Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen tutkimuksen Spartan COVID-19 V2 -järjestelmä

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Spartan Bioscience Inc.

Arvioi Spartan COVID-19 V2 -järjestelmän suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa verrattuna laboratorioon (Standard of Care (SOC)) PCR-menetelmään

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan riittävä määrä potilaita, jotta saadaan noin 60 positiivista ja > 40 negatiivista (määritettynä SOC - Comparator -menetelmällä) Yhdysvalloissa ja/tai Kanadassa. Yhdestä kolmeen toimipaikkaa Yhdysvalloissa ja/tai Kanadassa osallistuu noin 12 viikon ilmoittautumisjakson aikana. Varsinainen ilmoittautumisaika riippuu Covid-19:n levinneisyydestä. Kun positiivisten näytekoko on saavutettu, odotettavissa olevat SARC-CoV-2-negatiiviset koehenkilöt sallitaan.

Tämä tutkimus on havainnollinen, eikä se vaikuta potilaan lääketieteelliseen hoitoon. Spartan-testin tulokset sokennetaan kliiniselle henkilökunnalle tutkimuksen aikana, eivätkä ne vaikuta tutkittavan lääketieteelliseen hallintaan.

Kun tietoinen suostumus on saatu ja kelpoisuus on vahvistettu, kohderyhmätiedot ja potilaan ilmoittamat COVID-19-oireet kirjataan. Tässä tutkimuksessa ilmoittautuminen määritellään kahden tutkimuskohtaisen nenänielun (NP) näytteen keräämiseksi Spartan's Testiä varten. Kunkin potilaan aktiivinen osallistuminen tutkimukseen kestää noin 30 minuuttia.

EUA:n tukemiseksi terveydenhuollon tarjoaja kerää vähintään 30 yksittäistä luonnollista positiivista kliinistä näytettä potilailta, joilla epäillään SARS-CoV-2-tartuntaa COVID-19-taudin endeemisillä alueilla Yhdysvalloissa. Lisäksi vähintään 30 yksittäistä negatiivista näytettä käytetään tukemaan EUA:ta Yhdysvalloissa olevilta potilailta.

Kun koehenkilöt on hyväksytty ja värvätty tutkimukseen, koulutetut käyttäjät keräävät kolme nenänielun näytettä kustakin potilaasta kliinisellä paikalla. Ensimmäinen näyte testataan kliinisessä paikassa nykyisten standardien hoitokäytäntöjen mukaisesti nenänielun vanupuikkopohjaisessa SARS-CoV-2 RT-PCR -testauksessa. Toinen nenänielun näyte testataan paikan päällä Spartan COVID-19 v2 -järjestelmällä. Kolmas nenänielun näyte testataan Spartan COVID-19 v2 -järjestelmällä vain, jos toisella nenänielun vanupuikolla tehty testi ei tuota positiivista tai negatiivista tulosta.

Näyte SOC-testiä varten kerätään ennen näytteitä Spartan COVID-19 v2 -järjestelmää varten kliinisten määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Wake Research Mt. Vernon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Wake Research ClinSearch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat kliinisiin tutkimuskohteisiin, joilla on SARS-CoV-2-oireita tai jotka terveydenhuollon tarjoaja epäilee SARS-CoV-2-infektion

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee SARS-CoV-2-tartunnan saaneen
  • Henkilöt, joiden ensimmäiset oireet ilmaantuivat alle 7 päivän kuluttua esiintymisestä
  • Yksilö (tai valtuutettu edustaja), joka pystyy tai haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (esim. raskaana olevat naiset, laitoshoidossa olevat henkilöt), jotka eivät sovellu tutkijan tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla on itse ilmoittama nenäverenvuoto 24 tunnin sisällä esittelystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivista COVID-19:lle
Covid-19-positiiviset kohteet Standard of Care -testin osoittamana.
Diagnostinen testi: Spartan COVID-19 -testi
Spartan COVID-19 -järjestelmällä analysoitu nenänielun näyte.
Negatiivinen COVID-19:lle
Koehenkilöt negatiiviset COVID-19:n suhteen Standard of Care -testin mukaan.
Diagnostinen testi: Spartan COVID-19 -testi
Spartan COVID-19 -järjestelmällä analysoitu nenänielun näyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus SOC-testin ja Spartan COVID-19 -testin välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spartan COVID-19 v2 -järjestelmän tuottamien testitulosten ja kliinisellä paikalla tällä hetkellä käytössä olevan nenänielun vanupuikkopohjaisen SARS-Cov-2-testin (SOC-testi) välinen kokonaisvastaavuus.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spartan Bioscience Inc.

Yhteistyökumppanit

Beaufort

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNV-00615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Spartan COVID-19 -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa