Estudo Clínico Sistema Spartan COVID-19 V2

Este estudo prospectivo multicêntrico incluirá um número suficiente de pacientes para fornecer aproximadamente 60 positivos e > 40 negativos (conforme determinado pelo método SOC - Comparator) nos Estados Unidos e/ou Canadá. Um a três locais nos Estados Unidos e/ou Canadá participarão durante um período de inscrição de aproximadamente 12 semanas. O período de inscrição real dependerá da prevalência do Covid-19. Depois que o tamanho da amostra positiva for alcançado, os indivíduos negativos esperados para SARC-CoV-2 serão permitidos.

Este estudo é observacional e não afetará o tratamento médico do paciente. Os resultados do Teste Spartan serão cegos para a equipe clínica durante o estudo e não afetarão o tratamento médico do paciente.

Depois que o consentimento informado for obtido e a elegibilidade for confirmada, os dados demográficos do sujeito e os sintomas de COVID-19 relatados pelo paciente serão registrados. Para os fins deste estudo, a inscrição será definida como a coleta das duas amostras nasofaríngeas (NP) específicas do estudo para o Teste de Spartan. O envolvimento ativo de cada paciente no estudo durará aproximadamente 30 minutos.

Para apoiar os EUA, um mínimo de 30 amostras clínicas positivas naturais individuais serão coletadas de pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 por um profissional de saúde em regiões endêmicas da doença COVID-19 nos Estados Unidos. Além disso, um mínimo de 30 amostras negativas individuais também serão usadas para apoiar os EUA de pacientes nos Estados Unidos.

Uma vez que os indivíduos sejam consentidos e recrutados para o estudo, três amostras nasofaríngeas para cada paciente serão coletadas por operadores treinados no local clínico. A primeira amostra será testada no local clínico de acordo com os protocolos padrão de atendimento atualmente em vigor para o teste SARS-CoV-2 RT-PCR baseado em swab nasofaríngeo dos locais. A segunda amostra nasofaríngea será testada no local usando o Sistema Spartan COVID-19 v2. A terceira amostra nasofaríngea será testada usando o Sistema Spartan COVID-19 v2 somente quando o teste realizado com o segundo swab nasofaríngeo não produzir um resultado positivo ou negativo.

A amostra para o teste SOC será coletada antes das amostras para o Sistema Spartan COVID-19 v2 de acordo com os regulamentos clínicos.