Étude clinique Système Spartan COVID-19 V2
Évaluer les performances du système Spartan COVID-19 V2 dans un environnement clinique par rapport à une méthode PCR de laboratoire (norme de soins (SOC))
Cette étude prospective multicentrique recrutera un nombre suffisant de patients pour permettre environ 60 positifs et > 40 négatifs (tel que déterminé par la méthode SOC - Comparator) aux États-Unis et/ou au Canada. Un à trois sites aux États-Unis et/ou au Canada participeront sur une période d'inscription d'environ 12 semaines. La période d'inscription réelle dépendra de la prévalence de Covid-19. Une fois la taille de l'échantillon positif atteinte, les sujets négatifs attendus pour le SARC-CoV-2 seront autorisés.
Cette étude est observationnelle et n'aura pas d'impact sur la prise en charge médicale du patient. Les résultats du test Spartan seront ignorés du personnel clinique pendant l'étude et n'auront pas d'impact sur la prise en charge médicale du sujet.
Une fois le consentement éclairé obtenu et l'admissibilité confirmée, les données démographiques du sujet et les symptômes de la COVID-19 signalés par le patient seront enregistrés. Aux fins de cette étude, l'inscription sera définie comme la collecte des deux échantillons nasopharyngés (NP) spécifiques à l'étude pour le test de Spartan. La participation active de chaque patient à l'étude durera environ 30 minutes.
Pour soutenir l'EUA, un minimum de 30 échantillons cliniques positifs individuels naturels seront collectés auprès de patients suspectés d'infection par le SRAS-CoV-2 par un prestataire de soins de santé dans les régions d'endémie de la maladie COVID-19 aux États-Unis. De plus, un minimum de 30 échantillons négatifs individuels seront également utilisés pour soutenir l'EUA de patients aux États-Unis.
Une fois les sujets consentants et recrutés pour l'étude, trois échantillons nasopharyngés pour chaque patient seront prélevés par des opérateurs formés sur le site clinique. Le premier échantillon sera testé sur le site clinique conformément aux protocoles de soins standard actuellement en place pour les tests nasopharyngés par écouvillonnage SARS-CoV-2 RT-PCR. Le deuxième échantillon nasopharyngé sera testé sur le site à l'aide du système Spartan COVID-19 v2. Le troisième échantillon nasopharyngé sera testé à l'aide du système Spartan COVID-19 v2 uniquement lorsque le test effectué avec le deuxième prélèvement nasopharyngé ne produit pas de résultat positif ou négatif.
L'échantillon pour le test SOC sera prélevé avant les échantillons pour le système Spartan COVID-19 v2 conformément aux réglementations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Wake Research Mt. Vernon
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Wake Research ClinSearch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes suspectées d'être infectées par le SRAS-CoV-2 par un professionnel de la santé
- Individus dont le premier symptôme est apparu moins de ou égal à 7 jours après la présentation
- Personne (ou représentant autorisé) capable ou désireuse de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Populations vulnérables (par exemple, femmes enceintes, personne institutionnalisée) jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur du site
- Les personnes ayant des saignements de nez autodéclarés dans les 24 heures suivant la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Positif pour COVID-19
Sujets positifs pour COVID-19 comme indiqué par le test Standard of Care.
|
Un échantillon nasopharyngé analysé sur le Spartan COVID-19 System.
|
|
Négatif pour COVID-19
Sujets négatifs pour COVID-19 comme indiqué par le test Standard of Care.
|
Un échantillon nasopharyngé analysé sur le Spartan COVID-19 System.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de concordance entre le test SOC et le test Spartan COVID-19
Délai: 24 heures
|
Pourcentage de concordance globale entre les résultats de test générés par le système Spartan COVID-19 v2 et le test SARS-Cov-2 basé sur un écouvillonnage nasopharyngé actuellement utilisé sur le site clinique (test SOC)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNV-00615
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .