A mikrobióta sokféleségének és összetételének hatása a gyermekkori zsírmáj fejlődésére (MicroKid)
A mikrobióta sokféleségének és összetételének hatása a gyermeki zsírmáj fejlődésére: Biomarkerek azonosítása és személyre szabott terápia fejlesztése: A MicroKid projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MicroKid projekt először eset-kontroll vizsgálatként fog működni (I. vizsgálat), hogy azonosítsák a májzsugorodást, valamint a bél- és nyál-mikrobiótát nem túlsúlyos, elhízott-nem-hepatikus steatosis és elhízott-máj steatosis csoportokban. Ezután egy intervenciós vizsgálatot (II. vizsgálat) dolgoznak ki az elhízott gyermekek számára (azaz elhízott-nem-hepatikus steatosis és elhízott-máj steatosis csoportok).
Módszertan: Összesen 60, 8-12 éves gyermeket rendelünk a kontrollhoz (nem túlsúlyos gyermekek, N=20), az elhízott-nem májzsugorodáshoz (elhízott, de májzsugorodás nélküli gyermekek, N=20) ), és elhízott-máj steatosis (elhízott és májzsugorodásban szenvedő gyermekek, N= 20) csoportok (I. vizsgálat: eset-kontroll vizsgálat). Az elhízás és az elhízás + májzsugorodás csoportok 12 hetes egészséges életmódra oktató programon (2 nap/hónap) és otthoni edzésprogramon (minimum 3 nap/hét) vesznek részt (II. vizsgálat: intervenciós vizsgálat).
A Study II kombinált intervenciós programja a következőket tartalmazza: i) az egészséges életmódra oktató program, amely a táplálkozási és életmódbeli irányelvekre összpontosít mind a gyermekek, mind a szülők számára (2 nap/hó, 60 perc), és ii) a nagy intenzitású intervallum edzésen alapuló edzésprogram. amely egyesíti az aerob és az ellenállási edzést (legalább 3 nap/hét, 38-44 perc).
Mérések: Az I. vizsgálatban (azaz eset-kontroll vizsgálatban) minden résztvevőt kiinduláskor értékelnek. A II. vizsgálat (azaz intervenciós vizsgálat) esetében a beavatkozási program (12 hetes) után csak az elhízott-nem-hepatikus steatosis és az elhízott-máj steatosis csoportjába tartozó résztvevőket értékeljük tovább. A következő eredményeket mérik: májzsírfrakció és hasi zsírosodás (mágneses rezonancia képalkotás), bél- és nyálmikrobióta, testösszetétel (bioimpedancia), kardiometabolikus kockázati tényezők, májenzimek, fizikai alkalmasság (terep-fitness tesztek), fizikai aktivitás (akcelerometria) ), az alvást (akcelerometria), a táplálkozási szokásokat (24 órás visszahívások és étkezési gyakoriság kérdőívek), valamint a pubertás fejlődését és a szociodemográfiai jellemzőket mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pamplona, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanyolország
- Public University of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhízás a nemre és életkorra vonatkozó testtömeg-index szabványok alapján határozható meg
- 8-12 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok, amelyek akadályozzák az edzésprogramban való részvételüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Elhízás – nem májzsugorodás
Egészséges életmódra oktató program, melynek középpontjában a táplálkozási és életmódbeli irányelvek állnak a gyermekek és a szülők számára (2 nap/hó, 60 perc), valamint a nagy intenzitású intervallum edzéseken alapuló edzésprogram, amely kombinálja az aerob és az ellenállási edzést (legalább 3 nap/hét, 38-44 perc).
|
A beavatkozási program része az egészséges táplálkozási szokásokat és fizikai aktivitást népszerűsítő oktatási program (táplálkozási szakértő és mozgásfiziológus) (havi 2 alkalom, gyerekeknek és szülőknek), valamint felügyelt otthoni testmozgás (heti 3-5 alkalom, 38-44). min) 12 hetes program.
|
|
Kísérleti: Elhízás - Máj steatosis
Egészséges életmódra oktató program, melynek középpontjában a táplálkozási és életmódbeli irányelvek állnak a gyermekek és a szülők számára (2 nap/hó, 60 perc), valamint a nagy intenzitású intervallum edzéseken alapuló edzésprogram, amely kombinálja az aerob és az ellenállási edzést (legalább 3 nap/hét, 38-44 perc).
|
A beavatkozási program része az egészséges táplálkozási szokásokat és fizikai aktivitást népszerűsítő oktatási program (táplálkozási szakértő és mozgásfiziológus) (havi 2 alkalom, gyerekeknek és szülőknek), valamint felügyelt otthoni testmozgás (heti 3-5 alkalom, 38-44). min) 12 hetes program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májzsír
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Mágneses rezonancia képalkotással mért májzsírfrakció 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A bélmikrobióta sokfélesége és összetétele 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
A nyál mikrobiota
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A nyálmikrobióta sokfélesége és összetétele 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visceralis zsírosodás
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Mágneses rezonancia képalkotással mért zsigeri zsírszövet 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Subcutan hasi zsírosodás
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Mágneses rezonancia képalkotással mért szubkután hasi zsírszövet 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Intermuscularis hasi zsírosodás
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Mágneses rezonancia képalkotással mért intermuszkuláris hasi zsírszövet 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Súly
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Bioimpedanciával mért testsúly 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Magasság
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Stadiométerrel mért magasság 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Bioimpedanciával mért zsírtömeg a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Bioimpedanciával mért zsírmentes tömeg 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A glükóz vérvizsgálattal mérve a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Inzulin
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után ELISA-val mért szérum inzulinkoncentráció
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Koleszterin
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Szérum koleszterinszint spektrofotometriával mérve a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Trigliceridek
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A szérum trigliceridek spektrofotometriával mérve a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Leptin
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A plazma leptin koncentrációja ELISA-val mérve a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Adiponektin
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A plazma adiponektin ELISA-val mérve a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A plazma hs-CRP ELISA-val mérve a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Derékbőség
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Nem rugalmas szalaggal mért derékkörfogat a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Szfigmomanométerrel mért szisztolés és diasztolés vérnyomás 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Cardiorespiratory fitness, felső és alsó végtagok, valamint gyorsasági agilitás az Alpha-fitness akkumulátorral mérve.
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Fizikai aktivitás és alvás
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás és alvás
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
24 órás étkezési szokások
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
A 24 órás táplálkozási szokások 24 órás visszahívásokkal értékelve a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
|
Táplálkozási szokások története
Időkeret: kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Táplálkozási szokások anamnézisét étkezési gyakorisági kérdőívekkel értékelték a 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
kiindulási és utóvizsgálat (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI_2020/29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .