Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie Spartan COVID-19 V2 System

27. august 2021 oppdatert av: Spartan Bioscience Inc.

Vurder ytelsen til det spartanske COVID-19 V2-systemet i en klinisk setting sammenlignet med et laboratorium (Standard of Care (SOC)) PCR-metode

Denne multisenter prospektive studien vil inkludere et tilstrekkelig antall pasienter til å gi omtrent 60 positive og > 40 negative (som bestemt ved SOC - Comparator-metoden) i USA og/eller Canada. Ett til tre nettsteder i USA og/eller Canada vil delta over en omtrentlig 12-ukers registreringsperiode. Den faktiske påmeldingsperioden vil være avhengig av utbredelsen av Covid-19. Når den positive prøvestørrelsen er oppnådd, vil forventede SARC-CoV-2-negative forsøkspersoner tillates.

Denne studien er observasjonsbasert og vil ikke påvirke den medisinske behandlingen av pasienten. Resultatene av den spartanske testen vil bli blindet for det kliniske personalet under studien og vil ikke påvirke den medisinske behandlingen av emnet.

Når informert samtykke er innhentet og kvalifisering er bekreftet, vil emnedemografi og pasientrapporterte covid-19-symptomer bli registrert. For formålet med denne studien vil påmelding bli definert som innsamlingen av de to studiespesifikke nasofaryngeale (NP) prøvene for Spartans test. Hver pasients aktive involvering i studien vil vare i omtrent 30 minutter.

For å støtte EUA vil det samles inn minimum 30 individuelle naturlige positive kliniske prøver fra pasienter som mistenkes for SARS-CoV-2-infeksjon av en helsepersonell i endemiske regioner med COVID-19-sykdommen i USA. I tillegg vil minimum 30 individuelle negative prøver også bli brukt for å støtte EUA fra pasienter i USA.

Når forsøkspersonene er samtykket og rekruttert til studien, vil tre nasofaryngeale prøver for hver pasient bli samlet inn av trente operatører på det kliniske stedet. Den første prøven vil bli testet på det kliniske stedet i henhold til standard behandlingsprotokoller som for tiden er på plass for stedets nasofaryngeale vattpinnebaserte SARS-CoV-2 RT-PCR-testing. Den andre nasofaryngeale prøven vil bli testet på stedet ved hjelp av Spartan COVID-19 v2 System. Den tredje nasofaryngeale prøven vil bli testet med Spartan COVID-19 v2-systemet bare når testen utført med den andre nasofaryngeale vattpinne ikke gir et positivt eller negativt resultat.

Prøven for SOC-testen vil bli samlet inn før prøvene for Spartan COVID-19 v2-systemet i henhold til kliniske forskrifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Wake Research Mt. Vernon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Wake Research ClinSearch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som presenterer seg for kliniske studiesteder med symptomer på SARS-CoV-2 eller mistenkt for SARS-Cov-2-infeksjon av en helsepersonell

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mistenkt for SARS-CoV-2-infeksjon av en helsepersonell
  • Personer hvis første symptomdebut oppsto mindre enn eller lik 7 dager etter presentasjon
  • Enkeltperson (eller autorisert representant) som kan eller er villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populasjoner (f.eks. kvinner med graviditet, institusjonalisert individ) som anses som upassende for undersøkelse av stedsetterforskeren
  • Personer med selvrapportert neseblod innen 24 timer etter presentasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positivt for COVID-19
Personer som er positive for COVID-19, som indikert av Standard of Care-testen.
Diagnostisk test: Spartansk COVID-19-test
En nasofaryngeal prøve analysert på det spartanske COVID-19-systemet.
Negativt for covid-19
Personer som er negative for COVID-19, som angitt av Standard of Care-testen.
Diagnostisk test: Spartansk COVID-19-test
En nasofaryngeal prøve analysert på det spartanske COVID-19-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Overensstemmelse mellom SOC-test og spartansk COVID-19-test
Tidsramme: 24 timer
Samlet prosentvis samsvar mellom testresultatene generert av det spartanske COVID-19 v2-systemet og den nasofaryngeale vattpinnebaserte SARS-Cov-2-testen som for tiden er i bruk på det kliniske stedet (SOC-test)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Samarbeidspartnere

Beaufort

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNV-00615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Spartansk COVID-19-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere