스트 및 코어 복원을 위해 표시된 치아
  • 치주질환이 심한 치아.
  • 환자가 치료를 받거나 후속 방문에 참석하지 못하게 하는 심각한 의학적 문제. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 치료 전에 지속형 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이오덴틴
Biodentine(BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, France)은 규산칼슘 캡핑 물질입니다. Biodentine은 제조업체의 지침에 따라 혼합되고 아말감 캐리어를 사용하여 치수 조직 위 2-3mm 층에 배치되고 콘덴서를 사용하여 부드럽게 포장됩니다. 12분 후에 초기 설정이 완료됩니다.
절차: 폐절개술
치수절단술은 남아있는 치근 치수 조직의 활력을 유지하기 위해 관상 치수를 제거하는 용어입니다.
다른 이름들:
  • 바이탈펄프테라피
활성 비교기: 포틀랜드 시멘트
포틀랜드 시멘트의 제조: 산업용 포틀랜드 시멘트는 Bisthmus oxide 또는 Barium sulphate radio-opacifier와 3:1 비율로 혼합됩니다. 혼합물을 실크 체를 통해 체질한 다음 열풍 오븐에서 135 ºC에서 2시간 동안 멸균합니다. 포틀랜드 시멘트는 분말:증류수 비율이 3:1로 혼합되어 치수실에 배치되고 축축한 면 펠릿에 대해 응축됩니다. 식염수로 적신 작은 면 알갱이를 5초 동안 PC에 대고 치수실에 놓아 수분 흡수를 확인한 다음 제거합니다.
절차: 폐절개술
치수절단술은 남아있는 치근 치수 조직의 활력을 유지하기 위해 관상 치수를 제거하는 용어입니다.
다른 이름들:
  • 바이탈펄프테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐절제술 성공률
기간: 3 개월
임상 및 방사선학적 평가는 수술 후 3개월에 예정되어 있으며 결과는 임상 및 방사선학적 기준에 따라 결정됩니다. 임상 기준은 다음을 포함합니다: 촉진 또는 타진에 압통이 없고 치아가 기능적이며 정상적인 이동성 및 프로브 포켓 깊이. 치아 주변의 연조직은 부종이나 부비강이 없는 정상입니다. 방사선학적 기준은 다음을 포함합니다: 치근 흡수, 근관 석회화, 이개부 병증 또는 새로운 근단부 희박화와 같은 방사선 사진에서 명백한 치근단 병증의 부재. 실패한 경우 치아는 근관 치료를 받고 최종 수복을 위해 의뢰됩니다.
3 개월
전절개 성공률
기간: 6 개월
임상 및 방사선학적 평가는 수술 후 6개월에 예정되어 있으며 결과는 임상 및 방사선학적 기준에 따라 결정됩니다. 임상 기준은 다음을 포함합니다: 촉진 또는 타진에 압통이 없고 치아가 기능적이며 정상적인 이동성 및 프로브 포켓 깊이. 치아 주변의 연조직은 부종이나 부비강이 없는 정상입니다. 방사선학적 기준은 다음을 포함합니다: 치근 흡수, 근관 석회화, 이개부 병증 또는 새로운 근단부 희박화와 같은 방사선 사진에서 명백한 치근단 병증의 부재. 실패한 경우 치아는 근관 치료를 받고 최종 수복을 위해 의뢰됩니다.
6 개월
전절개 성공률
기간: 12 개월
임상 및 방사선 평가는 수술 후 12개월에 예정되어 있으며 결과는 임상 및 방사선 기준에 따라 결정됩니다. 임상 기준은 다음을 포함합니다: 촉진 또는 타진에 압통이 없고 치아가 기능적이며 정상적인 이동성 및 프로브 포켓 깊이. 치아 주변의 연조직은 부종이나 부비강이 없는 정상입니다. 방사선학적 기준은 다음을 포함합니다: 치근 흡수, 근관 석회화, 이개부 병증 또는 새로운 근단부 희박화와 같은 방사선 사진에서 명백한 치근단 병증의 부재. 실패한 경우 치아는 근관 치료를 받고 최종 수복을 위해 의뢰됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 6, 12, 24, 48시간 및 1주
숫자 평가 척도(NRS)에 통증 강도를 기록하기 위해 동일한 교환원이 환자에게 전화로 연락합니다.
6, 12, 24, 48시간 및 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEBD-CU-2020-09-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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