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Einfluss der Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota auf die Entwicklung einer Fettleber bei Kindern (MicroKid)

29. März 2021 aktualisiert von: Universidad Pública de Navarra

Einfluss der Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota auf die Entwicklung einer Fettleber bei Kindern: Identifizierung von Biomarkern und Entwicklung einer personalisierten Therapie: Das MicroKid-Projekt

Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) die Identifizierung der Darm- und Speichelmikrobiota, die mit dem Vorhandensein und der Schwere einer Lebersteatose bei Kindern verbunden sind (Studie I: Fall-Kontroll-Studie), und 2) die Entwicklung eines personalisierten 12-wöchigen Interventionsprogramms basierend auf Ernährung und Bewegung, um deren Auswirkungen auf die Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota bei Kindern mit Lebersteatose zu untersuchen (Studie II: Interventionsstudie)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MicroKid-Projekt dient zunächst als Fall-Kontroll-Studie (Studie I), um die Lebersteatose sowie die Darm- und Speichelmikrobiota bei Kindern zu identifizieren, die in die Gruppen nicht übergewichtig, adipös-nicht-hepatische Steatose und adipös-hepatische Steatose eingeteilt werden. Anschließend wird eine Interventionsstudie (Studie II) für die Kinder mit Adipositas (d. h. adipöse-nicht-hepatische Steatose und adipöse-hepatische Steatose-Gruppen) entwickelt.

Methodik: Insgesamt 60 Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren werden der Kontrollgruppe (nicht übergewichtige Kinder, N=20) und der adipösen-nichthepatischen Steatose (Kinder mit Fettleibigkeit, aber ohne hepatische Steatose, N=20) zugeordnet ) und adipös-hepatische Steatose (Kinder mit Adipositas und hepatischer Steatose, N=20) (Studie I: Fall-Kontroll-Studie). Die Gruppen Adipositas und Adipositas + Lebersteatose nehmen an einem 12-wöchigen Schulungsprogramm für einen gesunden Lebensstil (2 Tage/Monat) und einem Heimübungsprogramm (mindestens 3 Tage/Woche) teil (Studie II: Interventionsstudie).

Das kombinierte Interventionsprogramm für die Studie II umfasst: i) ein Aufklärungsprogramm für einen gesunden Lebensstil, das sich auf Ernährungs- und Lebensstilrichtlinien für Kinder und Eltern konzentriert (2 Tage/Monat, 60 Minuten) und ii) ein Trainingsprogramm, das auf hochintensivem Intervalltraining basiert das Aerobic- und Krafttraining kombiniert (mindestens 3 Tage/Woche, 38 bis 44 Minuten).

Messungen: In der Studie I (d. h. Fall-Kontroll-Studie) werden alle Teilnehmer zu Studienbeginn evaluiert. Für die Studie II (d. h. Interventionsstudie) werden nur diejenigen Teilnehmer, die zu den Gruppen adipös-nicht-hepatische Steatose und adipös-hepatische Steatose gehören, nach dem Interventionsprogramm (12 Wochen) zusätzlich evaluiert. Die folgenden Ergebnisse werden gemessen: Leberfettanteil und abdominale Adipositas (Magnetresonanztomographie), Darm- und Speichelmikrobiota, Körperzusammensetzung (Bioimpedanz), kardiometabolische Risikofaktoren, Leberenzyme, körperliche Fitness (Feldfitnesstests), körperliche Aktivität (Beschleunigungsmessung). ), Schlaf (Akzelerometrie), Ernährungsgewohnheiten (24-Stunden-Erinnerungen und Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln) sowie Pubertätsentwicklung und soziodemografische Merkmale werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Félix Sánchez-Valverde Visu
        • Hauptermittler:
          • Idoia Labayen, PhD
        • Unterermittler:
          • Diego Mauricio Peñafiel Freire
        • Unterermittler:
          • Félix Sánchez-Valverde Visu, PhD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Public University of Navarra
        • Hauptermittler:
          • Idoia Labayen, PhD
        • Kontakt:
          • Idoia Labayen, PhD
        • Unterermittler:
          • Cristina Cadenas-Sanchez, PhD
        • Unterermittler:
          • María Medrano Echeverría, PhD
        • Unterermittler:
          • Lide Arenaza Etxeberria, MSc
        • Unterermittler:
          • Maddi Osés Recalde, MSc
        • Unterermittler:
          • Gerardo Pisabarro De Lucas, PhD
        • Unterermittler:
          • Arantxa Villanueva Larre, PhD
        • Unterermittler:
          • Rafael Cabeza Laguna, PhD
        • Unterermittler:
          • Fernando Idoate Saralegui, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit wird auf der Grundlage der geschlechts- und altersspezifischen Body-Mass-Index-Standards definiert
  • 8-12 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die ihre Teilnahme am Trainingsprogramm behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Fettleibigkeit – Nichthepatische Steatose
Das Aufklärungsprogramm für einen gesunden Lebensstil konzentriert sich auf Ernährungs- und Lebensstilrichtlinien für Kinder und Eltern (2 Tage/Monat, 60 Minuten) und ein Trainingsprogramm, das auf einem hochintensiven Intervalltraining basiert, das Aerobic- und Krafttraining kombiniert (mindestens 3 Tage/Woche, ab 38 bis 44 Minuten).
Sonstiges: Multidisziplinäres Interventionsprogramm
Das Interventionsprogramm umfasst ein Bildungsprogramm zur Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität (Ernährungsberater und Sportphysiologe) (2 Mal/Monat, für Kinder und Eltern) und betreutes Training zu Hause (3 bis 5 Mal/Woche, 38–44). min) Programm für 12 Wochen.
Experimental: Fettleibigkeit-Lebersteatose
Das Aufklärungsprogramm für einen gesunden Lebensstil konzentriert sich auf Ernährungs- und Lebensstilrichtlinien für Kinder und Eltern (2 Tage/Monat, 60 Minuten) und ein Trainingsprogramm, das auf einem hochintensiven Intervalltraining basiert, das Aerobic- und Krafttraining kombiniert (mindestens 3 Tage/Woche, ab 38 bis 44 Minuten).
Sonstiges: Multidisziplinäres Interventionsprogramm
Das Interventionsprogramm umfasst ein Bildungsprogramm zur Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität (Ernährungsberater und Sportphysiologe) (2 Mal/Monat, für Kinder und Eltern) und betreutes Training zu Hause (3 bis 5 Mal/Woche, 38–44). min) Programm für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Leberfettanteil, gemessen durch Magnetresonanztomographie vor und nach einem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Vielfalt und Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Speichelmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Vielfalt und Zusammensetzung der Speichelmikrobiota vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerale Adipositas
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Viszerales Fettgewebe, gemessen durch Magnetresonanztomographie vor und nach einem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Subkutane abdominale Adipositas
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Subkutanes Bauchfettgewebe, gemessen durch Magnetresonanztomographie vor und nach einem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Intermuskuläre abdominale Adipositas
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Intermuskuläres Bauchfettgewebe, gemessen durch Magnetresonanztomographie vor und nach einem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Gewicht gemessen durch Bioimpedanz vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Höhe
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Mit einem Stadiometer gemessene Körpergröße vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Durch Bioimpedanz gemessene Fettmasse vor und nach einem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Fettfreie Masse gemessen durch Bioimpedanz vor und nach einem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Glucose
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Glukosemessung durch Blutanalyse vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Insulin
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Seruminsulinkonzentration gemessen durch ELISA vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Serumcholesterin, gemessen durch Spektrophotometrie vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Serumtriglyceride, gemessen durch Spektrophotometrie vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Leptin
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Mittels ELISA gemessene Plasma-Leptinkonzentration vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Plasma-Adiponektin, gemessen durch ELISA vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Plasma-hs-CRP, gemessen durch ELISA vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Taillenumfang gemessen mit nicht elastischem Klebeband vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät vor und nach einem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Kardiorespiratorische Fitness, obere und untere Gliedmaßen sowie Schnelligkeit, gemessen mit der Alpha-Fitness-Batterie.
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Körperliche Aktivität und Schlaf
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Körperliche Aktivität und Schlaf, gemessen durch Beschleunigungsmessung vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
24-Stunden-Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
24-Stunden-Ernährungsgewohnheiten, bewertet durch 24-Stunden-Rückrufe vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Geschichte der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)
Anamnese der Ernährungsgewohnheiten anhand von Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ausgangs- und Nachtest (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Mitarbeiter

Complejo Hospitalario de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI_2020/29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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