Estudio clínico Spartan COVID-19 V2 System

Este estudio prospectivo multicéntrico reclutará un número suficiente de pacientes para permitir aproximadamente 60 positivos y > 40 negativos (según lo determinado por el SOC - método Comparador) en los Estados Unidos y/o Canadá. Participarán de uno a tres sitios en los Estados Unidos y/o Canadá durante un período de inscripción de aproximadamente 12 semanas. El período de inscripción real dependerá de la prevalencia de Covid-19. Una vez que se alcance el tamaño de la muestra de positivos, se permitirán los sujetos negativos esperados para SARC-CoV-2.

Este estudio es observacional y no afectará el manejo médico del paciente. Los resultados de la prueba Spartan serán cegados al personal clínico durante el estudio y no afectarán el manejo médico del sujeto.

Una vez que se obtiene el consentimiento informado y se confirma la elegibilidad, se registrarán los datos demográficos del sujeto y los síntomas de COVID-19 informados por el paciente. Para los fines de este estudio, la inscripción se definirá como la recolección de las dos muestras nasofaríngeas (NP) específicas del estudio para la prueba de Spartan. La participación activa de cada paciente en el estudio tendrá una duración aproximada de 30 minutos.

Para respaldar la EUA, un proveedor de atención médica recolectará un mínimo de 30 muestras clínicas positivas naturales individuales de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 en regiones endémicas de la enfermedad COVID-19 en los Estados Unidos. Además, también se utilizará un mínimo de 30 muestras negativas individuales para respaldar la EUA de pacientes en los Estados Unidos.

Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento y se hayan reclutado para el estudio, los operadores capacitados recolectarán tres muestras nasofaríngeas para cada paciente en el sitio clínico. La primera muestra se analizará en el sitio clínico de acuerdo con los protocolos estándar de atención actualmente vigentes para las pruebas de RT-PCR de SARS-CoV-2 basadas en hisopos nasofaríngeos de los sitios. La segunda muestra nasofaríngea se analizará en el sitio utilizando el sistema Spartan COVID-19 v2. La tercera muestra nasofaríngea se analizará con el sistema Spartan COVID-19 v2 solo cuando la prueba realizada con el segundo hisopo nasofaríngeo no produzca un resultado positivo o negativo.

La muestra para la prueba SOC se recolectará antes que las muestras para el sistema Spartan COVID-19 v2 según las normas clínicas.