Klinische studie Spartan COVID-19 V2-systeem

Deze multicentrische prospectieve studie zal een voldoende aantal patiënten inschrijven om ongeveer 60 positieven en > 40 negatieven (zoals bepaald door de SOC - Comparator-methode) in de Verenigde Staten en/of Canada te kunnen betalen. Een tot drie locaties in de Verenigde Staten en/of Canada zullen deelnemen gedurende een inschrijvingsperiode van ongeveer 12 weken. De daadwerkelijke inschrijvingsperiode is afhankelijk van de prevalentie van Covid-19. Zodra de steekproefomvang voor positieven is bereikt, zijn verwachte SARC-CoV-2-negatieve proefpersonen toegestaan.

Deze studie is observationeel en heeft geen invloed op de medische behandeling van de patiënt. De resultaten van de Spartan-test zullen tijdens het onderzoek niet zichtbaar zijn voor het klinische personeel en hebben geen invloed op de medische behandeling van de proefpersoon.

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen en de geschiktheid is bevestigd, worden de demografische gegevens van het onderwerp en de door de patiënt gemelde COVID-19-symptomen geregistreerd. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt inschrijving gedefinieerd als het verzamelen van de twee studiespecifieke nasofaryngeale (NP) monsters voor de Spartan-test. De actieve betrokkenheid van elke patiënt bij het onderzoek zal ongeveer 30 minuten duren.

Ter ondersteuning van de EUA zullen minimaal 30 individuele natuurlijke positieve klinische monsters worden verzameld bij patiënten die verdacht worden van SARS-CoV-2-infectie door een zorgverlener in regio's met endemische COVID-19-ziekte in de Verenigde Staten. Daarnaast zullen ook minimaal 30 individuele negatieve monsters worden gebruikt ter ondersteuning van de EUA van patiënten in de Verenigde Staten.

Zodra proefpersonen toestemming hebben gegeven en zijn aangeworven voor het onderzoek, zullen drie nasofaryngeale monsters voor elke patiënt worden verzameld door getrainde operators op de klinische locatie. Het eerste monster zal op de klinische locatie worden getest volgens de zorgstandaardprotocollen die momenteel van kracht zijn voor de op nasofaryngeale uitstrijkjes gebaseerde SARS-CoV-2 RT-PCR-testen van de locaties. Het tweede nasofaryngeale monster zal ter plaatse worden getest met behulp van het Spartan COVID-19 v2-systeem. Het derde nasofaryngeale monster wordt alleen getest met het Spartan COVID-19 v2-systeem als de test die wordt uitgevoerd met het tweede nasofaryngeale uitstrijkje geen positief of negatief resultaat oplevert.

Het monster voor de SOC-test zal voorafgaand aan de monsters voor het Spartan COVID-19 v2-systeem worden verzameld volgens de klinische voorschriften.