Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse Spartan COVID-19 V2 System

27. august 2021 opdateret af: Spartan Bioscience Inc.

Vurder ydeevnen af ​​det spartanske COVID-19 V2-system i kliniske omgivelser sammenlignet med et laboratorium (Standard of Care (SOC)) PCR-metode

Dette multicenter prospektive studie vil inkludere et tilstrækkeligt antal patienter til at give ca. 60 positive og > 40 negative (som bestemt ved SOC - Comparator-metoden) i USA og/eller Canada. Et til tre steder i USA og/eller Canada vil deltage over en cirka 12-ugers tilmeldingsperiode. Den faktiske tilmeldingsperiode vil være afhængig af udbredelsen af ​​Covid-19. Når en positiv prøvestørrelse er opnået, vil forventede SARC-CoV-2 negative forsøgspersoner være tilladt.

Denne undersøgelse er observationel og vil ikke påvirke den medicinske behandling af patienten. Resultaterne af den spartanske test vil blive blindet for det kliniske personale under undersøgelsen og vil ikke påvirke den medicinske behandling af emnet.

Når informeret samtykke er opnået, og berettigelsen er bekræftet, vil emnedemografi og patientrapporterede COVID-19-symptomer blive registreret. Til denne undersøgelses formål vil tilmelding blive defineret som indsamlingen af ​​de to undersøgelsesspecifikke nasopharyngeale (NP) prøver til Spartans test. Hver patients aktive involvering i undersøgelsen vil vare i cirka 30 minutter.

For at støtte EUA vil der blive indsamlet mindst 30 individuelle naturligt positive kliniske prøver fra patienter, der mistænkes for SARS-CoV-2-infektion af en sundhedsudbyder i COVID-19 sygdom endemiske regioner i USA. Derudover vil minimum 30 individuelle negative prøver også blive brugt til at understøtte EUA fra patienter i USA.

Når forsøgspersonerne er godkendt og rekrutteret til undersøgelsen, vil tre nasopharyngeale prøver for hver patient blive indsamlet af uddannede operatører på det kliniske sted. Den første prøve vil blive testet på det kliniske sted i henhold til standard plejeprotokoller, der i øjeblikket er på plads for lokaliteternes nasopharyngeale podning-baserede SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Den anden nasopharyngeale prøve vil blive testet på stedet ved hjælp af Spartan COVID-19 v2 System. Den tredje nasopharyngeale prøve vil kun blive testet ved hjælp af Spartan COVID-19 v2 System, når testen udført med den anden nasopharyngeal podning ikke giver et positivt eller negativt resultat.

Prøven til SOC-testen vil blive indsamlet før prøverne til Spartan COVID-19 v2 System i henhold til kliniske regler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Wake Research Mt. Vernon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Wake Research ClinSearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der præsenterer sig for kliniske undersøgelsessteder med symptomer på SARS-CoV-2 eller mistænkt for SARS-Cov-2-infektion af en sundhedsudbyder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der mistænkes for SARS-CoV-2-infektion af en sundhedsudbyder
  • Personer, hvis første symptomdebut forekom mindre end eller lig med 7 dages præsentation
  • Individ (eller autoriseret repræsentant), der er i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populationer (f.eks. kvinder med graviditet, institutionaliseret individ) som vurderes upassende til undersøgelse af stedets efterforsker
  • Personer med selvrapporteret næseblod inden for 24 timer efter præsentationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv for COVID-19
Forsøgspersoner positive for COVID-19 som angivet af Standard of Care-testen.
Diagnostisk test: Spartansk COVID-19-test
En nasopharyngeal prøve analyseret på det spartanske COVID-19-system.
Negativt for COVID-19
Forsøgspersoner, der er negative for COVID-19, som angivet af Standard of Care-testen.
Diagnostisk test: Spartansk COVID-19-test
En nasopharyngeal prøve analyseret på det spartanske COVID-19-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overensstemmelse mellem SOC-test og spartansk COVID-19-test
Tidsramme: 24 timer
Samlet procentvis overensstemmelse mellem testresultaterne genereret af det spartanske COVID-19 v2-system og den nasopharyngeale podning-baserede SARS-Cov-2-test, der i øjeblikket er i brug på det kliniske sted (SOC-test)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Samarbejdspartnere

Beaufort

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNV-00615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Spartansk COVID-19-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner