Invloed van de diversiteit en samenstelling van de microbiota bij de ontwikkeling van pediatrische leververvetting (MicroKid)
Invloed van de diversiteit en samenstelling van de microbiota bij de ontwikkeling van pediatrische leververvetting: identificatie van biomarkers en ontwikkeling van gepersonaliseerde therapie: het MicroKid-project
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MicroKid-project zal in de eerste plaats fungeren als een case-control studie (Studie I) om de hepatische steatose en intestinale en speekselmicrobiota te identificeren bij kinderen gegroepeerd als niet-overgewicht, obese-niet-hepatische steatose en obese-hepatische steatose. Vervolgens zal een interventiestudie (Studie II) worden ontwikkeld voor die kinderen met obesitas (d.w.z. obese-niet-hepatische steatose en obese-hepatische steatose-groepen).
Methodologie: In totaal zullen 60 kinderen, 8-12 jaar oud, worden toegewezen aan controle (kinderen zonder overgewicht, N=20), obese-niet-hepatische steatose (kinderen met obesitas, maar zonder leversteatose, N=20 ), en obese-hepatische steatose (kinderen met obesitas en hepatische steatose, N= 20) groepen (Studie I: case-control studie). De groepen obesitas en obesitas + leververvetting zullen een 12 weken durend voorlichtingsprogramma over een gezonde levensstijl (2 dagen/maand) en een thuisoefenprogramma (minimaal 3 dagen/week) volgen (onderzoek II: interventieonderzoek).
Het gecombineerde interventieprogramma voor Studie II omvat: i) voorlichtingsprogramma over een gezonde levensstijl gericht op voedings- en leefstijlrichtlijnen voor zowel kinderen als ouders (2 dagen/maand, 60 min), en ii) oefenprogramma op basis van intervaltraining met hoge intensiteit die aerobe en weerstandstraining combineert (minstens 3 dagen/week, van 38 tot 44 min).
Metingen: in onderzoek I (d.w.z. patiënt-controleonderzoek) worden alle deelnemers bij aanvang geëvalueerd. Voor Studie II (d.w.z. interventiestudie) zullen alleen die deelnemers die behoren tot de groepen obese-niet-hepatische steatose en obese-hepatische steatose, aanvullend worden geëvalueerd na het interventieprogramma (12 weken). De volgende uitkomsten worden gemeten: levervetfractie en buikvet (magnetic resonance imaging), intestinale en speekselmicrobiota, lichaamssamenstelling (bio-impedantie), cardiometabolische risicofactoren, leverenzymen, fysieke fitheid (veldfitnesstests), fysieke activiteit (accelerometrie). ), slaap (accelerometrie), voedingsgewoonten (24-uurs herinneringen en vragenlijsten over voedselfrequentie) en puberale ontwikkeling en sociodemografische kenmerken zullen worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pamplona, Spanje
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanje
- Public University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas gedefinieerd op basis van de geslachts- en leeftijdspecifieke body mass index-normen
- 8-12 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die hun deelname aan het oefenprogramma belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Obesitas-niet-hepatische steatose
Voorlichtingsprogramma over een gezonde levensstijl, gericht op voedings- en leefstijlrichtlijnen voor zowel kinderen als ouders (2 dagen/maand, 60 min), en een beweegprogramma op basis van intensieve intervaltraining die aerobe en weerstandstraining combineert (minstens 3 dagen/week, vanaf 38 tot 44 minuten).
|
Het interventieprogramma omvat een educatief programma ter bevordering van gezonde voedingsgewoonten en lichaamsbeweging (voedingsdeskundige en inspanningsfysioloog) (2 keer/maand, voor kinderen en ouders), en begeleide thuisoefeningen (van 3 tot 5 keer/week, 38-44 min) programma voor 12 weken.
|
|
Experimenteel: Obesitas-hepatische steatose
Voorlichtingsprogramma over een gezonde levensstijl, gericht op voedings- en leefstijlrichtlijnen voor zowel kinderen als ouders (2 dagen/maand, 60 min), en een beweegprogramma op basis van intensieve intervaltraining die aerobe en weerstandstraining combineert (minstens 3 dagen/week, vanaf 38 tot 44 minuten).
|
Het interventieprogramma omvat een educatief programma ter bevordering van gezonde voedingsgewoonten en lichaamsbeweging (voedingsdeskundige en inspanningsfysioloog) (2 keer/maand, voor kinderen en ouders), en begeleide thuisoefeningen (van 3 tot 5 keer/week, 38-44 min) programma voor 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatisch vet
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Hepatische vetfractie gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Diversiteit en samenstelling van darmmicrobiota voor en na 12 weken durend interventieprogramma
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Speeksel microbiota
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Diversiteit en samenstelling van de speekselmicrobiota voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viscerale adipositas
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Visceraal vetweefsel gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Subcutane abdominale adipositas
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Onderhuids abdominaal vetweefsel gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Intermusculaire abdominale adipositas
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Intermusculair abdominaal vetweefsel gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Gewicht gemeten door middel van bio-impedantie voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Lengte gemeten met een stadiometer voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Vetmassa gemeten door bio-impedantie voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Vetvrije massa gemeten door bio-impedantie voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Glucose
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Glucose gemeten door bloedanalyse voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Insuline
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Seruminsulineconcentratie gemeten door ELISA voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Serumcholesterol gemeten door spectrofotometrie voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Serumtriglyceriden gemeten met spectrofotometrie voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Leptine
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Plasmaleptineconcentratie gemeten door ELISA voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Plasma-adiponectine gemeten met ELISA voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Plasma hs-CRP gemeten door ELISA voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Middelomtrek gemeten met niet-elastische tape voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten met een bloeddrukmeter voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Cardiorespiratoire conditie, bovenste en onderste ledematen, en snelheid behendigheid gemeten door de Alpha-fitness batterij.
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit en slaap
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Lichamelijke activiteit en slaap gemeten door middel van accelerometrie voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
24-uurs voedingsgewoonten
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
24-uurs voedingsgewoonten beoordeeld door 24-uurs terugroepacties voor en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
|
Geschiedenis van voedingsgewoonten
Tijdsspanne: baseline en post-test (12 weken)
|
Geschiedenis van voedingsgewoonten beoordeeld door vragenlijsten over voedselfrequentie vóór en na een interventieprogramma van 12 weken
|
baseline en post-test (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI_2020/29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .