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比较使用 Biodentine 和波特兰水泥在患有不可逆牙髓炎的成熟病例中进行活髓切断术的结果:随机临床试验

2020年9月30日 更新者:Aya Ahmed Youssef、Cairo University
该研究的目的是比较使用 Biodentine 或波特兰水泥进行活髓切断术的治疗结果,包括成功率和术后疼痛。

研究概览

地位

未知

详细说明

  • 将通过获取医疗和牙科病史以及牙齿的临床 [视觉、触诊、叩诊、冷敏测试和探诊] 以及影像学评估来筛选患者是否符合条件。
  • 确保合格后,将使用 4% Articaine 与 1:100000 肾上腺素(Septodont. Saint-Maur-des-Fosses。 法国)。
  • 将使用带有充分水冷的圆形高速车针去除龋齿。
  • 病例将根据活髓切断术材料随机分为两组:Biodentine 或波特兰水泥。 Biodentine 根据制造商的说明混合,并使用汞合金载体放置在牙髓组织上方 2-3 毫米的层中,并使用冷凝器轻轻包装。 12 分钟后完成初始设定。 硅酸盐水泥的制备:工业硅酸盐水泥与氧化铋或硫酸钡射线不透剂以 3:1 的比例混合。 混合物通过丝网筛分,然后在 135 ºC 的热风烘箱中灭菌 2 小时。 波特兰水泥以 3:1 的粉末与蒸馏水的比例混合,并置于纸浆室中并在潮湿的棉球上凝结。 将用盐水润湿的小棉球放置在牙髓室中靠着 PC 5 秒以确保吸水,然后取出。
  • 在整个随访期间将进行适当的临时修复并进行检查。 研究终点后,患者将被转诊进行最终修复。 临时修复体放置后拍摄术后根尖周 X 光片。
  • 同一接线员将通过电话联系患者以记录疼痛强度(在第 6、12、24、48 和 7 天后)。
  • 临床和影像学评估安排在术后 3 个月,结果将根据临床和影像学标准确定。 临床标准包括:触诊或叩诊无压痛,牙齿功能正常,活动度正常,探诊牙槽深度。 牙齿周围的软组织是正常的,没有肿胀或窦道。 射线照相标准包括:射线照片上没有明显的根尖周病变,例如根吸收、根管钙化、分叉病变或新的根尖周稀疏。 如果失败,牙齿将接受牙髓治疗并转诊进行最终修复。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根部成熟的外露恒牙。
  • 与对侧正常牙齿相比,无症状不可逆性牙髓炎(无症状或轻微症状)和有症状不可逆性牙髓炎{自发性疼痛或冷刺激加剧疼痛并持续数秒至数小时(解释为挥之不去的疼痛)},并且可以使用冷测试。
  • 术前疼痛在数值评定量表 (NRS) 上评估为无(但临床暴露)、中度或重度。
  • 牙齿是可修复的,没有晚期牙周病。
  • 牙齿周围的软组织是正常的,没有肿胀或窦道。
  • 活髓切断术后,所有根管中都应存在有活力的出血牙髓组织。
  • 年龄:18岁以上

排除标准:

  • 不成熟的牙齿。
  • 坏死的牙髓和暴露时没有出血。
  • 牙齿对冷刺激无反应,存在窦道或肿胀,存在根尖周稀疏,内部或外部根吸收或 X 光片上的根管钙化。
  • 不可修复的牙齿或适用于桩核修复的牙齿
  • 患有严重牙周病的牙齿。
  • 任何妨碍患者接受治疗或参加后续访问的严重医疗问题。 妊娠或哺乳期女性患者。
  • 治疗前使用长效非甾体类抗炎药(NSAIDs)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生物牙本质
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, France) 是一种硅酸钙覆盖材料。 Biodentine 根据制造商的说明混合,并使用汞合金载体放置在牙髓组织上方 2-3 毫米的层中,并使用冷凝器轻轻包装。 12 分钟后完成初始设定。
活髓切开术是为了保持剩余根髓组织的活力而去除冠状髓的术语。
其他名称:
  • 活髓疗法
有源比较器:硅酸盐水泥
硅酸盐水泥的制备:工业硅酸盐水泥与氧化铋或硫酸钡射线不透剂以 3:1 的比例混合。 混合物通过丝网筛分,然后在 135 ºC 的热风烘箱中灭菌 2 小时。 波特兰水泥以 3:1 的粉末与蒸馏水的比例混合,并置于纸浆室中并在潮湿的棉球上凝结。 将用生理盐水润湿的小棉球放置在牙髓室中靠着 PC 5 秒以确保吸水,然后取出
活髓切开术是为了保持剩余根髓组织的活力而去除冠状髓的术语。
其他名称:
  • 活髓疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活髓切开术成功率
大体时间:3个月
临床和影像学评估安排在术后 3 个月,结果将根据临床和影像学标准确定。 临床标准包括:触诊或叩诊无压痛,牙齿功能正常,活动度正常,探诊牙槽深度。 牙齿周围的软组织是正常的,没有肿胀或窦道。 射线照相标准包括:射线照片上没有明显的根尖周病变,例如根吸收、根管钙化、分叉病变或新的根尖周稀疏。 如果失败,牙齿将接受牙髓治疗并转诊进行最终修复。
3个月
活髓切开术成功率
大体时间:6个月
临床和影像学评估安排在术后 6 个月,结果将根据临床和影像学标准确定。 临床标准包括:触诊或叩诊无压痛,牙齿功能正常,活动度正常,探诊牙槽深度。 牙齿周围的软组织是正常的,没有肿胀或窦道。 射线照相标准包括:射线照片上没有明显的根尖周病变,例如根吸收、根管钙化、分叉病变或新的根尖周稀疏。 如果失败,牙齿将接受牙髓治疗并转诊进行最终修复。
6个月
活髓切开术成功率
大体时间:12个月
临床和影像学评估安排在术后 12 个月,结果将根据临床和影像学标准确定。 临床标准包括:触诊或叩诊无压痛,牙齿功能正常,活动度正常,探诊牙槽深度。 牙齿周围的软组织是正常的,没有肿胀或窦道。 射线照相标准包括:射线照片上没有明显的根尖周病变,例如根吸收、根管钙化、分叉病变或新的根尖周稀疏。 如果失败,牙齿将接受牙髓治疗并转诊进行最终修复。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:6、12、24、48 小时和 1 周
同一接线员将通过电话联系患者,以在数值评定量表 (NRS) 上记录疼痛强度
6、12、24、48 小时和 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aya A Gamal, MSc、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEBD-CU-2020-09-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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