Сравнение результатов пульпотомии с использованием биодентина и портландцемента в зрелых случаях необратимого пульпита: рандомизированное клиническое исследование
30 сентября 2020 г. обновлено: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Цель исследования — сравнить результаты лечения пульпотомии с использованием биодентина или портландцемента в отношении степени успеха и послеоперационной боли.
Обзор исследования
Подробное описание
- Пациенты будут проверены на предмет соответствия требованиям путем получения истории болезни и стоматологического анамнеза вместе с клиническими [визуальными, пальпаторными, перкуссионными, тестами на чувствительность к холоду и зондированием] и рентгенографическими оценками зубов.
- После подтверждения приемлемости будет достигнута глубокая местная анестезия зуба с использованием 4% артикаина с адреналином 1: 100000 (Septodont. Сен-Мор-де-Фосс. Франция).
- Кариес удаляют с помощью круглого высокоскоростного бора с достаточным водяным охлаждением.
- Случаи будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от материала пульпотомии: биодентин или портландцемент. Биодентин смешивают согласно инструкции производителя и наносят слоем 2-3 мм над тканью пульпы с помощью амальгамного носителя и аккуратно утрамбовывают с помощью конденсора. Начальное схватывание достигается через 12 минут. Приготовление портландцемента: Промышленный портландцемент смешивают с рентгеноконтрастным веществом на основе оксида вистима или сульфата бария в соотношении 3:1. Смесь просеивают через шелковое сито, затем стерилизуют в духовке с горячим воздухом при 135°С в течение 2 часов. Портландцемент смешивают в соотношении порошок:дистиллированная вода 3:1, помещают в пульповую камеру и уплотняют на влажном хлопковом шарике. Небольшой ватный тампон, смоченный физиологическим раствором, помещают в пульповую камеру напротив ПК на 5 секунд для обеспечения впитывания воды, затем удаляют.
- Соответствующая временная реставрация будет выполнена и проверена в течение всего периода наблюдения. Пациенты будут направлены на окончательное восстановление после конечной точки исследования. Послеоперационная периапикальная рентгенограмма делается после установки временной реставрации.
- С пациентами свяжется по телефону тот же оператор для регистрации интенсивности боли (на 6, 12, 24, 48 и через 7 дней).
- Клиническая и рентгенологическая оценка запланирована через 3 месяца после операции, и результат будет определяться в соответствии с клиническими и рентгенографическими критериями. Клинические критерии включают: отсутствие болезненности при пальпации или перкуссии, функциональность зуба, нормальную подвижность и глубину кармана при зондировании. Мягкие ткани вокруг зуба в норме, без отека или синусового хода. Рентгенологические критерии включают: отсутствие видимых на рентгенограмме периапикальных патологий, таких как резорбция корня, кальцификация корневого канала, фуркальный патоз или новое периапикальное разрежение. В случае неудачи зуб будет лечен эндодонтически и направлен на окончательную реставрацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обнаженные постоянные зубы со зрелыми корнями.
- Бессимптомный необратимый пульпит (без симптомов или с легкими симптомами) и Симптоматический необратимый пульпит {спонтанная боль или боль, усиливающаяся от холодовых раздражителей и продолжающаяся от нескольких секунд до нескольких часов (интерпретируется как затяжная боль)} по сравнению с контралатеральными нормальными зубами, которые можно воспроизвести с помощью холодные испытания.
- Предоперационная боль оценивалась как отсутствие (но выраженная клинически), умеренная или сильная по числовой рейтинговой шкале (NRS).
- Зуб поддается восстановлению и свободен от прогрессирующего пародонтита.
- Мягкие ткани вокруг зуба в норме, без отека или синусового хода.
- Витально кровоточащая ткань пульпы должна присутствовать во всех каналах после пульпотомии.
- Возраст: более 18 лет
Критерий исключения:
- Незрелые зубы.
- Некротическая пульпа и отсутствие кровотечения при вскрытии.
- Зубы не реагируют на холодовую стимуляцию, наличие свищевых ходов или отека, наличие периапикального разрежения, внутренняя или внешняя резорбция корня или кальцификация корневого канала на рентгенограмме.
- Зубы, не подлежащие восстановлению, или зубы, показанные для реставрации штифтами и культями
- Зубы с тяжелым пародонтитом.
- Любая серьезная медицинская проблема, из-за которой пациент не может получать лечение или посещать последующие визиты. Беременные или кормящие пациентки.
- Пациенты, принимавшие до начала лечения нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) длительного действия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биодентин
Биодентин (BD; Septodont, Сен-Мор-де-Фосс, Франция) представляет собой покрывающий материал из силиката кальция.
Биодентин смешивают согласно инструкции производителя и наносят слоем 2-3 мм над тканью пульпы с помощью амальгамного носителя и аккуратно утрамбовывают с помощью конденсора.
Начальное схватывание достигается через 12 минут.
|
Пульпотомия — это удаление коронковой пульпы с целью сохранения жизнеспособности оставшейся корешковой ткани пульпы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Портландцемент
Приготовление портландцемента: Промышленный портландцемент смешивают с рентгеноконтрастным веществом на основе оксида вистима или сульфата бария в соотношении 3:1.
Смесь просеивают через шелковое сито, затем стерилизуют в духовке с горячим воздухом при 135°С в течение 2 часов.
Портландцемент смешивают в соотношении порошок:дистиллированная вода 3:1, помещают в пульповую камеру и уплотняют на влажном хлопковом шарике.
Небольшой ватный тампон, смоченный физиологическим раствором, помещают в пульповую камеру напротив ПК на 5 секунд, чтобы обеспечить поглощение воды, а затем удаляют.
|
Пульпотомия — это удаление коронковой пульпы с целью сохранения жизнеспособности оставшейся корешковой ткани пульпы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха пульпотомии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая и рентгенологическая оценка запланирована через 3 месяца после операции, и результат будет определяться в соответствии с клиническими и рентгенографическими критериями.
Клинические критерии включают: отсутствие болезненности при пальпации или перкуссии, функциональность зуба, нормальную подвижность и глубину кармана при зондировании.
Мягкие ткани вокруг зуба в норме, без отека или синусового хода.
Рентгенологические критерии включают: отсутствие видимых на рентгенограмме периапикальных патологий, таких как резорбция корня, кальцификация корневого канала, фуркальный патоз или новое периапикальное разрежение.
В случае неудачи зуб будет лечен эндодонтически и направлен на окончательную реставрацию.
|
3 месяца
|
|
Частота успеха пульпотомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая и рентгенологическая оценка запланирована через 6 месяцев после операции, и результат будет определяться в соответствии с клиническими и рентгенографическими критериями.
Клинические критерии включают: отсутствие болезненности при пальпации или перкуссии, функциональность зуба, нормальную подвижность и глубину кармана при зондировании.
Мягкие ткани вокруг зуба в норме, без отека или синусового хода.
Рентгенологические критерии включают: отсутствие видимых на рентгенограмме периапикальных патологий, таких как резорбция корня, кальцификация корневого канала, фуркальный патоз или новое периапикальное разрежение.
В случае неудачи зуб будет лечен эндодонтически и направлен на окончательную реставрацию.
|
6 месяцев
|
|
Частота успеха пульпотомии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая и рентгенологическая оценка запланирована через 12 месяцев после операции, и результат будет определяться в соответствии с клиническими и рентгенографическими критериями.
Клинические критерии включают: отсутствие болезненности при пальпации или перкуссии, функциональность зуба, нормальную подвижность и глубину кармана при зондировании.
Мягкие ткани вокруг зуба в норме, без отека или синусового хода.
Рентгенологические критерии включают: отсутствие видимых на рентгенограмме периапикальных патологий, таких как резорбция корня, кальцификация корневого канала, фуркальный патоз или новое периапикальное разрежение.
В случае неудачи зуб будет лечен эндодонтически и направлен на окончательную реставрацию.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 часов и 1 неделя
|
Тот же оператор свяжется с пациентами по телефону для регистрации интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS).
|
6, 12, 24, 48 часов и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya A Gamal, MSc, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Li Y, Sui B, Dahl C, Bergeron B, Shipman P, Niu L, Chen J, Tay FR. Pulpotomy for carious pulp exposures in permanent teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.010. Epub 2019 Apr 11.
- Danesh G, Dammaschke T, Gerth HU, Zandbiglari T, Schafer E. A comparative study of selected properties of ProRoot mineral trioxide aggregate and two Portland cements. Int Endod J. 2006 Mar;39(3):213-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01076.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2020-09-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .