Klinikai tanulmány Spartan COVID-19 V2 rendszer
Értékelje a Spartan COVID-19 V2 rendszer teljesítményét klinikai környezetben, összehasonlítva egy laboratóriumi (Standard of Care (SOC)) PCR-módszerrel
Ez a többközpontú prospektív vizsgálat elegendő számú beteget von be ahhoz, hogy hozzávetőleg 60 pozitív és > 40 negatív (a SOC - Comparator módszerrel meghatározva) megengedhető legyen az Egyesült Államokban és/vagy Kanadában. Egy-három egyesült államokbeli és/vagy kanadai telephely vesz részt a részvételben egy hozzávetőlegesen 12 hetes beiratkozási időszak alatt. A tényleges beiratkozási időszak a Covid-19 elterjedtségétől függ. A pozitív mintanagyság elérése után a várható SARC-CoV-2 negatív alanyok is engedélyezettek lesznek.
Ez a vizsgálat megfigyeléses, és nem befolyásolja a beteg orvosi kezelését. A Spartan teszt eredményeit a klinikai személyzet nem ismeri meg a vizsgálat során, és nem befolyásolja az alany orvosi kezelését.
A tájékozott beleegyezés megszerzése és a jogosultság megerősítése után az alany demográfiai adatait és a betegek által jelentett COVID-19 tüneteit rögzítjük. Ebben a tanulmányban a beiratkozást a két vizsgálatra specifikus nasopharyngealis (NP) minta gyűjtéseként határozzuk meg a Spartan's Testhez. Minden egyes páciens aktív részvétele a vizsgálatban körülbelül 30 percig tart.
Az EUA támogatása érdekében legalább 30 egyedi természetes pozitív klinikai mintát gyűjtenek a SARS-CoV-2 fertőzésre gyanús betegektől egy egészségügyi szolgáltató az Egyesült Államok COVID-19 betegségének endémiás régióiban. Ezenkívül legalább 30 egyedi negatív mintát is felhasználnak az Egyesült Államokban élő betegek EUA-jának támogatására.
Miután az alanyok beleegyezést kaptak és beszervezték a vizsgálatba, a klinikai helyszínen képzett kezelők minden betegnél három orrgaratmintát vesznek. Az első mintát a klinikai helyszínen tesztelik a helyek orrgarat tampon alapú SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálatához jelenleg érvényben lévő standard ellátási protokollok szerint. A második nasopharyngealis mintát a helyszínen tesztelik a Spartan COVID-19 v2 rendszerrel. A harmadik nasopharyngeális mintát csak akkor teszteljük a Spartan COVID-19 v2 rendszerrel, ha a második orrgarat-tamponnal végzett vizsgálat nem ad pozitív vagy negatív eredményt.
Az SOC-teszt mintáját a Spartan COVID-19 v2 rendszer mintái előtt gyűjtik a klinikai előírásoknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Wake Research Mt. Vernon
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Wake Research ClinSearch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akiket az egészségügyi szolgáltató SARS-CoV-2 fertőzésre gyanít
- Azok az egyének, akiknél az első tünet a megjelenést követő 7 napnál kevesebb vagy azzal egyenlő volt
- Egyén (vagy meghatalmazott képviselője), aki képes vagy hajlandó írásos beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető populációk (pl. várandós nők, intézményesített egyének), amelyeket a helyszíni kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz
- Azok az egyének, akiknél a bemutatást követő 24 órán belül orrvérzésről számoltak be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív a COVID-19 számára
Az alanyok COVID-19-re pozitívak, amint azt a Standard of Care teszt jelzi.
|
Orrgaratminta, amelyet a Spartan COVID-19 rendszeren elemeztek.
|
|
Negatív a COVID-19 esetében
Az alanyok COVID-19-re negatívak, amint azt a Standard of Care teszt jelzi.
|
Orrgaratminta, amelyet a Spartan COVID-19 rendszeren elemeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos megegyezés az SOC teszt és a Spartan COVID-19 teszt között
Időkeret: 24 óra
|
Összességében százalékos egyezés a Spartan COVID-19 v2 System és a klinikai helyszínen jelenleg használt, orrgarat-tampon alapú SARS-Cov-2 teszt (SOC teszt) eredményei között
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VNV-00615
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .