Influence de la diversité et de la composition du microbiote dans le développement de la stéatose hépatique pédiatrique (MicroKid)
Influence de la diversité et de la composition du microbiote dans le développement de la stéatose hépatique pédiatrique : identification de biomarqueurs et développement d'une thérapie personnalisée : le projet MicroKid
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet MicroKid agira d'abord comme une étude cas-témoins (Etude I) afin d'identifier la stéatose hépatique et le microbiote intestinal et salivaire chez les enfants regroupés en stéatose non en surpoids, obèse-non hépatique et obèse-hépatique. Ensuite, une étude d'intervention (étude II) sera développée pour les enfants obèses (c'est-à-dire les groupes de stéatose obèse non hépatique et de stéatose obèse hépatique).
Méthodologie : Un total de 60 enfants, âgés de 8 à 12 ans, seront affectés au contrôle (enfants non en surpoids, N = 20), stéatose obèse non hépatique (enfants obèses, mais sans stéatose hépatique, N = 20 ), et groupes stéatose hépatique obèse (enfants obèses et stéatose hépatique, N = 20) (étude I : étude cas-témoin). Les groupes d'obésité et d'obésité + stéatose hépatique suivront un programme d'éducation à un mode de vie sain de 12 semaines (2 jours/mois) et un programme d'exercices à domicile (minimum 3 jours/semaine) (Étude II : étude d'intervention).
Le programme d'intervention combiné pour l'étude II comprendra : i) un programme d'éducation à un mode de vie sain axé sur des directives diététiques et de style de vie pour les enfants et les parents (2 jours/mois, 60 min) et ii) un programme d'exercices basé sur un entraînement par intervalles à haute intensité qui combine aérobic et musculation (au moins 3 jours/semaine, de 38 à 44 min).
Mesures : dans l'étude I (c'est-à-dire une étude cas-témoins), tous les participants seront évalués au départ. Pour l'étude II (c'est-à-dire l'étude d'intervention), seuls les participants appartenant aux groupes de stéatose obèse non hépatique et de stéatose obèse hépatique seront évalués en plus après le programme d'intervention (12 semaines). Les résultats suivants seront mesurés : fraction de graisse hépatique et adiposité abdominale (imagerie par résonance magnétique), microbiote intestinal et salivaire, composition corporelle (bioimpédance), facteurs de risque cardiométabolique, enzymes hépatiques, forme physique (tests de terrain), activité physique (accélérométrie ), le sommeil (accélérométrie), les habitudes alimentaires (rappels de 24h et questionnaires de fréquence alimentaire), le développement pubertaire et les caractéristiques sociodémographiques seront mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pamplona, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, Espagne
- Public University of Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Obésité définie sur la base des normes d'indice de masse corporelle spécifiques au sexe et à l'âge
- 8-12 ans
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui entravent leur participation au programme d'exercices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Obésité-Stéatose non hépatique
Programme d'éducation à un mode de vie sain axé sur les directives diététiques et de style de vie pour les enfants et les parents (2 jours/mois, 60 min), et programme d'exercices basé sur un entraînement par intervalles à haute intensité qui combine l'entraînement aérobie et de résistance (au moins 3 jours/semaine, de 38 à 44 min).
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Le programme d'intervention comprend un programme éducatif favorisant les saines habitudes alimentaires et l'activité physique (nutritionniste et physiologiste de l'exercice) (2 fois/mois, pour les enfants et les parents), et des exercices supervisés à domicile (de 3 à 5 fois/semaine, 38-44 min) programme de 12 semaines.
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Expérimental: Obésité-Stéatose hépatique
Programme d'éducation à un mode de vie sain axé sur les directives diététiques et de style de vie pour les enfants et les parents (2 jours/mois, 60 min), et programme d'exercices basé sur un entraînement par intervalles à haute intensité qui combine l'entraînement aérobie et de résistance (au moins 3 jours/semaine, de 38 à 44 min).
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Le programme d'intervention comprend un programme éducatif favorisant les saines habitudes alimentaires et l'activité physique (nutritionniste et physiologiste de l'exercice) (2 fois/mois, pour les enfants et les parents), et des exercices supervisés à domicile (de 3 à 5 fois/semaine, 38-44 min) programme de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Graisse hépatique
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Fraction de graisse hépatique mesurée par imagerie par résonance magnétique avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Microbiote intestinal
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Diversité et composition du microbiote intestinal avant et après programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Microbiote salivaire
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Diversité et composition du microbiote salivaire avant et après programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adiposité viscérale
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Tissu adipeux viscéral mesuré par imagerie par résonance magnétique avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Adiposité abdominale sous-cutanée
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Tissu adipeux abdominal sous-cutané mesuré par imagerie par résonance magnétique avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Adiposité abdominale intermusculaire
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Tissu adipeux abdominal intermusculaire mesuré par imagerie par résonance magnétique avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Lester
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Poids mesuré par bioimpédance avant et après programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Hauteur
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Taille mesurée par stadiomètre avant et après programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Masse grasse
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Masse grasse mesurée par bioimpédance avant et après programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Masse sans graisse
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Masse maigre mesurée par bioimpédance avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Glucose
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Glycémie mesurée par analyse de sang avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Insuline
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Concentration d'insuline sérique mesurée par ELISA avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Cholestérol
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Cholestérol sérique mesuré par spectrophotométrie avant et après programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Triglycérides
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Triglycérides sériques mesurés par spectrophotométrie avant et après programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Leptine
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Concentration plasmatique de leptine mesurée par ELISA avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Adiponectine
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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L'adiponectine plasmatique mesurée par ELISA avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Protéine C-réactive
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Hs-CRP plasmatique mesurée par ELISA avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Tour de taille
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Tour de taille mesuré par un ruban non élastique avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée par sphygmomanomètre avant et après un programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Forme physique
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Aptitude cardiorespiratoire, membres supérieurs et inférieurs et agilité de vitesse mesurée par la batterie Alpha-fitness.
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Activité physique et sommeil
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Activité physique et sommeil mesurés par accélérométrie avant et après programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Habitudes alimentaires 24h
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Habitudes alimentaires de 24h évaluées par des rappels de 24h avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Histoire des habitudes alimentaires
Délai: ligne de base et post-test (12 semaines)
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Antécédents alimentaires évalués par des questionnaires de fréquence alimentaire avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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ligne de base et post-test (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI_2020/29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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