微生物群多样性和组成对小儿脂肪肝发生发展的影响 (MicroKid)
2021年3月29日 更新者：Universidad Pública de Navarra
微生物群的多样性和组成对小儿脂肪肝发展的影响：生物标志物的鉴定和个性化治疗的发展：MicroKid 项目
本研究的目的是：1) 确定与儿童肝脂肪变性的存在和严重程度相关的肠道和唾液微生物群（研究 I：病例对照研究），以及 2) 制定个性化的 12 周干预计划基于饮食和运动来检查其对肝脂肪变性儿童微生物群多样性和组成的影响（研究二：干预研究）
研究概览
详细说明
MicroKid 项目将首先作为病例对照研究（研究 I），以确定儿童的肝脂肪变性以及肠道和唾液微生物群，分为非超重、肥胖-非肝脂肪变性和肥胖-肝脂肪变性。 然后，将针对肥胖儿童（即肥胖-非肝脂肪变性和肥胖-肝脂肪变性组）开展一项干预研究（Study II）。
方) 和肥胖肝脂肪变性（患有肥胖和肝脂肪变性的儿童，N = 20）组（研究 I：病例对照研究）。 肥胖和肥胖+肝脂肪变性组将参加为期 12 周的健康生活方式教育计划（2 天/月）和家庭锻炼计划（至少 3 天/周）（研究 II：干预研究）。
研究 II 的综合干预计划将包括：i) 以儿童和父母的饮食和生活方式指南为重点的健康生活方式教育计划（2 天/月，60 分钟），以及 ii) 基于高强度间歇训练的锻炼计划结合有氧和阻力训练（至少 3 天/周，从 38 到 44 分钟）。
测量：在研究 I（即病例对照研究）中，所有参与者都将在基线时进行评估。 对于研究 II（即干预研究），只有那些属于肥胖非肝脂肪变性和肥胖肝脂肪变性组的参与者将在干预计划（12 周）后进行额外评估。 将测量以下结果：肝脏脂肪分数和腹部肥胖（磁共振成像）、肠道和唾液微生物群、身体成分（生物阻抗）、心脏代谢危险因素、肝酶、身体健康（现场健身测试）、身体活动（加速度计） )、睡眠（加速度计）、饮食习惯（24 小时回忆和食物频率问卷）、青春期发育和社会人口学特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Idoia Labayen Goñi, PhD
- 电话号码：948166133
- 邮箱：idoia.labayen@unavarra.es
学习地点
-
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Pamplona、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
接触：
- Félix Sánchez-Valverde Visu
-
首席研究员：
- Idoia Labayen, PhD
-
副研究员：
- Diego Mauricio Peñafiel Freire
-
副研究员：
- Félix Sánchez-Valverde Visu, PhD
-
Pamplona、西班牙
- 招聘中
- Public University of Navarra
-
首席研究员：
- Idoia Labayen, PhD
-
接触：
- Idoia Labayen, PhD
-
副研究员：
- Cristina Cadenas-Sanchez, PhD
-
副研究员：
- María Medrano Echeverría, PhD
-
副研究员：
- Lide Arenaza Etxeberria, MSc
-
副研究员：
- Maddi Osés Recalde, MSc
-
副研究员：
- Gerardo Pisabarro De Lucas, PhD
-
副研究员：
- Arantxa Villanueva Larre, PhD
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副研究员：
- Rafael Cabeza Laguna, PhD
-
副研究员：
- Fernando Idoate Saralegui, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据性别和年龄特定体重指数标准定义的肥胖
- 8-12岁
排除标准：
- 妨碍他们参与锻炼计划的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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有源比较器：肥胖-非肝脂肪变性
以儿童和父母的饮食和生活方式指南为重点的健康生活方式教育计划（2 天/月，60 分钟），以及基于结合有氧和阻力训练的高强度间歇训练的锻炼计划（至少 3 天/周，从38 至 44 分钟）。
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干预计划包括促进健康饮食习惯和身体活动的教育计划（营养学家和运动生理学家）（每月 2 次，针对儿童和父母），以及在监督下的家庭锻炼（每周 3 至 5 次，38-44分钟）计划 12 周。
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实验性的：肥胖-肝脂肪变性
以儿童和父母的饮食和生活方式指南为重点的健康生活方式教育计划（2 天/月，60 分钟），以及基于结合有氧和阻力训练的高强度间歇训练的锻炼计划（至少 3 天/周，从38 至 44 分钟）。
|
干预计划包括促进健康饮食习惯和身体活动的教育计划（营养学家和运动生理学家）（每月 2 次，针对儿童和父母），以及在监督下的家庭锻炼（每周 3 至 5 次，38-44分钟）计划 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后通过磁共振成像测量的肝脏脂肪分数
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基线和测试后（12 周）
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肠道菌群
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预方案前后肠道菌群的多样性和组成
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基线和测试后（12 周）
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唾液微生物群
大体时间：基线和测试后（12 周）
|
12周干预计划前后唾液微生物群的多样性和组成
|
基线和测试后（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏肥胖
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后磁共振成像测量的内脏脂肪组织
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基线和测试后（12 周）
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皮下腹部肥胖
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后磁共振成像测量的皮下腹部脂肪组织
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基线和测试后（12 周）
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腹肌间脂肪
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预方案前后磁共振成像测量腹部肌间脂肪组织
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基线和测试后（12 周）
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重量
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后通过生物阻抗测量的体重
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基线和测试后（12 周）
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高度
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12 周干预计划前后用测距仪测量的身高
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基线和测试后（12 周）
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脂肪量
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12 周干预计划前后通过生物阻抗测量的脂肪量
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基线和测试后（12 周）
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去脂质量
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12 周干预计划前后通过生物阻抗测量的无脂肪质量
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基线和测试后（12 周）
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葡萄糖
大体时间：基线和测试后（12 周）
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在 12 周干预计划前后通过血液分析测量的葡萄糖
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基线和测试后（12 周）
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胰岛素
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预方案前后ELISA测定血清胰岛素浓度
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基线和测试后（12 周）
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胆固醇
大体时间：基线和测试后（12 周）
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分光光度法测量 12 周干预计划前后的血清胆固醇
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基线和测试后（12 周）
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甘油三酯
大体时间：基线和测试后（12 周）
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在 12 周干预计划前后通过分光光度法测量血清甘油三酯
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基线和测试后（12 周）
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瘦素
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后ELISA测定血浆瘦素浓度
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基线和测试后（12 周）
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脂联素
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后ELISA测定血浆脂联素
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基线和测试后（12 周）
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C反应蛋白
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12 周干预计划前后通过 ELISA 测量的血浆 hs-CRP
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基线和测试后（12 周）
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腰围
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后无弹力带测量腰围
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基线和测试后（12 周）
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收缩压和舒张压
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后血压计测量的收缩压和舒张压
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基线和测试后（12 周）
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身体素质
大体时间：基线和测试后（12 周）
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通过 Alpha-fitness 电池测量的心肺适能、上肢和下肢以及速度敏捷性。
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基线和测试后（12 周）
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体力活动和睡眠
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12 周干预计划前后通过加速度计测量的身体活动和睡眠
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基线和测试后（12 周）
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24小时饮食习惯
大体时间：基线和测试后（12 周）
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通过 12 周干预计划前后的 24 小时回忆评估 24 小时饮食习惯
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基线和测试后（12 周）
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饮食习惯史
大体时间：基线和测试后（12 周）
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12周干预计划前后通过食物频率问卷评估的饮食习惯史
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基线和测试后（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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