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Influencia de la Diversidad y Composición de la Microbiota en el Desarrollo del Hígado Graso Pediátrico (MicroKid)

10 de junio de 2025 actualizado por: Universidad Pública de Navarra

Influencia de la Diversidad y Composición de la Microbiota en el Desarrollo del Hígado Graso Pediátrico: Identificación de Biomarcadores y Desarrollo de Terapia Personalizada: El Proyecto MicroKid

Los objetivos del presente estudio son: 1) identificar la microbiota intestinal y salival asociada a la presencia y gravedad de la esteatosis hepática en niños (Estudio I: estudio de casos y controles), y 2) desarrollar un programa de intervención personalizado de 12 semanas basado en dieta y ejercicio para examinar sus efectos sobre la diversidad y composición de la microbiota en niños con esteatosis hepática (Estudio II: estudio de intervención)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto MicroKid actuará primero como un estudio de casos y controles (Estudio I) para identificar la esteatosis hepática y la microbiota intestinal y salival en niños agrupados en niños sin sobrepeso, obesos con esteatosis no hepática y obesos con esteatosis hepática. Luego, se desarrollará un estudio de intervención (Estudio II) para aquellos niños con obesidad (es decir, grupos de obesos con esteatosis no hepática y obesos con esteatosis hepática).

Metodología: Un total de 60 niños, de 8 a 12 años, serán asignados a control (niños sin sobrepeso, N= 20), obesos-esteatosis no hepática (niños con obesidad, pero sin esteatosis hepática, N=20 ), y obeso-esteatosis hepática (niños con obesidad y esteatosis hepática, N= 20) (Estudio I: estudio de casos y controles). Los grupos de obesidad y obesidad + esteatosis hepática asistirán a un programa de educación sobre hábitos de vida saludables de 12 semanas (2 días/mes) y un programa de ejercicio en el hogar (mínimo 3 días/semana) (Estudio II: estudio de intervención).

El programa de intervención combinado para el Estudio II incluirá: i) un programa de educación sobre estilos de vida saludable centrado en pautas dietéticas y de estilo de vida tanto para niños como para padres (2 días/mes, 60 min), y ii) programa de ejercicios basado en entrenamiento de intervalos de alta intensidad que combina entrenamiento aeróbico y de resistencia (al menos 3 días/semana, de 38 a 44 min).

Mediciones: En el Estudio I (es decir, estudio de casos y controles), todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio. Para el Estudio II (es decir, estudio de intervención), solo aquellos participantes que pertenezcan a los grupos de obesos con esteatosis no hepática y obesos con esteatosis hepática serán evaluados adicionalmente después del programa de intervención (12 semanas). Se medirán los siguientes desenlaces: fracción de grasa hepática y adiposidad abdominal (resonancia magnética), microbiota intestinal y salival, composición corporal (bioimpedancia), factores de riesgo cardiometabólico, enzimas hepáticas, condición física (field-fitness tests), actividad física (acelerometria ), sueño (acelerometría), hábitos alimentarios (recordatorios de 24h y cuestionarios de frecuencia de alimentos), desarrollo puberal y características sociodemográficas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, España
        • Public University of Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad definida en base a los estándares de índice de masa corporal específicos de sexo y edad
  • 8-12 años

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que dificultan su participación en el programa de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Obesidad-Esteatosis no hepática
Programa educativo de estilo de vida saludable centrado en pautas dietéticas y de estilo de vida tanto para niños como para padres (2 días/mes, 60 min), y programa de ejercicio basado en entrenamiento interválico de alta intensidad que combina entrenamiento aeróbico y de resistencia (al menos 3 días/semana, desde 38 a 44 minutos).
Otro: Programa de intervención multidisciplinar
El programa de intervención incluye un programa educativo de promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física (nutricionista y fisiólogo del ejercicio) (2 veces/mes, para niños y padres), y ejercicio supervisado en casa (de 3 a 5 veces/semana, 38-44 min) programa de 12 semanas.
Experimental: Obesidad-Esteatosis hepática
Programa educativo de estilo de vida saludable centrado en pautas dietéticas y de estilo de vida tanto para niños como para padres (2 días/mes, 60 min), y programa de ejercicio basado en entrenamiento interválico de alta intensidad que combina entrenamiento aeróbico y de resistencia (al menos 3 días/semana, desde 38 a 44 minutos).
Otro: Programa de intervención multidisciplinar
El programa de intervención incluye un programa educativo de promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física (nutricionista y fisiólogo del ejercicio) (2 veces/mes, para niños y padres), y ejercicio supervisado en casa (de 3 a 5 veces/semana, 38-44 min) programa de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa hepática
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Fracción de grasa hepática medida por resonancia magnética antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Diversidad y composición de la microbiota intestinal antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Microbiota salival
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Diversidad y composición de la microbiota salival antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Tejido adiposo visceral medido por resonancia magnética antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Adiposidad abdominal subcutánea
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Tejido adiposo abdominal subcutáneo medido por resonancia magnética antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Adiposidad abdominal intermuscular
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Tejido adiposo abdominal intermuscular medido por resonancia magnética antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Peso
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Peso medido por bioimpedancia antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Altura
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Altura medida con estadiómetro antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Masa grasa medida por bioimpedancia antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Masa libre de grasa medida por bioimpedancia antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Glucosa medida por análisis de sangre antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Insulina
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Concentración de insulina sérica medida por ELISA antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Colesterol sérico medido por espectrofotometría antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Triglicéridos séricos medidos por espectrofotometría antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Leptina
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Concentración de leptina en plasma medida por ELISA antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Adiponectina plasmática medida por ELISA antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Plasma hs-CRP medido por ELISA antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Circunferencia de la cintura medida con cinta no elástica antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Presión arterial sistólica y diastólica medida con esfigmomanómetro antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Aptitud física
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Aptitud cardiorrespiratoria, miembros superiores e inferiores y agilidad de velocidad medidos por la batería Alpha-fitness.
línea de base y post-test (12 semanas)
Actividad física y sueño.
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Actividad física y sueño medidos por acelerometría antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Hábitos dietéticos 24h.
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Hábitos dietéticos de 24 horas evaluados mediante recordatorios de 24 horas antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)
Historia de hábitos dietéticos.
Periodo de tiempo: línea de base y post-test (12 semanas)
Historial de hábitos alimentarios evaluados mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos antes y después del programa de intervención de 12 semanas
línea de base y post-test (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Complejo Hospitalario de Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI_2020/29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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