Klinische Studie Spartan COVID-19 V2 System

In diese multizentrische prospektive Studie wird eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen, um etwa 60 positive und > 40 negative (bestimmt durch die SOC-Comparator-Methode) in den Vereinigten Staaten und/oder Kanada zu erhalten. Ein bis drei Standorte in den Vereinigten Staaten und/oder Kanada werden über einen Anmeldezeitraum von ca. 12 Wochen teilnehmen. Der tatsächliche Anmeldezeitraum hängt von der Prävalenz von Covid-19 ab. Sobald die positive Probengröße erreicht ist, werden erwartete SARC-CoV-2-negative Probanden zugelassen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die keinen Einfluss auf die medizinische Versorgung des Patienten hat. Die Ergebnisse des Spartan-Tests werden dem klinischen Personal während der Studie nicht bekannt gegeben und haben keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung des Probanden.

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt und die Berechtigung bestätigt wurde, werden die demografischen Daten des Probanden und die vom Patienten gemeldeten COVID-19-Symptome aufgezeichnet. Für die Zwecke dieser Studie wird die Einschreibung als die Sammlung der beiden studienspezifischen Nasopharynxproben (NP) für den Spartan-Test definiert. Die aktive Beteiligung jedes Patienten an der Studie dauert etwa 30 Minuten.

Zur Unterstützung der EUA werden von einem Gesundheitsdienstleister in Endemiegebieten der COVID-19-Krankheit in den Vereinigten Staaten mindestens 30 einzelne natürlich positive klinische Proben von Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion entnommen. Darüber hinaus werden zur Unterstützung der EUA auch mindestens 30 einzelne negative Proben von Patienten in den Vereinigten Staaten verwendet.

Sobald die Probanden ihre Zustimmung gegeben und für die Studie rekrutiert wurden, werden für jeden Patienten drei Nasopharynxproben von geschulten Mitarbeitern am klinischen Standort entnommen. Die erste Probe wird am klinischen Standort gemäß den derzeit geltenden Standardbehandlungsprotokollen für die auf Nasopharynxabstrichen basierenden SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests getestet. Die zweite Nasopharyngealprobe wird vor Ort mit dem Spartan COVID-19 v2 System getestet. Die dritte Nasopharyngealprobe wird nur dann mit dem Spartan COVID-19 v2 System getestet, wenn der mit dem zweiten Nasopharynxabstrich durchgeführte Test kein positives oder negatives Ergebnis liefert.

Gemäß den klinischen Vorschriften wird die Probe für den SOC-Test vor den Proben für das Spartan COVID-19 v2-System entnommen.