临床研究 Spartan COVID-19 V2 系统

这项多中心前瞻性研究将招募足够数量的患者，以在美国和/或加拿大提供大约 60 名阳性患者和 > 40 名阴性患者（由 SOC - 比较方法确定）。 美国和/或加拿大的一到三个站点将在大约 12 周的注册期内参与。 实际入学时间将取决于 Covid-19 的流行程度。 一旦达到阳性样本量，将允许预期的 SARC-CoV-2 阴性受试者。

这项研究是观察性的，不会影响患者的医疗管理。 斯巴达测试的结果在研究期间将对临床工作人员不知情，并且不会影响受试者的医疗管理。

一旦获得知情同意并确认资格，将记录受试者人口统计数据和患者报告的 COVID-19 症状。 出于本研究的目的，入组将被定义为为 Spartan 测试收集两个研究特定的鼻咽 (NP) 样本。 每位患者积极参与研究将持续大约 30 分钟。

为支持 EUA，美国 COVID-19 疾病流行地区的医疗保健提供者将从疑似 SARS-CoV-2 感染的患者身上收集至少 30 个自然阳性临床标本。 此外，还将使用至少 30 个单独的阴性样本来支持来自美国患者的 EUA。

一旦受试者同意并被招募用于研究，训练有素的操作员将在临床现场为每位患者收集三个鼻咽样本。 第一个样本将根据目前为现场基于鼻咽拭子的 SARS-CoV-2 RT-PCR 测试制定的护理标准在临床现场进行测试。 第二个鼻咽样本将在现场使用 Spartan COVID-19 v2 系统进行测试。 只有当用第二个鼻咽拭子进行的测试没有产生阳性或阴性结果时，才会使用 Spartan COVID-19 v2 系统对第三个鼻咽样本进行测试。

根据临床法规，SOC 测试样本将在 Spartan COVID-19 v2 系统样本之前收集。