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Studio clinico Sistema Spartan COVID-19 V2

27 agosto 2021 aggiornato da: Spartan Bioscience Inc.

Valutare le prestazioni del sistema Spartan COVID-19 V2 in un contesto clinico rispetto a un metodo PCR di laboratorio (Standard of Care (SOC))

Questo studio prospettico multicentrico arruolerà un numero sufficiente di pazienti per permettersi circa 60 positivi e > 40 negativi (come determinato dal metodo SOC - Comparator) negli Stati Uniti e/o in Canada. Parteciperanno da uno a tre siti negli Stati Uniti e/o in Canada per un periodo di iscrizione di circa 12 settimane. Il periodo di iscrizione effettivo dipenderà dalla prevalenza di Covid-19. Una volta raggiunta la dimensione del campione di positivi, saranno consentiti i soggetti negativi previsti per SARC-CoV-2.

Questo studio è osservazionale e non avrà alcun impatto sulla gestione medica del paziente. I risultati dello Spartan Test saranno resi ciechi al personale clinico durante lo studio e non avranno alcun impatto sulla gestione medica del soggetto.

Una volta ottenuto il consenso informato e confermata l'idoneità, verranno registrati i dati demografici del soggetto e i sintomi di COVID-19 segnalati dal paziente. Ai fini di questo studio, l'arruolamento sarà definito come la raccolta dei due campioni rinofaringei (NP) specifici dello studio per il test di Spartan. Il coinvolgimento attivo di ciascun paziente nello studio durerà circa 30 minuti.

Per supportare l'EUA, un operatore sanitario nelle regioni endemiche della malattia COVID-19 negli Stati Uniti raccoglierà un minimo di 30 singoli campioni clinici naturali positivi da pazienti sospettati di infezione da SARS-CoV-2. Inoltre, verranno utilizzati anche un minimo di 30 singoli campioni negativi per supportare l'EUA da pazienti negli Stati Uniti.

Una volta che i soggetti sono acconsentiti e reclutati per lo studio, tre campioni rinofaringei per ciascun paziente saranno raccolti da operatori addestrati presso il sito clinico. Il primo campione sarà testato presso il sito clinico secondo i protocolli standard di cura attualmente in vigore per i test SARS-CoV-2 RT-PCR basati su tampone nasofaringeo dei siti. Il secondo campione rinofaringeo verrà testato presso il sito utilizzando il sistema Spartan COVID-19 v2. Il terzo campione nasofaringeo verrà testato utilizzando il sistema Spartan COVID-19 v2 solo quando il test condotto con il secondo tampone nasofaringeo non produce un risultato positivo o negativo.

Il campione per il test SOC verrà raccolto prima dei campioni per il sistema Spartan COVID-19 v2 secondo le normative cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Wake Research Mt. Vernon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Wake Research ClinSearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che si presentano ai siti dello studio clinico con sintomi di SARS-CoV-2 o sospettati di infezione da SARS-Cov-2 da parte di un operatore sanitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sospettati di infezione da SARS-CoV-2 da parte di un operatore sanitario
  • Individui la cui prima insorgenza dei sintomi si è verificata meno o uguale a 7 giorni dalla presentazione
  • Individuo (o rappresentante autorizzato) in grado o disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili (ad esempio, donne in gravidanza, individui istituzionalizzati) ritenute inappropriate per lo studio dal ricercatore del sito
  • Individui con sangue dal naso auto-riferito entro 24 ore dalla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo al COVID-19
Soggetti positivi per COVID-19 come indicato dal test Standard of Care.
Test diagnostico: Test Spartan COVID-19
Un campione nasofaringeo analizzato sullo Spartan COVID-19 System.
Negativo al COVID-19
Soggetti negativi per COVID-19 come indicato dal test Standard of Care.
Test diagnostico: Test Spartan COVID-19
Un campione nasofaringeo analizzato sullo Spartan COVID-19 System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale tra il test SOC e il test Spartan COVID-19
Lasso di tempo: 24 ore
Concordanza percentuale complessiva tra i risultati del test generati dal sistema Spartan COVID-19 v2 e il test SARS-Cov-2 basato su tampone nasofaringeo attualmente in uso presso il centro clinico (test SOC)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Collaboratori

Beaufort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNV-00615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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