Klinisk studie Spartan COVID-19 V2 System

Denna multicenter prospektiva studie kommer att inkludera ett tillräckligt antal patienter för att ge cirka 60 positiva och > 40 negativa (enligt SOC - Comparator-metoden) i USA och/eller Kanada. En till tre platser i USA och/eller Kanada kommer att delta under en ungefärlig 12-veckors registreringsperiod. Den faktiska registreringsperioden kommer att vara beroende av prevalensen av Covid-19. När positiv provstorlek har uppnåtts kommer förväntade SARC-CoV-2-negativa försökspersoner att tillåtas.

Denna studie är observationsbaserad och kommer inte att påverka den medicinska behandlingen av patienten. Resultaten av det spartanska testet kommer att bli blinda för den kliniska personalen under studien och kommer inte att påverka den medicinska behandlingen av ämnet.

När informerat samtycke har erhållits och kvalificering har bekräftats kommer ämnesdemografi och patientrapporterade covid-19-symtom att registreras. För denna studies syften kommer inskrivning att definieras som insamlingen av de två studiespecifika nasofaryngeala (NP)-proverna för Spartan's Test. Varje patients aktiva deltagande i studien kommer att pågå i cirka 30 minuter.

För att stödja EUA kommer minst 30 individuella naturligt positiva kliniska prov att samlas in från patienter som misstänks för SARS-CoV-2-infektion av en vårdgivare i endemiska regioner för covid-19-sjukdomen i USA. Dessutom kommer minst 30 individuella negativa prover också att användas för att stödja EUA från patienter i USA.

När försökspersonerna har gett sitt samtycke och rekryterats för studien kommer tre nasofaryngeala prover för varje patient att samlas in av utbildade operatörer på den kliniska platsen. Det första provet kommer att testas på den kliniska platsen i enlighet med standardiserade vårdprotokoll som för närvarande finns på plats för platsens nasofaryngeala pinnbaserade SARS-CoV-2 RT-PCR-testning. Det andra nasofarynxprovet kommer att testas på platsen med Spartan COVID-19 v2-systemet. Det tredje nasofarynxprovet kommer att testas med Spartan COVID-19 v2 System endast när testet som utförs med den andra nasofarynxprovet inte ger ett positivt eller negativt resultat.

Provet för SOC-testet kommer att samlas in före proverna för Spartan COVID-19 v2-systemet enligt kliniska bestämmelser.