Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Spartan COVID-19 V2 systém

27. srpna 2021 aktualizováno: Spartan Bioscience Inc.

Posoudit výkon systému Spartan COVID-19 V2 v klinickém prostředí ve srovnání s laboratorní (Standard of Care (SOC)) PCR metodou

Do této multicentrické prospektivní studie bude zařazen dostatečný počet pacientů, aby bylo dosaženo přibližně 60 pozitivních a > 40 negativních (jak je stanoveno metodou SOC - Comparator) ve Spojených státech a/nebo Kanadě. Jedna až tři místa ve Spojených státech a/nebo Kanadě se zúčastní během přibližně 12týdenního období pro zápis. Skutečná doba registrace bude záviset na prevalenci Covid-19. Jakmile bude dosaženo pozitivní velikosti vzorku, budou povoleny očekávané negativní subjekty SARC-CoV-2.

Tato studie je observační a nebude mít vliv na lékařskou péči o pacienta. Výsledky Spartan Testu budou pro klinický personál během studie zaslepené a nebudou mít vliv na lékařskou péči subjektu.

Jakmile bude získán informovaný souhlas a bude potvrzena způsobilost, budou zaznamenány demografické údaje subjektu a pacientem hlášené symptomy COVID-19. Pro účely této studie bude zařazení definováno jako odběr dvou vzorků z nosohltanu (NP) specifických pro studii pro Spartanův test. Aktivní zapojení každého pacienta do studie bude trvat přibližně 30 minut.

Na podporu EUA bude poskytovatelem zdravotní péče v endemických oblastech COVID-19 ve Spojených státech odebráno minimálně 30 jednotlivých přirozeně pozitivních klinických vzorků od pacientů s podezřením na infekci SARS-CoV-2. Kromě toho bude na podporu EUA od pacientů ve Spojených státech použito také minimálně 30 jednotlivých negativních vzorků.

Jakmile jsou subjekty odsouhlaseny a přijaty do studie, budou vyškolenými operátory na klinickém místě odebrány tři vzorky z nosohltanu pro každého pacienta. První vzorek bude testován na klinickém pracovišti podle standardních protokolů péče, které jsou v současné době zavedeny pro testování SARS-CoV-2 RT-PCR na místě nasofaryngeálním výtěrem. Druhý vzorek z nosohltanu bude testován na místě pomocí systému Spartan COVID-19 v2. Třetí vzorek z nosohltanu bude testován pomocí systému Spartan COVID-19 v2 pouze v případě, že test provedený s druhým nosohltanovým výtěrem nepřinese pozitivní nebo negativní výsledek.

Vzorek pro test SOC bude odebrán před vzorky pro systém Spartan COVID-19 v2 podle klinických předpisů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Wake Research Mt. Vernon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Wake Research ClinSearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přicházející na místa klinických studií se symptomy SARS-CoV-2 nebo s podezřením na infekci SARS-Cov-2 poskytovatelem zdravotní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby podezřelé z infekce SARS-CoV-2 poskytovatelem zdravotní péče
  • Jedinci, jejichž první symptom se objevil méně než nebo rovný 7 dnům od prezentace
  • Jednotlivec (nebo oprávněný zástupce) schopný nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné populace (např. těhotné ženy, institucionalizované osoby), které vyšetřovatel webu považuje za nevhodné pro studium
  • Jedinci s vlastním krvácením z nosu do 24 hodin od prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní na COVID-19
Subjekty pozitivní na COVID-19, jak ukazuje test Standard of Care.
Diagnostický test: Sparťanský test na COVID-19
Vzorek z nosohltanu analyzovaný na systému Spartan COVID-19.
Negativní pro COVID-19
Subjekty negativní na COVID-19, jak ukazuje test Standard of Care.
Diagnostický test: Sparťanský test na COVID-19
Vzorek z nosohltanu analyzovaný na systému Spartan COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda mezi testem SOC a testem Spartan COVID-19
Časové okno: 24 hodin
Celková procentní shoda mezi výsledky testů generovanými systémem Spartan COVID-19 v2 a testem SARS-Cov-2 založeným na výtěru z nosohltanu, který se v současné době na klinickém pracovišti používá (test SOC)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spartan Bioscience Inc.

Spolupracovníci

Beaufort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNV-00615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sparťanský test na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit