Клиническое исследование системы Spartan COVID-19 V2

В это многоцентровое проспективное исследование будет включено достаточное количество пациентов, чтобы получить примерно 60 положительных результатов и > 40 отрицательных результатов (согласно определению методом SOC — Comparator) в США и/или Канаде. От одного до трех сайтов в США и/или Канаде будут участвовать в течение примерно 12-недельного периода регистрации. Фактический период регистрации будет зависеть от распространенности Covid-19. Как только будет достигнут размер положительной выборки, будут разрешены ожидаемые отрицательные по SARC-CoV-2 субъекты.

Это исследование является обсервационным и не повлияет на лечение пациента. Результаты Спартанского теста не будут доступны медицинскому персоналу во время исследования и не повлияют на медицинское ведение субъекта.

После получения информированного согласия и подтверждения права на участие в программе будут зарегистрированы демографические данные субъекта и симптомы COVID-19, о которых сообщил пациент. Для целей этого исследования зачисление будет определяться как сбор двух образцов из носоглотки (NP) для исследования Spartan's Test. Активное участие каждого пациента в исследовании продлится примерно 30 минут.

Для поддержки EUA поставщик медицинских услуг в эндемичных по COVID-19 регионах США соберет как минимум 30 отдельных естественных положительных клинических образцов у пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2. Кроме того, минимум 30 индивидуальных отрицательных образцов также будут использованы для поддержки EUA от пациентов в Соединенных Штатах.

После того, как субъекты дадут согласие и будут набраны для участия в исследовании, обученные операторы в клиническом центре возьмут по три образца носоглотки для каждого пациента. Первый образец будет протестирован в клиническом центре в соответствии со стандартными протоколами оказания помощи, действующими в настоящее время для тестирования ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 на основе мазков из носоглотки. Второй образец из носоглотки будет протестирован на месте с использованием системы Spartan COVID-19 v2. Третий образец из носоглотки будет протестирован с использованием системы Spartan COVID-19 v2 только в том случае, если тест, проведенный со вторым мазком из носоглотки, не даст положительного или отрицательного результата.

Образец для теста SOC будет собран до образцов для системы Spartan COVID-19 v2 в соответствии с клиническими правилами.