임상 연구 Spartan COVID-19 V2 시스템
실험실(표준 치료(SOC)) PCR 방법과 비교하여 임상 환경에서 Spartan COVID-19 V2 시스템의 성능 평가
이 다기관 전향적 연구는 미국 및/또는 캐나다에서 약 60명의 양성 및 > 40명의 음성(SOC - 비교 방법에 의해 결정됨)을 감당하기에 충분한 수의 환자를 등록할 것입니다. 대략 12주의 등록 기간 동안 미국 및/또는 캐나다의 1~3개 사이트에서 참여하게 됩니다. 실제 등록 기간은 Covid-19의 확산에 따라 달라집니다. 양성 표본 크기가 달성되면 예상되는 SARC-CoV-2 음성 대상이 허용됩니다.
이 연구는 관찰적이며 환자의 의료 관리에 영향을 미치지 않습니다. 스파르탄 테스트의 결과는 연구 기간 동안 임상 직원에게 공개되지 않으며 피험자의 의료 관리에 영향을 미치지 않습니다.
정보에 입각한 동의를 얻고 적격성이 확인되면 피험자의 인구 통계 및 COVID-19 증상이 보고된 환자가 기록됩니다. 이 연구의 목적을 위해 등록은 Spartan's Test를 위한 2개의 연구 특정 비인두(NP) 샘플 수집으로 정의됩니다. 연구에 대한 각 환자의 적극적인 참여는 약 30분 동안 지속됩니다.
EUA를 지원하기 위해 미국의 COVID-19 질병 풍토병 지역에서 의료 제공자가 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자로부터 최소 30개의 개별 자연 양성 임상 표본을 수집합니다. 또한 최소 30개의 개별 음성 샘플도 미국 환자의 EUA를 지원하는 데 사용됩니다.
피험자가 동의하고 연구를 위해 모집하면 임상 현장에서 숙련된 작업자가 각 환자에 대해 3개의 비인두 샘플을 수집합니다. 첫 번째 샘플은 사이트의 비인두 면봉 기반 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트를 위해 현재 시행 중인 표준 관리 프로토콜에 따라 임상 사이트에서 테스트됩니다. 두 번째 비인두 샘플은 Spartan COVID-19 v2 시스템을 사용하여 현장에서 테스트됩니다. 세 번째 비인두 샘플은 두 번째 비인두 면봉으로 수행한 테스트에서 양성 또는 음성 결과가 나오지 않는 경우에만 Spartan COVID-19 v2 시스템을 사용하여 테스트합니다.
SOC 테스트용 샘플은 임상 규정에 따라 Spartan COVID-19 v2 시스템용 샘플보다 먼저 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Wake Research Mt. Vernon
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Wake Research ClinSearch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 제공자에 의해 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 개인
- 첫 증상 발현이 발현 7일 이전에 발생한 개인
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있거나 제공할 의향이 있는 개인(또는 권한을 위임받은 대리인)
제외 기준:
- 현장 조사관이 연구에 부적절하다고 판단한 취약 집단(예: 임신한 여성, 시설에 수용된 개인)
- 내원 후 24시간 이내에 자가 보고된 코피가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COVID-19 양성
Standard of Care 테스트에서 표시된 대로 COVID-19에 대해 양성인 피험자.
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Spartan COVID-19 시스템에서 분석된 비인두 샘플.
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COVID-19 음성
Standard of Care 테스트에서 표시된 대로 COVID-19에 대해 음성인 피험자.
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Spartan COVID-19 시스템에서 분석된 비인두 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOC 테스트와 Spartan COVID-19 테스트 간의 백분율 일치
기간: 24 시간
|
Spartan COVID-19 v2 시스템에서 생성된 테스트 결과와 현재 임상 현장에서 사용 중인 비인두 면봉 기반 SARS-Cov-2 테스트(SOC 테스트) 간의 전체 일치율
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VNV-00615
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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